蘇州2018年9月20日電 /美通社/ -- 信達生物制藥有限公司在第二十一屆全國臨床腫瘤學(xué)大會暨2018年CSCO學(xué)術(shù)年會上公布信迪利單抗（全人源抗PD-1單克隆抗體，研發(fā)代號IBI308）聯(lián)合培美曲塞和順鉑用于一線非鱗狀非小細胞肺癌治療的一項Ib期隊列D研究結(jié)果（NCT02937116）。

該研究共有21例患者入組，其中19例為可評估患者，客觀緩解率（ORR）達到68.4%。

截至2018年6月28日，中位緩解持續(xù)時間、中位無疾病進展期和中位生存期均尚未達到。顯示出優(yōu)異的抗腫瘤活性，安全性結(jié)果也令人滿意。基于該研究良好的有效性及安全性數(shù)據(jù)，評估信迪利單抗或安慰劑聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療用于晚期或復(fù)發(fā)性非鱗狀非小細胞肺癌一線治療有效性和安全性的隨機、雙盲、Ⅲ期研究（ORIENT-11）已經(jīng)開始入組，計劃入組378例患者。

同濟大學(xué)附屬上海肺科醫(yī)院周彩存教授表示：“信迪利單抗聯(lián)合培美曲塞和順鉑用于晚期非鱗非小細胞肺癌一線治療的療效令人鼓舞，期待III期臨床研究獲得成功，早日獲批一線肺癌適應(yīng)癥，惠及更多的腫瘤患者。”

信達生物制藥創(chuàng)始人、董事長兼總裁俞德超博士表示：“肺癌是我國目前發(fā)病率和死亡率較高的惡性腫瘤。惡性腫瘤對于一個家庭而言是難以承受的痛苦。藥物研發(fā)的過程，其實就是和時間賽跑的過程。目前，信達生物已經(jīng)在肺癌領(lǐng)域開展多項臨床研究，我們希望臨床試驗的順利開展能夠使信迪利單抗盡早惠及更多的腫瘤患者，讓這類患者及家庭看到生命的希望。”

關(guān)于晚期或復(fù)發(fā)非鱗狀細胞非小細胞肺癌（NSCLC）

肺癌是我國目前發(fā)病率和死亡率均排名第一的惡性腫瘤。在所有肺癌病例中NSCLC大約占80%至85%，約70%的NSCLC患者在診斷時已是不適于手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性疾病。同時，在接受手術(shù)治療的早期NSCLC患者中也有相當(dāng)比例會發(fā)生復(fù)發(fā)或遠處轉(zhuǎn)移，后因疾病進展而死亡。中國NSCLC患者中約70%為非鱗NSCLC，其中EGFR突變率約40%，EGFR突變的晚期NSCLC患者一線治療推薦使用EGFR抑制劑。在中國ALK重排率約為3%，ALK重排的晚期NSCLC患者一線治療推薦使用ALK抑制劑。無EGFR突變和ALK重排的中國晚期非鱗NSCLC一線標準治療方案仍為含鉑雙藥化療，存在巨大的未滿足的醫(yī)療需求。

關(guān)于信迪利單抗（Sintilimab）

信迪利單抗是一種全人源細胞程序性死亡-1（Programmed Cell Death 1，PD-1）單克隆抗體，可以與T細胞表面的PD-1受體結(jié)合，阻斷其與配體PD-L1之間的結(jié)合，使T細胞和自身免疫發(fā)揮正常作用，進而將腫瘤細胞消滅。信迪利單抗是由信達生物和禮來制藥集團在中國共同合作開發(fā)的PD-1單克隆抗體。國家藥品監(jiān)督管理局已于2018年4月16日正式受理由信達生物遞交的信迪利單抗上市申請，并于4月23日將其列入優(yōu)先審評品種，該藥物申請的第一個適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。

關(guān)于信達生物

“始于信，達于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤等重大疾病的單克隆抗體新藥。目前，公司已建成貫通生物創(chuàng)新藥開發(fā)全周期的高質(zhì)量技術(shù)平臺，包括研發(fā)、藥學(xué)開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化、臨床研究和營銷等平臺，已建立起了一條包括17個單克隆抗體新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領(lǐng)域，4個品種進入臨床III期研究，1個產(chǎn)品信迪利單抗注射液的上市申請被國家藥監(jiān)局受理并進入優(yōu)先審評。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥集團、Adimab等國際制藥公司達成戰(zhàn)略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

關(guān)于信達生物和美國禮來公司的戰(zhàn)略合作

禮來制藥集團與信達生物于2015年3月達成了一項生物技術(shù)藥物開發(fā)合作，該合作亦是迄今為止中國生物制藥企業(yè)與跨國藥企之間較大的合作之一。根據(jù)合作條款，在未來的十年中，禮來和信達生物將共同開發(fā)和商業(yè)化至少三個腫瘤治療抗體。2015年10月，雙方宣布再次拓展之間的藥物開發(fā)合作。這兩次與禮來的合作標志著信達生物已建立起一個由中國創(chuàng)新藥企與全球制藥巨頭之間的全面戰(zhàn)略合作，其范圍涵蓋新藥研發(fā)，生產(chǎn)質(zhì)量和市場銷售。