上海2019年4月3日 /美通社/ -- 3月29日，上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“復(fù)宏漢霖”）宣布與施普林格?自然旗下的自然科研(Nature Research)簽署戰(zhàn)略合作備忘錄，旨在通過(guò)出版特刊、舉辦論壇等方式，增進(jìn)人們對(duì)生物類似藥的了解，以科學(xué)、中立的態(tài)度來(lái)傳播相關(guān)知識(shí)。自然科研出版了包括國(guó)際領(lǐng)先的科學(xué)周刊《自然》及其系列子刊在內(nèi)的一系列高水準(zhǔn)科研期刊。
生物類似藥是近年來(lái)許多制藥公司致力發(fā)展的方向，它與已批準(zhǔn)的原研生物藥品（如重組蛋白、單克隆抗體、激素和細(xì)胞因子等）高度相似，但又不完全相同。與化學(xué)仿制藥100%復(fù)制原研藥不同，生物藥分子量大、結(jié)構(gòu)與理化性質(zhì)復(fù)雜、對(duì)環(huán)境敏感度高，因此研發(fā)人員需要通過(guò)反向工程來(lái)探索生物類似藥的生產(chǎn)工藝，找出適合細(xì)胞的培養(yǎng)環(huán)境，再通過(guò)與原研藥的頭對(duì)頭研究來(lái)驗(yàn)證生物類似藥與原研藥藥代動(dòng)力學(xué)、療效和安全性的高度類似性。
早在2000年，歐盟就發(fā)布了全球首個(gè)生物類似藥的相關(guān)指導(dǎo)政策，到目前為止，歐洲藥品管理局至少已經(jīng)批準(zhǔn)了五種單克隆抗體的17個(gè)生物類似藥，包括阿達(dá)木單抗(adalimumab)、英夫利昔單抗(infliximab)、利妥昔單抗(rituximab)、貝伐珠單抗(bevacizumab)和曲妥珠單抗(trastuzumab)。
出席簽約儀式的中山大學(xué)腫瘤防治中心大內(nèi)科副主任黃慧強(qiáng)教授發(fā)表了“中國(guó)淋巴瘤現(xiàn)狀與生物類似藥臨床意義”的演講。黃教授指出，大量隨機(jī)臨床試驗(yàn)及長(zhǎng)期隨訪數(shù)據(jù)表明，在標(biāo)準(zhǔn)淋巴瘤化療方案中加入利妥昔單抗，可以顯著提高濾泡性非霍奇金淋巴瘤和彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤病人的生存率以及治療效率。自利妥昔單抗上市以來(lái)，非霍奇金淋巴瘤的致死率出現(xiàn)拐點(diǎn)，明顯下降。
解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心乳腺內(nèi)科科主任江澤飛教授以“中國(guó)乳腺癌現(xiàn)狀與生物類似藥臨床意義”為題的演講指出，曲妥珠單抗是目前治療 HER-2 陽(yáng)性乳腺癌的金牌藥物，它的出現(xiàn)改變了 HER-2 陽(yáng)性乳腺癌的治療歷史。HER-2 陽(yáng)性乳腺癌患者在接受曲妥珠單抗治療后，其生存率已接近于 HER-2陰性乳腺癌患者，甚至略好于后者。
盡管生物藥品療效較好，但其高昂的價(jià)格令患者及其家庭不堪重負(fù)。據(jù)《2017中國(guó)淋巴瘤患者生存調(diào)查》的數(shù)據(jù)，中國(guó)淋巴瘤患者以中低收入人群為主，88%的患者家庭年收入在20萬(wàn)元以下。在使用靶向/免疫治療藥物的患者中，有40%的患者自費(fèi)金額超過(guò)家庭年收入的三倍。
近年來(lái)，中國(guó)開(kāi)始加快生物類似藥的研發(fā)，希望以此降低藥品價(jià)格，滿足市場(chǎng)對(duì)安全有效的高端藥品的需求。2015年，中國(guó)發(fā)布《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，指導(dǎo)和規(guī)范生物類似藥的研發(fā)與評(píng)價(jià)工作。
復(fù)宏漢霖由上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司與海外科學(xué)家團(tuán)隊(duì)組建，今年2月，公司自主研發(fā)的利妥昔單抗注射液漢利康獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，成為中國(guó)首個(gè)獲批的生物類似藥，該藥主要用于非霍奇金淋巴瘤的治療。
總體來(lái)說(shuō)，生物類似藥在中國(guó)還是一個(gè)比較新的概念。復(fù)宏漢霖聯(lián)合創(chuàng)始人、總裁兼首席執(zhí)行官劉世高在簽約儀式上說(shuō)：“作為國(guó)內(nèi)首家獲批的生物類似藥生產(chǎn)企業(yè)，復(fù)宏漢霖有責(zé)任向醫(yī)生、監(jiān)管者和病人傳播有關(guān)生物類似藥方面專業(yè)和客觀中立的知識(shí)。我們希望通過(guò)和自然科研的合作，以及我們對(duì)生物類似藥科普教育的支持，能夠廣泛提高大眾對(duì)生物類似藥的了解，并最終幫助更多的患者實(shí)現(xiàn)可負(fù)擔(dān)得起的治療?！?/p>
自然科研大中華區(qū)總監(jiān) Paul Evans 表示說(shuō)：“除了發(fā)表高質(zhì)量的科研成果，自然科研還借助自己的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)、學(xué)術(shù)傳播平臺(tái)和網(wǎng)絡(luò)，促進(jìn)知識(shí)的傳播和幫助我們的客戶與其服務(wù)的群體進(jìn)行溝通交流、提升品牌聲譽(yù)和影響力。我們?cè)谥袊?guó)已為許多科研機(jī)構(gòu)提供了這一系列的服務(wù)，也十分榮幸能為包括復(fù)宏漢霖在內(nèi)日益增多的企業(yè)客戶提供相關(guān)服務(wù)和支持?！?/p>
復(fù)宏漢霖高級(jí)副總裁兼首席醫(yī)學(xué)官陸英明表示，本次復(fù)宏漢霖和自然科研的合作主要包括兩大方面。首先，雙方將合作于《自然》主刊出版特刊 Nature Outlines ，深入淺出地向讀者介紹生物類似藥的概念。比如，用圖表的形式來(lái)展示生物類似藥的發(fā)展?jié)摿懊媾R的科學(xué)挑戰(zhàn)。該特刊將于今年5月出版發(fā)行。
此外，雙方將共同舉辦“自然科研圓桌會(huì)議”，為臨床醫(yī)生、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)家、監(jiān)管者和政策制定者研究探討生物類似藥提供一個(gè)客觀及科學(xué)的交流平臺(tái)?！白匀豢蒲袌A桌會(huì)議”定于今年6月末召開(kāi)，屆時(shí)5位來(lái)自國(guó)內(nèi)外的腫瘤學(xué)專家、以及臨床研究、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)和政策監(jiān)管方面的嘉賓將發(fā)表主旨演講，并與參會(huì)聽(tīng)眾深入探討對(duì)于生物類似藥的不同觀點(diǎn)，激發(fā)國(guó)內(nèi)對(duì)生物類似藥發(fā)展的思考。
