上海2019年5月16日 /美通社/ -- 近日，阿斯利康公布其羅沙司他全球III期臨床研究心血管（CV）安全性匯總分析結(jié)果。羅沙司他是全球首個(gè)低氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI）。本次試驗(yàn)評(píng)估了羅沙司他在非透析（NDD）、初始非穩(wěn)定透析（ID）和穩(wěn)定透析的慢性腎臟病（CKD）患者人群中貧血治療的有效性和安全性。
心血管安全性匯總分析是羅沙司他整體獲益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的組成部分，相關(guān)數(shù)據(jù)將用于同監(jiān)管部門開展注冊(cè)前的溝通。該試驗(yàn)將心血管安全評(píng)估的關(guān)鍵終點(diǎn)之一設(shè)為主要不良心血管事件（定義為MACE），通過對(duì)比羅沙司他和安慰劑在非透析患者中的使用，以及羅沙司他和阿法依泊汀在透析患者中的使用，匯總分析了全因死亡率、卒中和心肌梗死的復(fù)合數(shù)據(jù)。另一安全性關(guān)鍵終點(diǎn)設(shè)為不良心血管事件外加需住院治療的心力衰竭和需住院治療的不穩(wěn)定性心絞痛（定義為MACE+）。
非透析（NDD）患者的MACE和MACE+結(jié)果
在對(duì)4300多名非透析患者進(jìn)行的匯總分析中，基于所有的判定性證據(jù)，其MACE和MACE+的分析結(jié)果未顯示羅沙司他和安慰劑間存在臨床意義上的差異。
初始非穩(wěn)定透析（ID）患者的MACE和MACE+結(jié)果
在針對(duì)1500名初始非穩(wěn)定透析患者進(jìn)行的匯總分析中，其MACE和MACE+分析結(jié)果表明，在初始非穩(wěn)定透析患者的貧血治療中，羅沙司他比阿法依泊汀展現(xiàn)出更好的安全性。由于穩(wěn)定透析患者的透析治療和促紅素使用相對(duì)穩(wěn)定，本次試驗(yàn)將1500名初始非穩(wěn)定透析患者預(yù)設(shè)為透析患者人群中的亞組，以更好展現(xiàn)羅沙司他和阿法依泊汀的比較結(jié)果。
透析(DD)患者的MACE和MACE+結(jié)果
在對(duì)約4000名透析患者進(jìn)行的匯總分析中，基于所有的判定性證據(jù)，其MACE和MACE+分析結(jié)果未顯示羅沙司他和阿法依伯汀間存在臨床意義上的差異。
阿斯利康全球執(zhí)行副總裁，生物制藥研發(fā)負(fù)責(zé)人Mene Pangalos表示：“羅沙司他是一款全新機(jī)制的創(chuàng)新藥物，我們非常高興向大家分享該藥物迄今在全球規(guī)模最大的臨床研究項(xiàng)目結(jié)果。這也是繼2018年12月OLYMPUS和ROCKIES研究試驗(yàn)達(dá)到主要療效終點(diǎn)以來，羅沙司他又一項(xiàng)針對(duì)腎性貧血治療研究的積極結(jié)果。目前，在全球慢性腎臟病患者群體中，仍存在大量未被滿足的醫(yī)療需求。我們期待能繼續(xù)與琺博進(jìn)攜手，共同推動(dòng)羅沙司他注冊(cè)申請(qǐng)的相關(guān)事宜。”
目前，羅沙司他的整體安全性分析仍在持續(xù)進(jìn)行，并將持續(xù)補(bǔ)充其整體獲益和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。
阿斯利康和琺博進(jìn)公司將啟動(dòng)與美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的相關(guān)溝通，為該藥注冊(cè)事宜進(jìn)行準(zhǔn)備，并預(yù)計(jì)于2019年下半年提交申請(qǐng)。目前，中國國家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)羅沙司他用于慢性腎臟病透析患者的貧血治療。
