上海和蘇州2019年1月7日電 /美通社/ -- 全球領(lǐng)先的開(kāi)放式生物制藥技術(shù)平臺(tái)公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布，公司旗下藥明生物蘇州檢測(cè)檢驗(yàn)公司（下稱(chēng)“蘇州檢測(cè)”）榮獲中國(guó)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定（CMA）和中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）認(rèn)可證書(shū)，標(biāo)志著公司質(zhì)量體系和檢測(cè)能力又邁上一個(gè)新臺(tái)階，進(jìn)一步彰顯了藥明生物對(duì)全球生物制藥客戶(hù)更高的質(zhì)量承諾。
CMA資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審專(zhuān)家依據(jù)《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》、《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》，CNAS認(rèn)可評(píng)審專(zhuān)家根據(jù)“ISO/IEC 17025：2005《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》（CNAS-CL01《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》）”、CNAS-CL09《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》、CNAS-CL62《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在基因擴(kuò)增檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》等相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，分別重點(diǎn)對(duì)體系的符合性和有效性、技術(shù)能力的持續(xù)性進(jìn)行了評(píng)審。評(píng)審期間，兩組專(zhuān)家分別通過(guò)能力驗(yàn)證、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)、內(nèi)部比對(duì)、抽查記錄和報(bào)告等形式對(duì)申請(qǐng)的檢測(cè)能力進(jìn)行了確認(rèn)，并對(duì)蘇州檢測(cè)質(zhì)量管理體系、病毒和支原體檢測(cè)領(lǐng)域的技術(shù)能力都給予了充分肯定，并予以認(rèn)可。
“通過(guò)CMA資質(zhì)認(rèn)定和CNAS認(rèn)可，充分證明了蘇州檢測(cè)卓越的質(zhì)量體系和專(zhuān)業(yè)能力，為向合作伙伴提供安全、高效的檢測(cè)服務(wù)奠定了強(qiáng)有力的技術(shù)支撐。”藥明生物首席執(zhí)行官陳智勝博士表示，“藥明生物將持續(xù)提升技術(shù)能力，完善質(zhì)量管理體系，賦能?chē)?guó)內(nèi)外合作伙伴提供高質(zhì)量的專(zhuān)業(yè)服務(wù)。”
作為藥明生物的全資子公司，蘇州檢測(cè)是藥明生物一體化生物制藥能力和技術(shù)賦能平臺(tái)的重要組成部分。公司是中國(guó)少有的有能力按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展生物安全性檢測(cè)的技術(shù)服務(wù)企業(yè)，技術(shù)和運(yùn)營(yíng)水平及質(zhì)量體系符合國(guó)際GLP（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）及GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）標(biāo)準(zhǔn)。通過(guò)CMA資質(zhì)認(rèn)定和CNAS認(rèn)可后，蘇州檢測(cè)作為國(guó)家認(rèn)可的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)將進(jìn)一步擴(kuò)大服務(wù)范圍，為更多企事業(yè)單位、國(guó)家機(jī)構(gòu)提供具有公證效力的生物安全檢測(cè)服務(wù)。
蘇州檢測(cè)的生物安全檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室擁有實(shí)時(shí)熒光定量PCR分析儀、二代測(cè)序儀、透射電鏡等一流檢測(cè)設(shè)備，主要提供生物制品內(nèi)生性和外源性病毒、支原體等病原微生物檢測(cè)等技術(shù)服務(wù)，同時(shí)提供生物制品生產(chǎn)工藝病毒清除能力驗(yàn)證服務(wù)。作為藥明生物一站式服務(wù)的重要技術(shù)平臺(tái)之一，蘇州檢測(cè)平臺(tái)上的所有檢測(cè)均可定制化，并且滿(mǎn)足中國(guó)、美國(guó)、歐盟等法規(guī)要求，目前已幫助超過(guò)100家國(guó)內(nèi)外企業(yè)完成全球IND（藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)）項(xiàng)目申報(bào)。
