台北2021年10月28日 /美通社/ -- 高端疫苗生物制剂股份有限公司（Medigen Vaccine Biologics Corp，简称“高端疫苗”）的候选疫苗MVC-COV1901經由独立的疫苗优先级咨询小组推荐纳入世界卫生组织(WHO)的团结疫苗试验(STv)。外部咨询小组在审查了大约20种候选疫苗后，最终高端疫苗的疫苗被选中，成为了参与全球团结试验的两种疫苗之一。

在世卫组织伦理审查委员会(WHO Ethics Review Committee)以及哥伦比亚、马里和菲律宾的相关监管机构和伦理委员会批准继续进行这项研究后，世卫组织发布了这份公告。每个临床点及各自的国家主要研究人员和研究团队已经开始招募志愿者参与试验。

这是一个国际性的随机临床试验平台，旨在快速评估有潜力的新候选疫苗的有效性和安全性，有助于建立一个更大的疫苗组合，来保护世界各地的人免受新冠肺炎的侵袭。

高端疫苗于2020年2月开始研发自己的疫苗，希望能提出一种解决方案，在一定程度上帮助终结这场来势汹汹的疫情。MVC-COV1901是一种亚单位疫苗，采用重组S-2P抗原，以Dynavax提供的CpG 1018和氢氧化铝为佐剂。

高端疫苗生物制剂股份有限公司副董事长兼总经理陈灿坚表示：“我们非常激动能入选世卫组织抗新冠病毒国际团结试验疫苗。我们一直在努力开发一种副作用轻微的疫苗，并积极保护公众免受病毒的不利影响。目前，我们看到了可喜的成果。我们希望世卫组织和各参与国开展的这项国际试验有助于遏制疫情的升级。”

随着抗击新冠疫情的战斗仍在继续，对有效疫苗的需求仍然很高。高端疫苗相信公司有能力、有相应的基础设施和专业知识为实现全球疫苗保障做出贡献。

这项研究于2020年12月30日至2021年4月2日进行，共有3854人经筛选随机分配（6:1）到MVC-COV1901组或安慰剂组。疫苗适用于20岁以上的健康成人。参与者间隔28天肌肉注射两剂MVC-COV1901或安慰剂。

试验结果表明，以野生型SARS-CoV-2 GMT做基础，MVC-COV1901组在第57天的血清转化率为99.8%。在接受MVC-COV1901疫苗的年轻人和老年人中，几乎所有年轻人都实现了血清阳转，在老年人中阳转比例为99.5%。

MVC-COV1901疫苗中使用的SARS-CoV-2抗原设计获得了美国国立卫生研究院（NIH）许可，其中对S-2P融合前棘蛋白进行一系列基因修饰。CpG 1018和氢氧化铝与这个S-2P融合前棘蛋白的组合显示出有望同时诱导T细胞和B细胞免疫的潜力。在安全性方面最明显的发现之一是发烧率极低。

综上所述，中期分析表明，MVC-COV1901疫苗具有良好的安全性，以及很好的中和抗体滴度。与其他获得“紧急使用授权”的疫苗相比，MVC-COV1901安全性和耐受性好，在年轻人和老年人中都很少引起发热反应。MVC-COV1901可诱导高中和抗体和棘蛋白IgG滴度，到第57天其血清转化率接近100%。使用WHO IU和BAU换算模型，本文中使用的两种方法的预测效果都在80%到90%之间。

这项研究结果成为免疫桥接的基础，使MVC-COV1901疫苗在台湾获得“紧急使用授权”，并有助于支持后续开发进展。