中國(guó)蘇州和美國(guó)馬里蘭州羅克維爾2020年4月7日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的處于臨床階段的研發(fā)企業(yè) -- 亞盛醫(yī)藥（6855.HK）今日宣布，其原創(chuàng)新靶點(diǎn)Bcl-2選擇性抑制劑APG-2575獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥物審評(píng)中心（CDE）批準(zhǔn)，將在中國(guó)開展其作為單藥及聯(lián)合治療復(fù)發(fā)/難治慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma, CLL/SLL)的Ib/II期臨床研究。

該項(xiàng)研究為開放性Ib/ II期劑量療效探索研究，旨在評(píng)估APG-2575單藥及聯(lián)合治療復(fù)發(fā)/難治CLL/SLL患者的安全性、耐受性，并初步評(píng)估有效性。

APG-2575是亞盛醫(yī)藥臨床開發(fā)階段的新型口服Bcl-2選擇性小分子抑制劑，通過選擇性抑制Bcl-2蛋白來恢復(fù)腫瘤細(xì)胞程序性死亡機(jī)制（細(xì)胞凋亡），從而殺死腫瘤，擬用于治療多種血液惡性腫瘤。

近期研究發(fā)現(xiàn)，Bcl-2抑制劑對(duì)于CLL/SLL療效確切，Bcl-2抑制劑聯(lián)合BTK抑制劑或CD20單抗可進(jìn)一步提高反應(yīng)深度和延長(zhǎng)生存。這些研究結(jié)果為APG-2575的單藥或聯(lián)合用藥探索提供了基礎(chǔ)。此前，APG-2575已在美國(guó)、澳大利亞和中國(guó)進(jìn)行單藥I期臨床試驗(yàn)，并獲得令人欣喜的安全性和有效性數(shù)據(jù)，為公司開展進(jìn)一步的臨床研究提供了信心保證和研究基礎(chǔ)。

CLL/SLL是主要發(fā)生在中老年人群的一種成熟B淋巴細(xì)胞克隆增殖性腫瘤，以腫瘤性淋巴細(xì)胞在外周血、骨髓、脾臟和淋巴結(jié)聚集為特征。CLL/SLL是歐美發(fā)達(dá)國(guó)家發(fā)病率最高的成人白血病，在亞洲國(guó)家如中國(guó)、日本相對(duì)少見，但目前隨著中國(guó)進(jìn)入老齡化社會(huì)，以及生活和飲食方式的改變，中國(guó)CLL/SLL發(fā)病率呈增多趨勢(shì)，且具有發(fā)病年齡低、侵襲度高等特點(diǎn)。盡管一線方案明顯提高CLL/SLL患者初治緩解率，但需長(zhǎng)期服藥控制病情，一旦復(fù)發(fā)往往預(yù)后極差。另外，目前中國(guó)CLL/SLL可供選擇的新藥品種和治療手段還不如歐美國(guó)家，因此療效確切且安全的新藥的研發(fā)具有很高的臨床迫切性。

亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官翟一帆博士表示：“APG-2575是公司細(xì)胞凋亡產(chǎn)品管線的重要臨床開發(fā)產(chǎn)品，是首個(gè)進(jìn)入臨床的國(guó)產(chǎn)Bcl-2選擇性抑制劑，單藥或聯(lián)合其它藥物對(duì)于CLL/SLL等多種血液腫瘤具有很好的治療潛力。APG-2575近期接連獲得中美多項(xiàng)Ib/II期臨床試驗(yàn)許可，全球臨床開發(fā)全面推進(jìn)。針對(duì)CLL/SLL患者的治療是目前尚未滿足的臨床需求，我們將積極推進(jìn)APG-2575在中國(guó)的Ib/II期臨床試驗(yàn)開展，盡早為復(fù)發(fā)/難治CLL/SLL患者提供新的治療選擇。”