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都柏林2018年12月20日電 /美通社/ -- 全球領先的生物制藥公司Allergan plc（艾爾建）(NYSE: AGN)今天宣布，該公司已暫停歐洲市場帶有紋理的乳房假體和組織擴張器的銷售，而且正在召回剩余供應。法國監管機構Agence Nationale de Securite du Medicament（簡稱“ANSM”）發布強制召回要求之后，Allergan做出了召回決定。暫停銷售是因為該公司這些產品的CE認證(CE Mark)已到期。
雖然并不認同ANSM的召回要求，但Allergan還是全力配合。Allergan為其乳房假體產品的好處/風險介紹負責。ANSM的召回要求以及這一行動并沒有基于任何有關這些產品的新的科學依據。此外，ANSM也沒有發現這些帶有紋理的乳房假體會給女性健康帶來的直接風險。
Pierre et Marie Curie Faculty of Medicine的副教授、Tenon Hospital（特能醫院）（Assistance Publique-Hopitaux de Paris（巴黎公共醫療救助機構））的整形外科醫生邁克爾-亞特蘭(Michael Atlan)表示：“乳房假體對患者的身心健康起著至關重要的作用。對于許多患者而言，帶有紋理的乳房假體為外科醫生提供了一個重要選擇，根據每個人的需求提供合適的解決方案。”
該公司期待參加ANSM定于2月初舉辦的科學論壇，在這個論壇上，所有利益相關方都可以提供有關帶有紋理的乳房假體的完整數據和科學依據，并進行深入討論。
Allergan首席醫療官查爾斯-休-瓊斯(Charles Hugh-Jones)說：“患者安全和產品質量是Allergan的重中之重。Allergan非常重視這一情況，致力于與所有利益相關方互動，以確保他們掌握最新信息。我們承諾，我們的產品都嚴格遵守所有監管要求、最嚴格的科學依據以及較高的行業標準?！?/p>
Allergan將繼續與GMED合作，重新辦理CE認證，而且正在計劃上訴，以確保合適的患者能夠獲得他們外科醫生推薦的產品。
重要的是，Allergan光滑型假體的CE認證已由GMED重新辦理，因此光滑型假體不受影響，繼續面向患者提供。還有一點也很重要，即美國不要求CE認證，因此不受此次行動的影響。
