上海和舊金山2020年5月18日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克代碼：ZLAB）今日宣布，首位中國(guó)患者入組全球3期注冊(cè)臨床研究ATTACK (Acinetobacter Treatment Trial Against Colistin)，用于評(píng)估Durlobactam聯(lián)合舒巴坦（Sulbactam）治療碳青霉烯類(lèi)抗生素耐藥的鮑曼不動(dòng)桿菌感染患者的療效。
“中國(guó)是鮑曼不動(dòng)桿菌感染率最高的國(guó)家之一，每年有超過(guò)200,000例感染。大多數(shù)病例是由碳青霉烯耐藥菌株（CRAB）引起的，治療難度極大。對(duì)于這些死亡率接近50%的患者來(lái)說(shuō)，急需新型抗生素來(lái)替代多黏菌素。” 再鼎醫(yī)藥自身免疫及抗感染領(lǐng)域首席醫(yī)學(xué)官Harald Reinhart博士表示，“Sulbactam/Durlobactam對(duì)MDR不動(dòng)桿菌的體外抗菌活性表現(xiàn)優(yōu)秀，其安全性也得到了臨床研究的證明，我們非常期待與Entasis公司合作，共同推進(jìn)ATTACK研究。”
ATTACK研究是一項(xiàng)包含兩部分的全球性3期臨床研究，招募了約300名由鮑曼不動(dòng)桿菌引發(fā)的肺炎患者與血流感染患者。研究數(shù)據(jù)有望于2021年初公布。再鼎醫(yī)藥將與其合作伙伴Entasis公司共同開(kāi)展在中國(guó)的研究，其中再鼎醫(yī)藥將會(huì)負(fù)責(zé)完成患者的篩選、登記和治療，并協(xié)調(diào)Sulbactam/Durlobactam在包括日本在內(nèi)的亞太各國(guó)的開(kāi)發(fā)、注冊(cè)和商業(yè)化。
關(guān)于鮑曼不動(dòng)桿菌感染
鮑曼不動(dòng)桿菌是一種革蘭陰性細(xì)菌，可引起嚴(yán)重感染、死亡率高，已成為許多全球性疾病爆發(fā)的原因，并呈現(xiàn)日趨嚴(yán)重的抗生素耐藥問(wèn)題，致使治療方案受到極大限制。因此，世界衛(wèi)生組織（WHO）將碳青霉烯類(lèi)抗生素耐藥的鮑曼不動(dòng)桿菌列為新型抗生素需要優(yōu)先攻克的“關(guān)鍵”病原體。美國(guó)疾病控制中心（CDC）也認(rèn)為鮑曼不動(dòng)桿菌是一種嚴(yán)重的公共衛(wèi)生威脅，并估計(jì)63%的鮑曼不動(dòng)桿菌具有多重耐藥性。
在中國(guó)，鮑曼不動(dòng)桿菌約占革蘭陰性感染總數(shù)的11%。根據(jù)對(duì)中國(guó)1300多家醫(yī)院的全國(guó)監(jiān)測(cè)，每年有20多萬(wàn)例鮑曼不動(dòng)桿菌感染，而實(shí)際發(fā)病率估計(jì)遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于這個(gè)數(shù)字。鮑曼不動(dòng)桿菌對(duì)碳青霉烯類(lèi)抗生素的耐藥率顯著上升，在2016年估計(jì)為60%，部分省份高達(dá)70-80%。在其他亞太國(guó)家，如日本和韓國(guó)，這種病原體也已成為醫(yī)生面臨的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。由于多重耐藥性感染的高感染率，中國(guó)政府宣布開(kāi)發(fā)創(chuàng)新型抗感染藥的目標(biāo)：到2020年，開(kāi)發(fā)一至兩種創(chuàng)新型抗感染藥。
關(guān)于Sulbactam-Durlobactam (SUL-DUR)
Durlobactam (DUR; 之前被命名為ETX2514) 是一款靜脈給藥的新型廣譜A、C、D類(lèi)β內(nèi)酰胺酶抑制劑。舒巴坦（SUL）作為一種廣譜β內(nèi)酰胺類(lèi)藥物得到廣泛應(yīng)用，對(duì)鮑曼不動(dòng)桿菌具有內(nèi)在活性；然而目前，β內(nèi)酰胺酶介導(dǎo)的對(duì)舒巴坦的耐藥性廣泛存在，使其普遍無(wú)效。臨床前研究顯示， Durlobactam可抑制鮑曼不動(dòng)桿菌中常見(jiàn)的β-內(nèi)酰胺酶，從而恢復(fù)舒巴坦的抗菌活性。Entasis公司正在開(kāi)發(fā)SUL-DUR（之前被命名為ETX2514SUL），即Durlobactam舒巴坦固定劑量復(fù)方制劑，作為一款靜脈給藥的新型抗生素，SUL-DUR可用于治療鮑曼不動(dòng)桿菌導(dǎo)致的一系列耐多藥嚴(yán)重感染。SUL-DUR的一項(xiàng)2期研究和多項(xiàng)1期研究已于近期完成，并取得藥代動(dòng)力學(xué)和安全性/耐受性方面的陽(yáng)性結(jié)果。美國(guó)FDA已經(jīng)授予SUL-DUR合格傳染病產(chǎn)品（QIDP）認(rèn)證和快速審批通道資格。
關(guān)于再鼎醫(yī)藥
再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克代碼：ZLAB）是一家創(chuàng)新型生物制藥公司，致力于為中國(guó)及全球的腫瘤、自身免疫性及感染性疾病患者提供創(chuàng)新藥物。公司經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì)已與全球領(lǐng)先的生物制藥公司建立了戰(zhàn)略合作，打造了一系列的候選創(chuàng)新藥物，以滿(mǎn)足中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的快速增長(zhǎng)和全球范圍內(nèi)未滿(mǎn)足的醫(yī)療需求。再鼎醫(yī)藥已建立起具有強(qiáng)大藥物研發(fā)和轉(zhuǎn)化研究能力的內(nèi)部團(tuán)隊(duì)，旨在打造起擁有國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)的候選藥物管線(xiàn)。再鼎醫(yī)藥的遠(yuǎn)景是成為一家全面整合的創(chuàng)新生物制藥公司，研發(fā)、生產(chǎn)并銷(xiāo)售創(chuàng)新產(chǎn)品，為促進(jìn)全世界人類(lèi)的健康福祉而努力。
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