上海2019年11月7日 /美通社/ -- 第二屆中國(guó)國(guó)際進(jìn)口博覽會(huì)醫(yī)藥館，腫瘤免疫治療、靶向藥物等生物創(chuàng)新藥大放異彩。在它們的背后，一種全新的生物制藥創(chuàng)新商業(yè)模式正在崛起，成為加快國(guó)產(chǎn)生物制藥技術(shù)研發(fā)和轉(zhuǎn)換的“關(guān)鍵撬動(dòng)點(diǎn)”！
勃林格殷格翰生物藥業(yè)（中國(guó)）有限公司今天在進(jìn)博會(huì)上宣布：德國(guó)技術(shù)+張江制造，跨國(guó)藥企在華首個(gè)生物制藥商業(yè)化合同生產(chǎn)（CMO）服務(wù)平臺(tái)已經(jīng)準(zhǔn)備就緒，正蓄勢(shì)待發(fā)——今后創(chuàng)新企業(yè)只需專注于研發(fā)，商業(yè)化生產(chǎn)可交由平臺(tái)。這意味著，未來(lái)將有更多的中國(guó)生物醫(yī)藥新產(chǎn)品從這個(gè)平臺(tái)源源不斷下線，造福中國(guó)患者，助力上海和全國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)騰飛！
中國(guó)生物新藥@張江制造
生物制劑結(jié)構(gòu)一般幾百倍于化學(xué)藥，生產(chǎn)工藝復(fù)雜。以單克隆抗體為例，這是一種先進(jìn)的腫瘤免疫療法，無(wú)論是單藥和組合療法，都有望為不同癌種的患者帶來(lái)福音，但其穩(wěn)定質(zhì)量產(chǎn)出和商業(yè)化生產(chǎn)十分不易，取決于嚴(yán)密的過(guò)程管理、高水平的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)工藝和人才的豐富經(jīng)驗(yàn)。
在藥品上市許可人制度試點(diǎn)前，企業(yè)在研發(fā)的同時(shí)，需要再單獨(dú)建立一條生產(chǎn)線或建一個(gè)工廠用于生產(chǎn)臨床和上市后的商業(yè)化生產(chǎn)。這對(duì)創(chuàng)新型企業(yè)幾乎是不可能完成的任務(wù)。張江地區(qū)匯聚著近300家生物醫(yī)藥企業(yè)，其中90%以上都是以新藥研發(fā)為主的創(chuàng)新型企業(yè)。以往，這些企業(yè)通常只有一條路：把研發(fā)成果廉價(jià)賣掉，也就是俗稱的“賣青苗”。
現(xiàn)在，勃林格殷格翰將國(guó)際化的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、平臺(tái)技術(shù)和卓越的運(yùn)營(yíng)模式帶到中國(guó)，并積極參與推動(dòng)藥品上市許可持有人制度的試點(diǎn)。“這意味著以往‘單打獨(dú)斗’的小企業(yè)可以通過(guò)委托生物制藥合同生產(chǎn)平臺(tái)（CMO）進(jìn)行生產(chǎn)，更專注于研發(fā)新藥，這不僅鼓勵(lì)了科研人員的創(chuàng)新積極性，又極大地緩解了研發(fā)企業(yè)在投資建廠，募集資金及運(yùn)營(yíng)生產(chǎn)方面所面臨的巨大壓力，從而為中國(guó)患者帶來(lái)更多一流、可負(fù)擔(dān)的生物制藥。” 勃林格殷格翰生物藥業(yè)（中國(guó)）有限公司羅家立博士說(shuō)。
通過(guò)這個(gè)生物制藥商業(yè)化合同生產(chǎn)（CMO）服務(wù)平臺(tái)，將原本生物制藥產(chǎn)業(yè)鏈中的“生產(chǎn)瓶頸”變成“服務(wù)平臺(tái)”，幫助在研新藥實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化和價(jià)值最大化。根據(jù)上海統(tǒng)計(jì)局發(fā)布的數(shù)據(jù)，2019年上半年上海工業(yè)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)中，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值比去年同期增長(zhǎng)7.6%。勃林格殷格翰生物制藥商業(yè)化合同生產(chǎn)（CMO）服務(wù)平臺(tái)的建成，則有望使上海生物制藥引擎進(jìn)一步加速。
德國(guó)藥企首創(chuàng)中國(guó)生物制藥創(chuàng)新商業(yè)模式
“目前全球一半以上已經(jīng)上市的生物藥是以委托生產(chǎn)的方式由勃林格殷格翰生產(chǎn)制造的！”羅家立博士介紹，勃林格殷格翰不僅是一家德國(guó)百年制藥企業(yè)，更是全球生物制藥領(lǐng)域的先行者。公司旗下BioXcellence?幫助全球業(yè)內(nèi)合作伙伴生產(chǎn)并上市了超過(guò)三十種生物制藥產(chǎn)品，包括用于腫瘤和免疫學(xué)的單克隆抗體、干擾素和其他靶向治療。
2013年，勃林格殷格翰做出了一個(gè)極具遠(yuǎn)見(jiàn)的戰(zhàn)略決策：在上海張江投資建設(shè)一座世界級(jí)的生物制藥生產(chǎn)基地。由此，中國(guó)上海與德國(guó)比伯拉赫、奧地利維也納、美國(guó)加利福尼亞一起，成為勃林格殷格翰全球四大生物制藥基地之一。
作為跨國(guó)藥企在華建立的第一個(gè)且唯一具有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的生物制藥基地，勃林格殷格翰生物藥業(yè)（中國(guó)）有限公司于2017年5月正式落成投產(chǎn)，并于2019年初進(jìn)行產(chǎn)能擴(kuò)建，包括新增一個(gè)2000L一次性生物反應(yīng)器和用于支持兩條2000L生物反應(yīng)器生產(chǎn)線進(jìn)行GMP生產(chǎn)所需的全部基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備。
比生產(chǎn)基地更重要的是，勃林格殷格翰在中國(guó)創(chuàng)立了生物制藥合同生產(chǎn)這一創(chuàng)新的商業(yè)模式：為國(guó)內(nèi)外生物制藥企業(yè)提供服務(wù)，幫助它們生產(chǎn)和上市創(chuàng)新的生物制藥產(chǎn)品，同時(shí)還包攬“一條龍”服務(wù)：從生產(chǎn)工藝開發(fā)、新藥注冊(cè)，臨床和商業(yè)化藥物生產(chǎn)到申請(qǐng)上市許可等。2016年，勃林格殷格翰成為中國(guó)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)中唯一的生物制藥試點(diǎn)企業(yè)，開展生物制藥合同生產(chǎn)業(yè)務(wù)試點(diǎn)。
“就在今年國(guó)慶前夕，勃林格殷格翰生物藥業(yè)（中國(guó)）有限公司被評(píng)選為上海自貿(mào)區(qū)十大創(chuàng)新經(jīng)典樣本企業(yè)，證明了試點(diǎn)和這個(gè)創(chuàng)新商業(yè)模式在中國(guó)是成功可行的。”羅家立強(qiáng)調(diào)，上海基地的使命是立足中國(guó)、服務(wù)全球！“勃林格殷格翰始終致力于在中國(guó)的持續(xù)發(fā)展，尤其支持上海建設(shè)成為一流的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地，以及全球科技創(chuàng)新中心的目標(biāo)，并愿意貢獻(xiàn)出我們的一份力量！”
訂單排到三年后
據(jù)悉，由勃林格殷格翰生物制藥生產(chǎn)基地受托生產(chǎn)的首個(gè)產(chǎn)品是一個(gè)單克隆抗體抗腫瘤免疫藥物。目前，該藥物已進(jìn)入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局上市最終審批的最后沖刺階段，一旦獲批，勃林格殷格翰可即刻開始大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)，造福癌癥患者。“我們已經(jīng)做好充分準(zhǔn)備！”羅家立說(shuō)。
目前，勃林格殷格翰合同生產(chǎn)業(yè)務(wù)管線中還有著相當(dāng)數(shù)量的處于臨床研究階段的高質(zhì)量藥物，
“上海基地的生產(chǎn)能力從實(shí)驗(yàn)室小規(guī)模級(jí)別和中試臨床級(jí)別，直到可達(dá)2000立升的大規(guī)模市場(chǎng)化供應(yīng)，能幫助醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品更快更好地進(jìn)入國(guó)內(nèi)和國(guó)際市場(chǎng)。”羅家立說(shuō)，由此，我們更看到了中國(guó)持續(xù)的創(chuàng)新，以及對(duì)世界一流生物制藥生產(chǎn)能力的持續(xù)需求！
