中國上海2020年1月2日 /美通社/ -- 全球領(lǐng)先的開放式生物制藥技術(shù)平臺公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）合作伙伴昂科免疫（OncoImmune）近日宣布其新一代CTLA-4抗體ONC-392獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)開展新藥臨床試驗(yàn)（IND），藥明生物對此表示祝賀。
藥明生物擁有世界一流的生物藥研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)能力，通過全方位、一體化生物制藥技術(shù)平臺為ONC-392項(xiàng)目提供了CMC開發(fā)、生物藥原液和制劑GMP生產(chǎn)等服務(wù)。
“此次ONC-392項(xiàng)目獲FDA批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)對于OncoImmune而言無疑是一個重要里程碑，我們很高興與藥明生物合作推進(jìn)該項(xiàng)目的發(fā)展進(jìn)程，”O(jiān)ncoImmune創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官劉陽博士表示，“藥明生物卓越的一體化生物制藥平臺助力公司成功完成IND申報的所有臨床前CMC研究工作，為我們提交IND申請并順利獲FDA批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)提供了強(qiáng)有力的支持。我們非常期待這一具有全新作用機(jī)理的新一代CTLA-4抗體能夠改善治療效果，同時顯著降低毒性。”
“祝賀合作伙伴OncoImmune的ONC-392項(xiàng)目取得重大進(jìn)展。我們很高興賦能OncoImmune加速生物藥從DNA到IND的開發(fā)進(jìn)程，預(yù)祝該項(xiàng)目臨床研究進(jìn)展順利，早日造福癌癥患者。”藥明生物首席執(zhí)行官陳智勝博士表示，“公司將繼續(xù)賦能全球合作伙伴開發(fā)出更多拯救生命的創(chuàng)新治療方案以應(yīng)對健康挑戰(zhàn)。”
關(guān)于OncoImmune
OncoImmune（www.oncoimmune.com）是一家總部位于美國馬里蘭州羅克韋爾的臨床階段生物制藥國際私人控股公司，致力于研究和開發(fā)針對癌癥，炎癥， 代謝綜合征和自身免疫性疾病的新型免疫療法。
ONC-392項(xiàng)目是OncoImmune第二個即將進(jìn)入臨床試驗(yàn)的生物產(chǎn)品，一項(xiàng)即將于2020年初啟動的1A/1B期臨床試驗(yàn)旨在評估ONC-392作為單藥治療晚期實(shí)體瘤以及與抗PD-(L)1標(biāo)準(zhǔn)療法聯(lián)用在非小細(xì)胞肺癌患者的安全性、藥代動力學(xué)及療效。
OncoImmune主導(dǎo)產(chǎn)品CD24Fc是一種可調(diào)節(jié)宿主對組織損傷的炎癥反應(yīng)的新型療法，對癌癥、自身免疫性疾病、代謝綜合征和移植物抗宿主病（GvHD）的發(fā)病機(jī)理研究具有廣泛的意義。CD24Fc已完成IIa期臨床試驗(yàn)，針對白血病患者接受造血干細(xì)胞移植（HSCT）后的急性移植物抗宿主病（GvHD）預(yù)防性治療，結(jié)果顯示準(zhǔn)備用于Ⅲ期臨床試驗(yàn)的主要研究終點(diǎn) -- III-IV級移植物抗宿主病180天無病生存率顯著改善，CD24Fc預(yù)防療法相比對照組還可降低白血病復(fù)發(fā)率，總生存率、非復(fù)發(fā)死亡率和無復(fù)發(fā)生存率均有提高，并觀察到嚴(yán)重粘膜炎（3級以上）劑量依賴性降低。一項(xiàng)包含20名患者、按照臨床推薦劑量的開放標(biāo)簽劑量擴(kuò)展隊(duì)列研究已完成患者入組，藥物持續(xù)表現(xiàn)良好。Ⅲ期臨床試驗(yàn)預(yù)計于2020年初啟動。
關(guān)于廣州昂科免疫生物技術(shù)有限公司
廣州昂科免疫生物技術(shù)有限公司是由美國昂科免疫公司興建的中國區(qū)研發(fā)中心，于2018年注冊落戶于美麗的廣州國際生物島。廣州昂科免疫生物技術(shù)有限公司擁有美國昂科免疫公司現(xiàn)有在研產(chǎn)品的大中華區(qū)權(quán)益，并承擔(dān)許多在研產(chǎn)品的臨床前開發(fā)工作， 包括ONC-392臨床報批所需研究。廣州昂科免疫生物技術(shù)有限公司成立以來得到廣州開發(fā)區(qū)、再生醫(yī)學(xué)與健康廣東省實(shí)驗(yàn)室的大力支持。
關(guān)于藥明生物
藥明生物（股票代碼：2269.HK）作為一家香港上市公司，是全球領(lǐng)先的開放式、一體化生物制藥能力和技術(shù)賦能平臺。公司為全球生物制藥公司和生物技術(shù)公司提供全方位的端到端研發(fā)服務(wù)，幫助任何人、任何公司發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及生產(chǎn)生物藥，實(shí)現(xiàn)從概念到商業(yè)化生產(chǎn)的全過程，加速全球生物藥研發(fā)進(jìn)程，降低研發(fā)成本，造福病患。截至2019年6月30日，在藥明生物平臺上研發(fā)的綜合項(xiàng)目達(dá)224個，包括106個處于臨床前研究階段，102個在臨床早期（I期，II期）階段，15個在后期臨床（III期）以及1個在商業(yè)化生產(chǎn)階段。預(yù)計到2022年，公司在中國、愛爾蘭、新加坡、美國規(guī)劃的生物制藥生產(chǎn)基地合計產(chǎn)能將超過28萬升，這將有力確保公司通過健全強(qiáng)大的全球供應(yīng)鏈網(wǎng)絡(luò)為客戶提供符合全球質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的生物藥。如需更多信息，請?jiān)L問：www.wuxibiologics.com.cn。
更多信息，敬請聯(lián)系：
OncoImmune, Inc.
Martin Devenport
mdevenport@oncoimmune.com
廣州昂科免疫生物技術(shù)有限公司
方顯鋒博士
xfang@oncoimmune.com
藥明生物
李佳 女士
li_jia0102@wuxiapptec.com
