東京2019年1月7日電 /美通社/ -- 衛材株式會社（總部：東京，首席執行官：內藤晴夫，以下簡稱“衛材”）宣布，其原研抗癲癇藥物（AED）吡侖帕奈（英文產品名：Fycompa®；中文產品名：衛克泰®）在中國的新藥上市申請于2018年10月受理，該藥適用于12歲及以上癲癇部分性發作患者（伴有或不伴有繼發性全面性癲癇發作）的加用治療。基于與現有的治療方法相比，吡侖帕奈具有顯著的臨床效益，國家藥品監督管理局（NMPA）授予該藥優先審評資格。
2016年2月，國家藥品監督管理局開始實施藥品優先審評審批制度，旨在加速具有重大臨床價值新藥的研究、開發和上市。根據該程序，預計吡侖帕奈藥品的審評審批時間將縮短。
中國約有900萬癲癇患者，其中約60%受到部分發作性癲癇的影響，而40%的部分發作性癲癇患者需要加用治療1。大約30%的癲癇患者使用現有的抗癲癇藥物不能控制病情。癲癇是一種醫療需求嚴重未被滿足的疾病2。
吡侖帕奈是由衛材筑波研究所研發的一種創新性抗癲癇藥物，每日口服一次。該藥是一種高選擇性、非競爭性的 AMPA 型受體拮抗劑，可通過靶向抑制突觸后膜AMPA受體的谷氨酸活性，減少與癲癇發作相關的神經元的過度興奮。
吡侖帕奈已在全球超過55個國家獲得批準，用于加用治療12歲及以上癲癇患者的癲癇部分性發作（伴或不伴繼發性全面性癲癇發作）。另外，吡侖帕奈已在全球50多個國家獲得批準，用于加用治療12歲及以上的癲癇患者的原發性全面性強直陣攣發作。在美國，吡侖帕奈已獲準用于4歲及以上患者的癲癇部分性發作（伴或不伴繼發性全面性癲癇發作）的單藥及加用治療。
衛材將包括癲癇在內的神經科學視為重點治療領域，并竭盡全力將吡侖帕奈盡快帶給中國患者。為遵循使眾多癲癇患者擺脫癲癇發作的煩惱這一使命，衛材致力于滿足癲癇患者及其家人的多樣化需求，并提高他們的福祉。
編者按：
1. 關于吡侖帕奈（英文產品名：Fycompa®；中文產品名：衛克泰®）
吡侖帕奈是由衛材原研的種抗癲癇藥物。癲癇發作是由神經遞質谷氨酸介導的。該藥是一種高選擇性、非競爭性的AMPA型受體拮抗劑，可通過靶向抑制突觸后膜AMPA受體的谷氨酸活性，減少與癲癇發作相關的神經元的過度興奮。吡侖帕奈片劑裝已上市銷售，每日一次，睡前口服。此外，該藥的口服懸浮制劑已被批準在美國上市銷售。
目前，吡侖帕奈已在超過55個國家和地區（包括美國、日本、歐洲、亞洲）獲得批準，用于加用治療12歲及以上癲癇患者的部分性發作（伴或不伴繼發性全面性癲癇發作）。另外，吡侖帕奈已在歐洲和亞洲的50多個國家（包括美國、日本、歐洲、亞洲）獲得批準，用于加用治療12歲及以上癲癇患者的原發性全面性強直陣攣發作。在美國，吡侖帕奈已獲準用于4歲及以上患者的癲癇部分性發作（伴或不伴繼發性全面性癲癇發作）的單藥及加用治療。
此外，衛材正在全球范圍內進行一項III期臨床研究（338研究），意在將該藥用于治療與Lennox-Gastaut綜合征相關的癲癇發作。衛材正在日本和歐洲進行一項針對兒童癲癇患者的III期研究（311研究），并計劃于2018財年提交上市許可申請。另外，于2018年11月起在日本開展的一項吡侖帕奈單藥治療12歲及以上未經治療的癲癇部分性發作的III期研究（342研究）已獲得陽性頂線結果。衛材計劃在2018財年基于這些吡侖帕奈單藥治療頂線結果向在日本監管部門提交申請。
2. 關于335研究（該新藥申請的試驗基礎）3
研究題目： 一項多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照、平行組研究， 旨在評價吡侖帕奈用于加用治療難以治愈的癲癇部分性發作的 安全性和有效性
研究人群： 710例年齡為12歲及以上且確診為癲癇部分性發作的患者，伴或不伴繼發性全面性癲癇發作，接受過一至三種抗癲癇藥物治療
治療方法： 吡侖帕奈口服片，劑量為4毫克/天，8毫克/天和12毫克/天，每日一次，睡前服用與吡侖帕奈相對應的安慰劑口服片，每日一次，睡前服用
治療持續時間：隨機分組前階段：6周
隨機分組階段（治療階段）：19周
（滴定期6周；維持期13周）
延長期：超過10周
研究地點：日本、中國大陸、韓國、澳大利亞、泰國、馬來西亞、中國臺灣
主要終點：與基線相比，治療期間每28天發作頻率的百分比變化
結果：安慰劑組的發作頻率百分比變化為-10.8%，而吡侖帕奈（4毫克，8毫克，12毫克）組分別為-17.3%，-29.0% 和-38.0%。吡侖帕奈8mg和12mg組與對照組相比有統計學上的顯著差異(8mg組p=0.0003,12mg組p<0.0001)。
不良反應：常見的不良反應（在吡侖帕奈組中的出現率≥10%，且較安慰劑組多見）為頭暈（吡侖帕奈4mg、8mg、12mg組分別為22.7%、28.6%、42.2%；安慰劑組為5.7%）和嗜睡（吡侖帕奈4mg、8mg、12mg組分別為15.9%、17.7%和17.8%；安慰劑組為13.1%）。
3. 關于癲癇
美國約有340萬癲癇患者，日本約有100萬，歐洲約有600萬，中國約有900萬，而全世界約有6,000萬患者。大約30%的癲癇患者使用現有的抗癲癇藥物不能控制病情，癲癇是一種醫療需求嚴重未被滿足的疾病2。
癲癇按發作類型分類，癲癇部分性發作約占癲癇病例的60％，全面性發作約占40％。在癲癇部分性發作中，異常電干擾發生在大腦的有限區域，并可能隨后擴散到整個腦部，成為全面性癲癇發作（稱為繼發性全面性癲癇發作）。在全面性癲癇發作中，異常電干擾發生在整個腦部，隨后可能出現意識喪失或出現全身癥狀。
| 1 Clinical Guideline 2015 in China |
| 2 “The Epilepsies and Seizures: Hope Through Research. What are the epilepsies?” National Institute of Neurological Disorders and Stroke, accessed May 24, 2016, http://www.ninds.nih.gov/disorders/epilepsy/detail_epilepsy.htm#230253109 |
| 3 Nishida T., et al. Adjunctive perampanel in partial-onset seizures: Asia-Pacific, randomized phase III study. Acta Neurol Scand. 2018; 137:392-399 |
