意大利佛羅倫薩2018年12月13日電 /美通社/ --

--歐盟委員會于2018年11月20日批準(zhǔn)美羅培南/vaborbactam的臨床應(yīng)用，治療難以治愈傳染病的成人患者

--碳青霉烯和β內(nèi)酰胺酶抑制劑的首次結(jié)合在歐洲獲批用于臨床

美納里尼集團(The Menarini Group)最近與Melinta Therapeutics達成一項協(xié)議，在歐洲、亞太區(qū)和獨聯(lián)體商業(yè)化推廣美羅培南/vaborbactam。

美納里尼集團總經(jīng)理Pio Mei強調(diào)：“美羅培南/vaborbactam的歐洲許可是我們與Melinta合作后取得的首個重要進展。它證實了Menarini致力于傳染病領(lǐng)域及其抗菌藥耐藥性斗爭的承諾。抗菌藥耐藥性是一個未能滿足的治療需求。”

基于TANGO I試驗結(jié)果，美羅培南/vaborbactam最初被美國食品藥物管理局批準(zhǔn)用于治療成人復(fù)雜尿路感染，包括腎盂腎炎。

TANGO II試驗讓該公司獲得歐洲許可，這還是迄今為止較大規(guī)模的碳青霉烯類耐藥腸桿菌科細菌(CRE)患者的實驗。試驗結(jié)果表明，除了復(fù)雜尿路感染（包括腎盂腎炎），美羅培南/vaborbactam的臨床適應(yīng)癥范圍已經(jīng)拓寬到醫(yī)院獲得性肺炎/呼吸機相關(guān)性細菌肺炎、復(fù)雜的腹腔內(nèi)感染和這些感染相關(guān)的菌血癥。

Vaborbactam是有效的同類首個A級抑制劑（包括肺炎克雷伯桿菌碳青霉烯酶（KPC））和C級β內(nèi)酰胺酶，它可以保護美羅培南不受某些絲氨酸碳青霉烯酶的降解，恢復(fù)其對抗碳青霉烯耐藥菌株的活性。

在TANGO II試驗中，美羅培南/vaborbactam作為靜脈注射單一療法，與已有的較佳療法相比，能夠提高臨床治愈率，減少死亡率并降低治療相關(guān)的不良事件（如腎毒性）。統(tǒng)計數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，更高的治愈率也出現(xiàn)在免疫功能不全患者中，免疫功能不全患者常常被排除在臨床試驗中。

世衛(wèi)組織和疾病防治中心認為，革蘭氏陰性菌中碳青霉烯耐藥性的擴散對全球而言是一個越來越嚴重的威脅。由于有限的治療選擇，碳青霉烯類耐藥腸桿菌科細菌感染導(dǎo)致較高的死亡率、更長的住院時間和更高的費用。來自EARS-Net的最新數(shù)據(jù)表明，侵入型碳青霉烯類耐藥腸桿菌科細菌達到了令人憂慮的水平，尤其是在部分歐洲國家。羅馬尼亞、意大利和希臘分別達到了31%，34%和67%，侵入型克雷伯肺炎支原體（從血液和腦脊液中）對碳青霉烯類產(chǎn)生了耐藥性。

因此，美羅培南/vaborbactam在對抗難以治療的革蘭氏陰性菌感染時似乎是一個十分有效的療法，解決了對抗生素耐受的腸桿菌的相關(guān)重要醫(yī)學(xué)難題。