美國舊金山和中國蘇州2025年4月24日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日宣布，將在 2025年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上公布腫瘤創(chuàng)新管線的一系列臨床數(shù)據(jù)，包括IBI363（PD-1/IL-2α-bias）和IBI343(CLDN18.2 ADC)的多項口頭報告。本屆 ASCO 年會將于當(dāng)?shù)貢r間2025年5月30日-6月3日在美國芝加哥舉辦。
信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示："很高興在本次ASCO大會上，IBI363（PD-1/IL-2α-bias）開發(fā)的第一批三大適應(yīng)癥黑色素瘤、腸癌、非小細胞肺癌的臨床研究均被接收為口頭報告，代表了下一代PD-1雙抗腫瘤免疫療法引起了全球的廣泛關(guān)注。同時IBI343（CLDN18.2 ADC）胰腺癌研究繼去年12月ESMO Asia口頭報告之后，再次以口頭報告登上ASCO舞臺。基于本次亮相的PoC成熟數(shù)據(jù)，我們有信心并計劃推進IBI363和IBI343的多個注冊臨床開發(fā)。同時我們更多ADC管線將在ASCO匯報臨床數(shù)據(jù)。作為少數(shù)擁有"IO+ADC"技術(shù)平臺和充沛管線儲備的生物制藥企業(yè)，信達生物將在癌癥治療領(lǐng)域持續(xù)取得突破，致力于為醫(yī)生和患者提供更創(chuàng)新、有效和安全的治療手段及方案。"
臨床研究結(jié)果摘要信息如下：
口頭報告
1. 摘要標題：首創(chuàng)新型PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白IBI363在免疫治療后的晚期肢端及黏膜黑色素瘤患者中的療效與安全性
摘要編號：2502
會議類型：口頭報告
會議環(huán)節(jié)：開發(fā)中的療法-免疫治療
展示時間：2025年5月31日 下午3:00-6:00（美國中部時間）
演講者：郭軍教授，北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院
2. 摘要標題：IBI363單藥或聯(lián)合貝伐珠單抗在晚期結(jié)直腸癌患者中的療效與安全性
摘要編號：104
會議類型：口頭報告
會議環(huán)節(jié)：臨床科學(xué)研討會-將"冷"腫瘤變"熱"
展示時間：2025年6月1日 上午9:45-11:15（美國中部時間）
演講者：林振宇教授，華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院
3. 摘要標題：首創(chuàng)新型PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體IBI363在免疫治療后的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者中的應(yīng)用
摘要編號：8509
會議類型：口頭報告
會議環(huán)節(jié)：臨床科學(xué)研討會-雙靶點，同一目標：雙特異性抗體在胸部惡性腫瘤中的潛力
展示時間：2025年6月3日 上午9:45-11:15（美國中部時間）
演講者：周建婭教授，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院
4. 摘要標題：Claudin18.2（CLDN18.2）在胰腺導(dǎo)管腺癌（PDAC）中的表達與療效：IBI343的I期劑量擴展隊列研究結(jié)果
摘要編號：4017
會議類型：口頭報告
會議環(huán)節(jié)：胃腸道腫瘤-胃食管、胰腺及肝膽腫瘤
展示時間：2025年6月2日 上午11:30-下午1:00（美國中部時間）
演講者：虞先濬教授，復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院
5. 摘要標題：信迪利單抗（抗PD-1）聯(lián)合異環(huán)磷酰胺、卡鉑及依托泊苷（ICE）二線治療經(jīng)典霍奇金淋巴瘤（cHL）：一項多中心、隨機、對照、雙盲III期研究（ORIENT-21）
摘要編號：7007
會議類型：口頭報告
會議環(huán)節(jié)：血液系統(tǒng)惡性腫瘤-淋巴瘤與慢性淋巴細胞白血病
展示時間：2025年5月30日 下午2:45-5:45（美國中部時間）
演講者：劉鵬教授，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院
6. 摘要標題：短程放療聯(lián)合信迪利單抗和CAPOX作為局部晚期直腸癌的全程新輔助治療：一項前瞻性、隨機對照試驗（SPRING-01）
摘要編號：3519
會議類型：口頭報告
會議環(huán)節(jié)：胃腸道腫瘤-結(jié)直腸和肛門
展示時間：2025年6月1日 上午11:30 -下午1:00 P（美國中部時間）
演講者：靖昌慶醫(yī)生，山東省立醫(yī)院
7. 摘要標題：動態(tài)腫瘤循環(huán)DNA驅(qū)動的鼻咽癌風(fēng)險適應(yīng)性系統(tǒng)治療（卡培他濱/信迪利單抗）：EP-STAR試驗
摘要編號：6010
會議類型：口頭報告
會議環(huán)節(jié)：臨床科學(xué)研討會-生物標志物驅(qū)動的適應(yīng)性治療：頭頸癌的新視野
展示時間：2025年6月2日下午3:00-4:30（美國中部時間）
演講者：孫穎醫(yī)生，中山大學(xué)腫瘤防治中心
壁報
1. 摘要標題：PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白IBI363在黏膜及肢端黑色素瘤中的多中心、隨機、對照、開放標簽II期研究：進行中的研究
摘要編號：TPS9594
會議類型：壁報
會議環(huán)節(jié)：黑色素瘤/皮膚癌
展示時間：2025年6月1日 上午9:00-12:00（美國中部時間）
演講者：連斌教授，北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院
2. 摘要標題：抗HER2抗體-藥物偶聯(lián)物IBI354在局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性卵巢癌患者中的應(yīng)用：I期研究更新結(jié)果
摘要編號：5565
會議類型：壁報
會議環(huán)節(jié)：婦科腫瘤
展示時間：2025年6月1日 上午9:00-12:00（美國中部時間）
演講者：舒錦教授，重慶大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院
3. 摘要標題：IBI354（抗HER2抗體-藥物偶聯(lián)物[ADC]）在HER2陽性乳腺癌（BC）及其他實體瘤患者中的應(yīng)用：I期研究更新
摘要編號：1029
會議類型：壁報
會議環(huán)節(jié)：乳腺癌-轉(zhuǎn)移性
展示時間：2025年6月2日 上午9:00-12:00（美國中部時間）
演講者：Charlotte Lemech教授，Scientia臨床研究中心
4. 摘要標題：抗TROP2抗體-藥物偶聯(lián)物（ADC）IBI130在晚期三陰性乳腺癌（TNBC）及其他實體瘤患者中的安全性與療效：I期研究結(jié)果
摘要編號：1102
會議類型：壁報
會議環(huán)節(jié)：乳腺癌-轉(zhuǎn)移性
展示時間：2025年6月2日 上午9:00-12:00（美國中部時間）
演講者：吳凡教授，福建省腫瘤醫(yī)院
5. 摘要標題：抗Claudin18.2（CLDN18.2）抗體-藥物偶聯(lián)物（ADC）arcotatug tavatecan（IBI343）在胃或胃食管結(jié)合部腺癌（G/GEJA）中的多區(qū)域、隨機、對照、開放標簽III期研究：進行中的研究
摘要編號：TPS4201
會議類型：壁報
會議環(huán)節(jié)：胃腸道腫瘤-胃食管、胰腺及肝膽腫瘤
展示時間：2025年5月31日 上午9:00-12:00（美國中部時間）
演講者：沈琳教授，北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院
6. 摘要標題：一項經(jīng)肝動脈化療栓塞(TACE)聯(lián)合信迪利單抗（抗 PD-1）、奧沙利鉑和 S-1，以及曲妥珠單抗（HER-2 陽性）或阿帕替尼（HER-2 陰性）作為胃癌肝轉(zhuǎn)移一線治療的II期臨床研究
摘要編號：4050
會議類型：壁報
會議環(huán)節(jié)：胃腸道腫瘤-胃食管、胰腺及肝膽腫瘤
展示時間：2025年5月31日 上午9:00-12:00（美國中部時間）
演講者：沙丹教授，山東省立醫(yī)院
*除摘要7007外，信迪利單抗部分均為基于研究者申請發(fā)起的臨床研究（IIT）
關(guān)于信達生物
"始于信，達于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有15個產(chǎn)品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂®），氟澤雷塞片（達伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂®），利厄替尼片（奧壹新®）和替妥尤單抗N01注射液（信必敏®）。目前，同時還有3個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個新藥品種已進入臨床研究。
公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰(zhàn)略合作。信達生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時，秉承經(jīng)濟建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來，始終心懷科學(xué)善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會責(zé)任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進步，買得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。
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聲明：1.信達生物不推薦未獲批的藥品/適應(yīng)癥的使用。
2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由禮來公司研發(fā)
前瞻性聲明
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這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計、預(yù)測和理解。這些表述并非對未來發(fā)展的保證，會受到風(fēng)險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預(yù)計。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競爭環(huán)境、政治、經(jīng)濟、法律和社會情況的未來變化及發(fā)展的影響，實際結(jié)果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。
