ISO 9001助力人類干細(xì)胞國家工程研究中心提升質(zhì)量管理與風(fēng)險管控水平
北京2018年6月8日電 /美通社/ -- 近日，全球領(lǐng)先的檢驗、鑒定、測試及認(rèn)證機(jī)構(gòu)SGS為湖南光琇高新生命科技有限公司（以下簡稱“光琇高新”）頒發(fā)了ISO 9001:2015質(zhì)量管理體系證書。光琇高新經(jīng)過為期一年的努力，接受SGS為期2天的現(xiàn)場嚴(yán)格評審，最終通過審核獲得ISO 9001:2015質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書。
ISO 9001經(jīng)歷了5個版本的修訂，其中，2015版質(zhì)量管理體系在原有認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)上對“風(fēng)險”和“質(zhì)量控制”有了更嚴(yán)格和精細(xì)化的要求。能夠順利通過認(rèn)證，意味著光琇高新在追求卓越的過程中取得了又一里程碑式成果，標(biāo)志著公司管理水平邁向新的發(fā)展階段。
此次光琇高新的認(rèn)證范圍為：提供干細(xì)胞與免疫細(xì)胞的技術(shù)研究，及其相關(guān)過程的人胚胎干細(xì)胞及其衍生物、成體干細(xì)胞、免疫細(xì)胞的標(biāo)準(zhǔn)化制備。
“獲得證書并不是我們質(zhì)量管理的終點，而是個新起點。”頒證儀式上，人類干細(xì)胞國家工程研究中心副主任程臘梅教授說。她介紹，2017年4月，人類干細(xì)胞國家工程研究中心副主任、中信湘雅生殖與遺傳專科醫(yī)院院長林戈教授帶領(lǐng)團(tuán)隊，做了充分的科學(xué)論證，決定在光琇高新引入ISO 9001質(zhì)量管理體系，對干細(xì)胞的研發(fā)和制備全過程實現(xiàn)“標(biāo)準(zhǔn)化的質(zhì)量控制管理”。實施ISO 9001，是中心非常重要的戰(zhàn)略性決策。ISO小組全體成員經(jīng)過一年時間努力，為項目注入心血，最終通過ISO 9001：2015的現(xiàn)場評審。今后，光琇高新將不斷規(guī)范、完善質(zhì)量管理體系，保持持續(xù)良性發(fā)展，將公司運(yùn)營帶上新高地。
光琇高新成體干細(xì)胞的肖娜在頒證儀式上分享：“導(dǎo)入ISO 9001全面質(zhì)量管理體系之后，我們對相關(guān)文件進(jìn)行準(zhǔn)備和修改，完善，統(tǒng)一調(diào)整并修改各項目組的生產(chǎn)批記錄文件，包括：
通過認(rèn)證，我們各項目、各個環(huán)節(jié)更加規(guī)范，各類質(zhì)量細(xì)節(jié)達(dá)到了可記錄、可追溯的層次，從而讓我們的生產(chǎn)過程更有據(jù)可依，生產(chǎn)產(chǎn)品更質(zhì)量可控。我們的人員也得到了學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，各類工作更加規(guī)范細(xì)致。”
光琇高新人胚胎干細(xì)胞的孫懿表示：
“通過導(dǎo)入ISO 9001認(rèn)證，促進(jìn)了我們?nèi)伺咛ジ杉?xì)胞來源的肝細(xì)胞生產(chǎn)及質(zhì)控嚴(yán)格按照工藝流程高標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，保證了產(chǎn)品生產(chǎn)的穩(wěn)定性，極大推進(jìn)了未來臨床實驗的開展的進(jìn)程。”
SGS認(rèn)證及企業(yè)優(yōu)化部華南&中西區(qū)總監(jiān)張秋妹女士代表SGS，對光琇高新通過ISO 9001：2015認(rèn)證表示熱烈祝賀，并頒發(fā)了證書。張秋妹女士表示“ISO 9001：2015體系在企業(yè)建立和運(yùn)行之初，將是非常重要而又辛苦的過程，離不開光琇高新高層領(lǐng)導(dǎo)的大力支持，也離不開全體成員積極參與”。她對光琇高新在干細(xì)胞領(lǐng)域取得的成就表達(dá)了贊許，希望在未來道路上，雙方能繼續(xù)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合、共同進(jìn)步。
光琇高新簡介
湖南光琇高新生命科技有限公司于2005年成立，公司經(jīng)營范圍包括生命科技領(lǐng)域、干細(xì)胞及相關(guān)技術(shù)的研究、開發(fā)等。
公司為省科技廳認(rèn)定的“高新技術(shù)企業(yè)”，建有博士后科研流動站協(xié)作研發(fā)中心，同時擁有人類干細(xì)胞國家工程研究中心、國家基因檢測技術(shù)應(yīng)用示范中心等研發(fā)平臺。其中人類干細(xì)胞國家工程研究中心成立于2004年，是國家發(fā)展和改革委員會首批授予的干細(xì)胞工程研究中心。
