蘇州2019年9月21日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)（蘇州）有限公司（以下簡稱“基石藥業(yè)”或“公司”，香港聯(lián)交所代碼：2616）昨日在第二十二屆全國臨床腫瘤學(xué)大會暨2019年CSCO學(xué)術(shù)年會上，以口頭報告形式首次公布了在研抗PD-1單抗CS1003中國橋接I期試驗的初步臨床數(shù)據(jù)。
CS1003-102是一項在中國開展的多中心、開放性的劑量遞增和適應(yīng)癥擴(kuò)展的I期研究，于2018年11月正式啟動，旨在探索CS1003用于治療晚期腫瘤患者的安全性、藥代動力學(xué)特征、免疫原性及初步抗腫瘤活性。
北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長、本次研究報告人沈琳教授表示：“試驗數(shù)據(jù)顯示，CS1003在中國晚期腫瘤患者的劑量遞增過程中總體安全性和耐受性良好。同時，目前已初步觀察到CS1003在多個瘤種中具有明顯的抗腫瘤活性。”
基石藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官江寧軍博士表示：“CS1003是基石藥業(yè)的三大免疫腫瘤骨架（backbone）產(chǎn)品之一，很高興看到目前在中國的Ia期試驗中已經(jīng)取得了出色的初步數(shù)據(jù)，這也為CS1003的進(jìn)一步臨床開發(fā)提供了有力支持。一方面，我們將繼續(xù)大力推進(jìn)CS1003在全球的臨床試驗進(jìn)展，除了中國與澳洲之外，目前我們也已經(jīng)獲得了美國的臨床試驗批件。另一方面，結(jié)合公司豐富的產(chǎn)品管線與腫瘤免疫聯(lián)合療法的核心戰(zhàn)略，未來我們還將著眼于CS1003在聯(lián)合療法方面的獨(dú)特優(yōu)勢。”
基石藥業(yè)首席轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)官謝毅釗博士表示：“CS1003是一款高親和力且能強(qiáng)效阻斷PD-1與其配體結(jié)合的單克隆抗體。值得一提的是，它還具有同時識別人和鼠PD-1的差異化特性，這將大大加速在同源腫瘤模型中進(jìn)行CS1003與全新靶點(diǎn)藥物聯(lián)用的臨床前概念驗證。未來我們將在臨床試驗中繼續(xù)挖掘CS1003在腫瘤治療領(lǐng)域的更多潛能。”
CS1003-102研究數(shù)據(jù)概述
本次CSCO大會上公布的CS1003-102 試驗數(shù)據(jù)來自于截至2019年6月15日劑量遞增期入組的19例晚期腫瘤患者，包括3例胃腺癌、2例食管鱗癌、2例平滑肌肉瘤及12例其它晚期腫瘤患者。其中，7例患者接受了每三周1次CS1003 60 mg固定劑量給藥，12例接受了每三周1次200 mg固定劑量給藥。60 mg組和200mg組中位治療持續(xù)時間分別為9.1周（范圍：3.0-29.3周）和9.0周（范圍：4.9-21.7周）。
CS1003初步安全性數(shù)據(jù)
CS1003藥代動力學(xué)特征
CS1003免疫原性
CS1003初步有效性數(shù)據(jù)
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關(guān)于CS1003和PD-1/PD-L1通路
CS1003是基石藥業(yè)通過領(lǐng)先的雜交瘤技術(shù)平臺開發(fā)的一種針對PD-1的全長、人源化免疫球蛋白G4 (IgG4) 單克隆抗體，該藥在臨床前體內(nèi)試驗中已表現(xiàn)出了良好的耐受性和有效性。不同于其它PD-1抗體，基石藥業(yè)開發(fā)的CS1003抗體可以同時識別人源和鼠源的PD-1，在多種同源小鼠腫瘤模型的有效性測試以及聯(lián)合用藥的開發(fā)中具有獨(dú)特優(yōu)勢。
PD-1全稱為細(xì)胞程序性死亡受體1，是一種主要表達(dá)在T細(xì)胞上的抑制性受體，在正常生理情形下，PD-1會通過與程序性死亡配體1或配體2（PD-L1 / PD-L2）結(jié)合抑制T細(xì)胞的活化及細(xì)胞因子的產(chǎn)生，進(jìn)而起到保護(hù)機(jī)體免受自身免疫系統(tǒng)攻擊的作用。然而，研究發(fā)現(xiàn)，在人類的多種實(shí)體瘤以及一些血液惡性腫瘤細(xì)胞表面上也有大量表達(dá)的PD-L1分子，腫瘤細(xì)胞可以通過這些PD-L1分子與T細(xì)胞上的PD-1的結(jié)合成功逃避機(jī)體免疫系統(tǒng)的識別和攻擊。PD-1 / PD-L1免疫檢查點(diǎn)抑制劑類的抗癌藥物可以阻斷這種“腫瘤免疫逃逸機(jī)制”，恢復(fù)患者自身的免疫系統(tǒng)抗癌功能。
關(guān)于基石藥業(yè)
基石藥業(yè)（HKEX: 2616）是一家生物制藥公司，專注于開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物，以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底，基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)化方面擁有豐富經(jīng)驗的世界級管理團(tuán)隊。公司以聯(lián)合療法為核心，建立了一條包括15種腫瘤候選藥物組成的強(qiáng)大腫瘤藥物管線。目前5款后期候選藥物正處于或接近關(guān)鍵性試驗。憑借經(jīng)驗豐富的團(tuán)隊、豐富的管線、強(qiáng)大的臨床開發(fā)驅(qū)動的業(yè)務(wù)模式和充裕資金，基石藥業(yè)的愿景是通過為全球癌癥患者帶來創(chuàng)新腫瘤療法，成為全球知名的領(lǐng)先中國生物制藥公司。
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