北京和上海2019年4月29日 /美通社/ -- 侖勝醫藥今天宣布，Derazantinib臨床試驗申請（CTA）已被國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心正式接受，準許開展治療FGFR2基因融合陽性且至少一線系統治療失敗的不可手術切除或晚期肝內膽管癌（iCCA）受試者的注冊臨床試驗。
侖勝醫藥總裁原瑞華博士表示，“iCCA是腫瘤疾病里未滿足的醫療需求之一，尤其在中國需求比西方國家更大。目前二線患者的現有療法均不理想，沒有一種療法能有效延長患者的生存期或減輕疾病負擔。Derazantinib有望成為中國首個獲批治療這一惡性腫瘤的藥物，我們期待在今年晚些時候我們的注冊項目開始招募患者。”
Derazantinib是一種口服泛FGFR（成纖維細胞生長因子受體）抑制劑，是iCCA和其它因FGFR突變引起癌變的腫瘤潛在治療方法。中國是世界上iCCA發病率最高的國家之一。
“我們對CTA獲批感到十分欣喜，這讓侖勝離為中國患者帶來Derazantnib更近了一步。”侖勝醫藥董事長陳希楠表示，“侖勝為iCCA患者不斷推進Derazantinib研發進展的舉措，踐行了我們致力于解決中國重要公共衛生問題的承諾。”
關于Derazantinib
Derazantinib是成纖維細胞生長因子受體（FGFR）家族的一種強效口服抑制劑，此受體家族主要驅動細胞的增殖、分化和遷移。在針對含有FGFR2基因融合的iCCA患者的臨床I/II期研究中，Derazantinib的客觀緩解率為21％，比標準化療高近3倍。
侖勝合作伙伴Basilea正在針對美國和歐洲含有FGFR2融合基因的二線iCCA患者進行一項類似的全球注冊研究。有關此研究的更多信息，請點擊此處。
關于肝內膽管癌
膽管癌（CCA）是最常見的膽道惡性腫瘤，是僅次于肝細胞癌（HCC）的第二大肝臟惡性腫瘤。1 根據腫瘤位置不同，CCA分為肝內（iCCA）、肝門（pCCA）和肝外（eCCA）。iCCA起源于肝內膽管系統并形成肝內腫塊，是一種侵襲性癌癥，早期患者的5年中位生存率為15％。2在中國人口集中城市，膽管癌的發病率超過每10萬人7例，且以肝內膽管癌為主。3
關于侖勝醫藥
侖勝醫藥是一家中國的生物制藥公司，致力于在中國進行全球創新生物醫藥研發，以滿足大中華地區和世界各地患者的需求。侖勝的使命是開發和商業化能應對中國最緊迫公共衛生挑戰的新藥，同時推進中國生物制藥走向世界。
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1 Welzel TM, et al. Impact of classification of hilar cholangiocarcinomas (Klatskin tumors) on the incidence of intra- and extrahepatic cholangiocarcinoma in the United States. Journal of the National Cancer Institute 2006; 98(12), 873-875.
2American Cancer Society
3 Banales JM, et al. Cholangiocarcinoma: current knowledge and future perspectives consensus statement from the European Network for the Study of Cholangiocarcinoma (ENS-CCA). Nature Reviews: Gastroenterology & Hepatology 2016; 13, 261-280.
