新加坡2015年5月21日電 /美通社/ --
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致力于設計、裝配和分銷治療血管疾病的先進微創治療解決方案的全球性公司QT Vascular Ltd.及其子公司（統稱“QT Vascular”或“該集團”）今天宣布已經招募到11名患者參與其在多米尼加共和國開展的創新性Chocolate Touch? PTCA（冠狀動脈藥物涂層Chocolate®）的首次人用(FIH)研究。
這項研究的啟動標志著提前實現關鍵里程碑。通過與本地及美國內科醫生的密切合作，QT Vascular開始了一項有可能是革命性的研究，來評估Chocolate Touch? PTCA治療原發性冠狀動脈病變的臨床效用。這項研究如果成功，將能夠提供證據證明一種新的獨創設備能夠以最小化至少部分病變分支的支架放置數量的方式，來治療最常見的冠狀動脈疾病。支架術是目前最常使用的冠狀動脈介入療法，但是它屬于永久性植入物，需要昂貴且長期的雙聯抗血小板治療，并且伴隨著概率雖小但很重大的折斷(1) 和晚期血栓(2)(3)風險。Chocolate Touch? PTCA在全部11名患者身上的初步手術效果都很成功，重要的是，不需要放置支架。也沒有出現急性閉塞和重大的解剖案例。
參與實施了首批部分手術案例的密歇根州懷俄明Metro Health Hospital的Jihad Mustapha醫生表示：“我對Chocolate Touch? PTCA的初步急性血管造影結果很滿意；我在這些患者身上沒有發現任何亞急性閉塞，這是傳統球囊會出現的主要風險之一。”
Chocolate Touch? PTCA基于獨一無二的Chocolate®球囊平臺。與傳統球囊相比，Chocolate®通過減少急性創傷，能夠減少嚴重解剖需求，從而減少外周動脈計劃外支架術需求(4)。加用久經考驗的抗增殖藥紫杉醇，Chocolate Touch? PTCA有潛力改善急性癥狀結果，并且能一直保持下去，因為紫杉醇能夠減少可能導致需要重復介入手術的身體反應。
多米尼加共和國圣多明哥CECANOT Hospital的Carlos Garcia Lithgow醫生表示：“我很高興能為患者提供這種不需要支架的藥物涂層球囊療法。在我們國家，支架植入后藥物治療非常昂貴，很多病人由于成本太高而不能照做。”
QT Vascular首席執行官Eitan Konstantino博士則表示：“我們加快了我們認為能夠為QT Vascular帶來更多價值的項目。我很高興團隊能夠比原計劃早幾個月實現了這個重要的里程碑。我們期待設計和實施取得監管批準和市場接受所需的臨床項目。”
世界著名心臟病專家、哥倫比亞大學醫學中心(Columbia University Medical Center) /紐約長老會醫院(New York-Presbyterian Hospital)下屬的血管介入治療中心(Center for Interventional Vascular Therapy)的主管Martin B. Leon教授表示：“低創傷和藥物涂層的獨特結合使得Chocolate®成為一種前景很好的治療選擇。如果數據顯示較低的血管造影后期損失，那么將來這種設備肯定會用于介入治療領域。”
盡管支架研究開展了很多年，也被廣泛使用了很多年，但還是需要盡量減少永久性植入物在人體的使用。這種方法已經推動了更新技術的發展和越來越多的采用，比如生物血管支架和藥物涂層球囊。Chocolate Touch?提供了一種新的療法種類，符合微創治療市場趨勢。
| (1) |
Andrew T.L. Ong, et al., Late Angiographic Stent Thrombosis (LAST) Events With Drug-Eluting Stents, J Am Coll Cardiol. 2005;45(12):2088-2092. doi:10.1016/j.jacc.2005.02.086 |
| (2) |
Chakravarty T, White AJ, Buch M, et al. Meta-analysis of incidence, clinical characteristics and implications of stent fracture. Am J Cardiol. 2010;106(8):1075-1080. |
| (3) |
Mauri, et al., Twelve of 30 Months of Dual Anti-platelet Therapy After Drug Eluting Stents, NEJM, 4 Dec 2014, Vol. 371, No. 23, pp 2155-2166 |
| (4) |
Dr. Tony Das, et al. "Chocolate® BAR: Chocolate® PTA in a broad range of patients with PAD, a prospective post-marketing study", LINC 2014 |
