上海2021年5月27日 /美通社/ -- 2021年5月20~23日，中國國際藥物信息大會(2021 DIA)年會暨展覽會在蘇州順利召開。此次會上，臨床供應鏈管理首次作為獨立的論壇登陸DIA。康泰倫特(Catalent)（紐交所代碼：CTLT）臨床供應作為業內領先的全球企業以重要角色亮相論壇，中國區總經理高曉偉主持了“臨床試驗藥品供應鏈管理論壇”特邀討論，來自美國總部的全球策略供應解決方案總監Nicole Gray在“臨床供應鏈端到端的管理”ISPE分論壇中遠程分享了新冠時期的臨床供應挑戰與DTP策略。

供應鏈質量風險管控

有研究顯示，中國對全球的醫藥研發貢獻已從4%上升到8%，邁入世界第二梯隊，規模僅次于美國。數據顯示，中國國內臨床CRO市場規模已從2015年的13億美元，上升到2019年的36.8億美元，預測到2024年（未來5年）市場規模將達到137億美元，復合增長率達30%^[1]。而臨床試驗藥物的供應管理越來越受到各方關注，因為整個供應鏈管理本身鏈接上下游，從前端臨床藥物供應管理、策略制定、前期計劃到中期臨床藥物存儲、貼標、包裝、樣本的采集、數據分析，到后端藥物回收，是相對復雜的過程，需要多方、多崗位參與，存在諸多不確定性。在5月22日上午舉辦的“臨床試驗藥品供應鏈管理論壇”上，Catalent Pharma Solution臨床供應中國區總經理高曉偉主持了專家討論，嘉賓們從臨床試驗申辦者、CRO、臨床機構和臨床供應鏈服務機構的不同視角，分享了臨床供應鏈質量風險管控經驗和觀點。

中國區總經理高曉偉介紹，“Catalent在中國的業務是為了幫助國際公司在中國進行臨床試驗，幫助客戶把質量標準應用到中國來，同時借助Catalent對全球GMP體系和法規的豐富經驗，幫助國內一些創新藥的藥企走向國外。我們的實踐更多偏向GMP的方向，整個質量管理是從全球SOP，到各地SOP，再到當地客戶個性化的SOP的流程來管理整個體系。在Catalent，我們秉承quality by design的理念，通過流程設計減少執行過程中可能出現的問題，來達到質量管理目標。

另外，我們的經驗是更多貫徹質量文化，即patient first。決策時考慮的是生產、包裝、分發等各個環節、過程中最終可能對病患的影響，通過這樣的過程將質量文化貫徹到每個員工心里。”

臨床試驗申辦方

作為臨床試驗供應鏈條的開端，臨床試驗申辦者在2020年新冠疫情中遭遇了前所未有的困難，但從他們的角度來看，在臨床試驗常規流程受到嚴重干擾的時候，反而往往是最需要進行臨床試驗的時候。以輝瑞新冠疫苗為例，試驗規模覆蓋全球6個國家150個臨床中心的4.4萬例受試者，疫苗供應、分發、追蹤、數據采集、總結、數據整理、報告遞交以及藥監機構審評工作在10個月內得以完成，離不開質量體系的搭建。最終疫苗得以批準上市，不僅是對產品的認證，也是對體系的認證。

CRO

臨床試驗申辦者發起臨床試驗后，需要CRO公司整合各個資源，幫助試驗申辦者實現藥品最終上市的過程，臨床試驗的成敗就成為CRO關注的重點。鑒于相關法規、監管的要求日益嚴格，試驗項目的質量要求也隨之提升。在監管方面，只要涉及供應鏈，都要求全程控制，因為有些疏忽會對受試者使用安全性來說會存在很大隱患，最終導致企業產品既沒有達到預期效果，又爆發安全性問題。因此從CRO質控端來說，信息化管理將有所幫助，信息透明化也有助于后端使用和醫院銜接時更加便利，這也是現下和未來發展的趨勢。

臨床機構

醫院應用方面也有相似的體驗，醫院的臨床試驗入組患者為單獨管理，其系統和HIS系統并不連通，而物流供應鏈系統非常復雜，交接環節非常容易出問題且難以追蹤，這就導致問題發現滯后，造成不必要的損失。如果能通過信息化技術把所有環節打通，那么在醫院臨床試驗環節上就能實現實時監控和及時止損。

臨床供應鏈服務機構

只要是臨床試驗，就要符合GCP的法規。然而GCP與GMP和GSP不同，臨床實踐中，即使在GCP所有法規都合規的情況下，也未必都能得到成功的結果。試驗路徑和方法論導致的失敗還可以接受，但如果由于供應鏈的物料流動影響到結果，就會非常遺憾。在過去的案例中，藥品的貼簽、供應、保存溫度等都會影響臨床試驗的成敗。而處于開端的臨床試驗申辦者也會傾向于從鏈條的角度去看治療、效率和成本之間的平衡。因此未來，在供應鏈服務端加強信息化服務，更嚴謹地應用GMP和GSP法規，將有望提高效率、控制成本、不損傷甚至促進質量。

臨床供應管理作為Catalent的核心服務之一，Catalent將傳統的臨床供應鏈轉變為以患者需求為驅動的供應鏈，為臨床試驗提供全面、經濟有效的支持。

直達病患，應對疫情調整

新冠疫情期間，Catalent采取了多層應對策略和積極行動，以最小化新冠疫情對客戶和病患的影響。5月23日的“臨床供應鏈端到端的管理”論壇上，康泰倫特全球策略供應解決方案總監Nicole Gray介紹了直達病患臨床供應服務的意義，其一定程度上緩解了新冠疫情的影響。

去中心化臨床試驗從1980s開始，至今已成功進行了幾百項臨床試驗。兩種直達病患的模式（STP和Catalent藥房DTP服務），既可保證臨床用藥直接發送到患者家中，又可滿足臨床試驗申辦者的喜好和需求。DTP對患者和試驗發起者來說都有重要意義，可在一定程度上降低患者參與臨床試驗的復雜性，尤其是在新冠疫情的影響下，患者可直接留在家中入組臨床試驗以免感染風險；對試驗發起者來說，可拓寬入組患者的地域，可擴展研究疾病范疇（如罕見病）；還可減少臨床中心的藥品儲存壓力，降低總體臨床試驗成本。

新冠疫情也帶來監管法規的改進，近年來DTP的監管和批準過程也在不同國家快速更迭，一些國家會放寬限制以維持患者臨床入組。鑒于此，臨床試驗發起者也開始計劃在現行和未來的臨床試驗方案中加入DTP的設計。

當然，DTP也對臨床試驗實施帶來一定挑戰，包括要確保患者是否正確認識藥品的用法，跨時區郵寄是否導致患者無法及時用藥，需特定溫度保存的藥品是否會在運送過程中失效，根據患者病情判斷是否需要護師跟進做必要的檢查，以及患者個人信息的保護問題。但總的來說，DTP為試驗申辦者提供了更靈活的操作可能，并一定程度緩解了突發情況（比如這次新冠疫情）的影響。

在疫情暴發的早期，Catalent便開始時刻關注業務運作和供應鏈。Catalent推出的FlexDirect ?直達病患服務可將臨床用藥直接發送到患者家中，從而減少甚至免除訪問臨床中心的流程，同時可助力臨床試驗申辦者的患者招募和參與度，進行更有效的臨床研究。