美國馬薩諸塞州劍橋和中國北京2018年1月31日電 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE）是一家處于商業(yè)階段的生物醫(yī)藥公司，專注于開發(fā)和商業(yè)化用于癌癥治療的創(chuàng)新型分子靶向和免疫腫瘤藥物。公司今日宣布在一項評估其在研PD-1抗體tislelizumab（BGB-A317）作為晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性食道鱗狀細胞癌（ESCC）患者的潛在二線治療的全球3期臨床試驗中實現(xiàn)了首例患者給藥。此外，tislelizumab用于非小細胞肺癌和肝細胞癌患者的全球3期臨床試驗以及用于中國復(fù)發(fā)性/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者和尿路上皮癌患者的兩項關(guān)鍵性2期臨床試驗也正在開展中。

“我們很高興能夠在與新基公司的戰(zhàn)略合作下主導(dǎo)tislelizumab的第三項全球3期研究。這些研究旨在支持我們在中國和全球范圍內(nèi)的注冊性申報，并充分利用我們獨特的全球臨床開發(fā)組織以及中國近期的藥政法規(guī)改革利好。我們期待在2018年進一步擴展tislelizumab的開發(fā)項目，并完成關(guān)鍵的里程碑事件，包括在中國遞交新藥上市申請的計劃，”百濟神州創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官兼董事長歐雷強表示。

“由于該疾病極具侵襲性，故患有晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性食道癌的患者，尤其是組織學分型為磷狀細胞癌的患者往往預(yù)后較差。我們希望通過該3期臨床試驗確立tislelizumab作為此類患者重要治療方案的安全性和有效性，”百濟神州腫瘤免疫學首席醫(yī)學官Amy Peterson醫(yī)學博士說道。

該3期、開放性、多中心、隨機試驗旨在比較tislelizumab與研究者選擇的化療方案作為二線治療在晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性ESCC患者中的有效性和安全性。該試驗計劃在大中華區(qū)、日本、韓國、比利時、法國、德國、意大利、西班牙、英國和美國招募大約450名患者。患者將隨機接受tislelizumab（每三周200 mg）或由研究者從以下單藥化療方案中選擇一項：紫杉醇、多西他賽和伊立替康。

該試驗的主要終點是總生存期，次要終點包括無進展生存期、客觀緩解率、緩解持續(xù)時間、健康相關(guān)的生活質(zhì)量、安全性和耐受性。

“食道鱗狀細胞癌的治療選擇仍局限在化療。Tislelizumab已經(jīng)觀察到了頗具前景的抗腫瘤活性，并且在針對不同癌種患者的臨床試驗中表現(xiàn)出了良好的耐受性，包括食道癌患者。我們希望這項3期試驗的數(shù)據(jù)可以為這一存在迫切需求的領(lǐng)域提供一項新的治療選擇，”北京大學腫瘤醫(yī)院副院長、該項試驗的牽頭研究者沈琳教授、醫(yī)學博士說道。

患者或醫(yī)生如需獲取關(guān)于此項試驗的更多信息，請電郵百濟神州，郵箱地址：BGBA317clinicaltrials@beigene.com.

關(guān)于食道鱗狀細胞癌

食道癌，包括食道鱗狀細胞癌，由于預(yù)后較差以及致死率高，被公認為一種嚴重的惡性腫瘤。全球范圍內(nèi)有超過45萬名食道癌患者。^[i] 食道癌是全球第八大高發(fā)癌癥，也是導(dǎo)致癌癥死亡的第六大常見原因。^[ii]

食道鱗狀細胞癌在中國的發(fā)病率是美國的20到30倍。^[i] “食道癌高發(fā)帶”（主要是鱗狀細胞癌）從中國東北部延伸至中東部地區(qū)。^[i] 晚期食道癌是一種進展非常快速的惡性疾病。三分之二的被診斷為食道癌的患者已經(jīng)處于晚期或已發(fā)生轉(zhuǎn)移，中位生存期為8-10個月，預(yù)期5年生存期不到5%。^[iii] 加之缺少有效的治療手段，這些數(shù)據(jù)表明在食道癌患者中存在著高度未被滿足的醫(yī)療需求。

關(guān)于Tislelizumab (BGB-A317)

Tislelizumab是一種正處于臨床試驗階段的人源化單克隆抗體，屬于一種被稱為“免疫檢查點”抑制劑的腫瘤免疫制劑。Tislelizumab的作用機制是與細胞表面的PD-1受體結(jié)合；后者是一種重要的免疫抑制分子，它可抑制T細胞的活化，從而降低免疫系統(tǒng)的作用。Tislelizumab對PD-1有很高的親和性和特異性。它與目前獲批的PD-1抗體的差異性在于其Fc區(qū)域的設(shè)計，我們認為可在較大程度上減少由其他免疫細胞帶來的負面調(diào)節(jié)作用。Tislelizumab正在開發(fā)作為單一療法以及與其它治療組合的療法用以治療實體瘤和血液系統(tǒng)癌癥。百濟神州與新基公司就tislelizumab的實體腫瘤領(lǐng)域存在全球戰(zhàn)略合作關(guān)系。

關(guān)于百濟神州

百濟神州是一家全球性的、商業(yè)階段的、以研發(fā)為基礎(chǔ)的生物科技公司，專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發(fā)。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞地區(qū)擁有超過850名員工，在研產(chǎn)品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌癥患者的生活帶來持續(xù)、深遠的影響。在新基公司的授權(quán)下，百濟神州在華銷售ABRAXANE®注射用紫杉醇（納米白蛋白顆粒結(jié)合型）、瑞復(fù)美®（來那度胺）和維達莎®（注射用阿扎胞苷）。^[iv]

前瞻性聲明

根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律要求，該新聞稿包含前瞻性聲明，包括關(guān)于tislelizumab的進展，以及預(yù)期的臨床開發(fā)、藥政注冊和商業(yè)化中的里程碑與計劃。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進一步的研究；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展；百濟神州被醫(yī)藥界接受進而獲得商業(yè)成功的能力；百濟神州對技術(shù)和藥物知識產(chǎn)權(quán)保護獲得和維護的能力；百濟神州依賴于第三方進行臨床前研究、臨床試驗和生產(chǎn)的情況；百濟神州有限的營運歷史和獲得進一步的營運資金以完成候選藥物的研究和商業(yè)化的能力；以及百濟神州在最近季度的10-Q表格的“風險因素”章節(jié)中全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證監(jiān)會期后呈報中關(guān)于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟神州并無責任更新該些信息。