北京2019年11月22日 /美通社/ -- China Ophthalmology Focus Limited (“COPFL”)今天宣布，繼較早前于2019年10月公告于中國完成環(huán)孢霉素A眼科凝膠的II期臨床研究(clinicaltrials.gov登記號碼：NCT03676335)，于其全資附屬公司兆科（廣州）眼科藥物有限公司 (“ZKO”) ，其產(chǎn)品阿達帕林-克林霉素復(fù)方凝膠已于2019年11月22日在中國成功完成了第III期研究的患者招募。

阿達帕林-克林霉素復(fù)方凝膠的臨床研究(clinicaltrials.gov登記號碼：NCT03615768)是一項在中國進行的三期、多中心、隨機、單盲、平行分組、陽性對照臨床研究。這項研究的目的是比較阿達帕林-克林霉素復(fù)方凝膠在治療中度至嚴重尋常性痤瘡相對單獨使用阿達帕林凝膠及單獨使用克林霉素凝膠的療效和安全性。阿達帕林及克林霉素一直有報道指出在治療痤瘡方面, 兩者一起使用有更好效果。這新配方混合兩種產(chǎn)品結(jié)合成單一凝膠，每天只需要使用一次，因此更為方便使用。

本次III期臨床試驗的設(shè)計是在2017年成功完成II期研究后與中國藥品審評中心協(xié)商后的成果。本次研究涉及28個臨床試驗中心，在中國招募合共1617名患者，其中包括95名年齡在12至18歲之間的青少年。研究分為三個干預(yù)組, 各組患者分別: i) 每晚接受一次0.1%阿達帕林及1%克林霉素的混合凝膠治療，或ii)每晚接受一次0.1%阿達帕林凝膠治療，或iii)每日接受,兩次1%磷酸克林霉素凝膠治療。治療為期12周，并且在治療期間同時量度療效及安全性參數(shù)。主要療效終點指標(biāo)為治療結(jié)束時(第85+/- 3天)各組受試患者的總皮損計數(shù)較基線百分比的變化, 以及各組受試者之研究者總體評估(IGA) 評分降低2級的比例。計算樣本量以檢測復(fù)方凝膠相對于兩種單一成份在功效上的優(yōu)越性。預(yù)計于2020年2月上旬對最后一名患者進行治療后得出頂線數(shù)據(jù)的讀數(shù)，并有望于2020年上半年提交新藥申請。

ZKO董事長李小羿博士說：“我們對阿達帕林-克林霉素復(fù)方凝膠第III期試驗的完成患者招募深感自豪，因為這是迄今為止在中國進行的最大規(guī)模皮膚病學(xué)研究，招募患者人數(shù)高達1617名患者參與。” “我們相信，阿達帕林 (一種視黃酸受體(RAR)促進劑) 和克林霉素 (一種抗生素) 的混合使用將比傳統(tǒng)療法更有效地治療中度至嚴重痤瘡。我們非常期待明年初獲得我們的頂線數(shù)據(jù)。 ”

關(guān)于阿達帕林-克林霉素組合凝膠

阿達帕林-克林霉素組合凝膠是ZKO正在開發(fā)的專利產(chǎn)品，用于治療中度至嚴重尋常性痤瘡。阿達帕林是一種視黃酸受體(RAR) 促進劑，可促進皮膚生長，而克林霉素是一種可阻止細菌蛋白質(zhì)合成的抗生素。混合使用具有不同作用機制的阿達帕林與克林霉素，在治療痤瘡上比單獨使用其中一種成份更為有效。