北京2020年4月14日 /美通社/ -- 3月26日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了艾爾建公司青光眼引流管XEN®（贊宜®）注冊。
國家藥監(jiān)局在官網(wǎng)上發(fā)布的消息中表示，為推進我國醫(yī)療器械審評審批制度改革，探索將臨床真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，2019年6月，國家藥監(jiān)局與海南省政府聯(lián)合啟動了海南臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點工作。艾爾建的青光眼引流管是試點的第一個產(chǎn)品，在注冊中使用了在海南博鰲樂城先行區(qū)收集的臨床真實世界證據(jù)進行人種差異評價，為國內(nèi)首個通過該途徑獲批的產(chǎn)品。
模式創(chuàng)新，應(yīng)用真實世界臨床數(shù)據(jù)
XEN®于2019年4月按照臨床急需進口醫(yī)療器械政策獲批在海南省博鰲樂城先行區(qū)使用。2019年12月起，依據(jù)《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進口醫(yī)療器械臨床使用數(shù)據(jù)收集初步方案》收集用于評估人種差異的境內(nèi)臨床真實世界證據(jù)。博鰲超級醫(yī)院國際眼視光眼科中心主任瞿佳教授和四川大學(xué)華西醫(yī)院中國循證醫(yī)學(xué)中心主任孫鑫教授表示，青光眼引流管是我國首個使用了真實世界證據(jù)輔助臨床評價獲批的醫(yī)療器械產(chǎn)品，為今后真實世界證據(jù)在醫(yī)療器械注冊審批中的應(yīng)用起到良好開端。這是國家藥監(jiān)局監(jiān)管科學(xué)的重要實踐與創(chuàng)新，改革創(chuàng)新意義重大。
所謂真實世界研究（Real World Study）是指“在真實臨床、社區(qū)或家庭環(huán)境下，獲取多種數(shù)據(jù)，從而評價某種治療措施對患者健康真實影響的研究”1。
艾爾建中國區(qū)總裁王煒說：“艾爾建是全球生物制藥行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)之一，很榮幸XEN®能夠成為國內(nèi)首個通過真實世界數(shù)據(jù)獲批的試點產(chǎn)品。艾爾建擁有豐富的產(chǎn)品線和在研產(chǎn)品管線，將繼續(xù)致力于擴大創(chuàng)新產(chǎn)品的可及性，并加速引入到中國、滿足中國臨床治療未滿足的需求。”
創(chuàng)新器械，帶來青光眼治療新格局
青光眼作為全球第一位不可逆的致盲性疾病，持續(xù)的高眼壓會給眼球各部分組織和視功能帶來損害。研究顯示，確診10年后26.5%的青光眼患者單眼盲，5.5%的患者全盲2，長期治療帶來的沉重經(jīng)濟負(fù)擔(dān)3，嚴(yán)重影響他們的健康和生活質(zhì)量。有研究指出，2020年，中國青光眼患者將達到2200萬人。4
作為青光眼治療領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品，XEN®具有顯著且持續(xù)降低眼壓、微創(chuàng)入路、生物相容性良好等特點，已在美國上市。相對傳統(tǒng)的小梁切除術(shù)需要由高水平的青光眼專科醫(yī)生完成，耗時長，并發(fā)癥較多，XEN®則是一個微創(chuàng)植入裝置，不僅其手術(shù)過程方便快捷，而且不良事件發(fā)生率低，為難治性青光眼患者和醫(yī)生提供了全新的治療途徑。
復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院眼科主任醫(yī)師孫興懷教授、北京同仁醫(yī)院眼科中心主任王寧利教授等專家表示，該產(chǎn)品的上市填補了國內(nèi)微創(chuàng)手術(shù)治療青光眼領(lǐng)域的空白，為我國廣大青光眼患者和醫(yī)生提供了更為方便快捷和安全有效的治療途徑，臨床價值顯著，將促進我國眼科領(lǐng)域的科研創(chuàng)新發(fā)展。
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為了落實好臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點工作，國家藥監(jiān)局和海南省政府共同制定實施方案，成立了工作領(lǐng)導(dǎo)小組，組建技術(shù)專家團隊，積極推進試點工作。海南省政府將試點工作列為海南省政府制度創(chuàng)新19項重點工作之一。開展臨床真實世界研究，能夠為全球創(chuàng)新藥械進入中國市場探索新的臨床評價方法，從而推動國際先進藥品、醫(yī)療器械進入中國市場，讓更多的中國病患受益于全球最先進的藥械產(chǎn)品。在海南自貿(mào)港建設(shè)啟動年，這一成果將吸引更多的國際先進醫(yī)療器械、藥品制造企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)進駐海南，有利于博鰲樂城先行區(qū)建設(shè)成為國外先進藥械進入中國的門戶、國際先進藥械展示中心和國內(nèi)醫(yī)護人員使用國際先進醫(yī)療設(shè)備與技術(shù)的培訓(xùn)中心，打造其高端醫(yī)療旅游區(qū)的國際形象。
（信息來源：海南省藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站）
1. Sherman RE, Anderson SA, Dal Pan GJ, et al. Real-world evidence - What is it and what can it tell us?[J]. N Engl J Med,2016,375(23):2293- 2297. |
2. Peters D , et al . American Journal of Ophthalmology, 2013, 156(4):724-730 |
3. Paul P. Lee, et al, Glaucoma in the United States and Europe Predicting Costs and Surgical Rates Based Upon Stage of Disease. J Glaucoma 2007, 16(5): 471-478. |
4. Quigley HA, Broman AT. The number of people with glaucoma worldwide in 2010 and 2020. The British Journal of Ophthalmology. 2006;90:262-267 |
