臺北2017年4月17日電 /美通社/ -- 西達本胺(chidamide，HBI-8000)是一個新一代表觀遺傳調控劑，由中國、美國、日本、韓國與臺灣等多個區(qū)域國家同步開展臨床的新藥。西達本胺的第一適應癥是用于復發(fā)難治的外周T細胞淋巴癌(peripheral T-cell lymphoma , PTCL)罕見疾病，在中國，西達本胺原創(chuàng)公司微芯生物已經(jīng)在2014年12月取得第一張新藥之藥證；華上生醫(yī)于2013年在臺灣同步開發(fā)西達本胺，以PTCL為第一適應癥，依據(jù)臺灣新藥查驗登記法規(guī)要求，進行相關試驗及在臺灣生產(chǎn)制劑，朝取得藥證邁進。華上生醫(yī)總經(jīng)理陳嘉南博士表示，華上生醫(yī)所申請的西達本胺合并依西美坦依西美坦(aromasin^®)用于激素激素受體陽性、HER-2陰性的晚期乳腺癌臨床三期試驗，臺灣TFDA于2017年04月07日核準通過，是西達本胺在臺灣開發(fā)的第二個適應癥。

激素受體陽性、HER-2陰性的晚期乳腺癌病患臨床治療仍未被滿足，仍然需要更多新的機制，更有療效的新藥來滿足病人的需求。依據(jù)臨床與流行病學研究統(tǒng)計，臺灣每一年約有新診斷乳腺癌病例超過1萬名，其中的65-70%乳腺癌病患，屬于激素受體陽性、HER-2陰性的病人。這類病患需要經(jīng)過醫(yī)師審慎評估治療方案，并常使用第一線內分泌療藥物進行病人激素的生成抑制或受體結合阻斷的輔助療法或是解救治療，數(shù)年的內分泌治療過程，有非常高比例病患，會產(chǎn)生抗藥性及復發(fā)，必須進行第二線內分泌藥物治療。西達本胺合并依西美坦即屬于二線治療。華上生醫(yī)希望，藉由西達本胺的表觀遺傳調控機制，能夠逆轉已經(jīng)對內分泌療法產(chǎn)生抗藥及復發(fā)的治療難題，推遲病患的疾病復發(fā)及延長生存期。根據(jù)研究數(shù)據(jù)顯示，乳腺癌晚期(四期)病患，5年存活率約只有24%，急需新作用機制，有明確療效的新藥來治療晚期乳腺癌病患。

華上生醫(yī)希望能盡較大努力，加速推進西達本胺在臺灣的第一及第二適應癥臨床發(fā)展，除此之外，在臺灣PIC/S GMP藥廠所制造的高質量西達本胺藥品，將造福臺灣病患。

聯(lián)絡人: 陳嘉南 博士
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