廣州2020年6月29日 /美通社/ -- 近日，鐘南山院士領導的廣州醫科大學附屬第一醫院（簡稱“廣醫一院”）國家呼吸系統疾病臨床醫學研究中心（下稱“臨床研究中心”）邀請來自國際公認的檢驗、鑒定、測試和認證機構SGS的專家現場實地考察其生物樣本庫，并進行了ISO 20387生物樣本庫管理體系培訓。廣醫一院臨床研究中心旨在借助SGS在醫院及醫療機構領域專業的技術背景及豐富的實戰經驗提升其生物樣本庫質量管理水平，從而為迎接中國合格評定國家認可委員會（CNAS）組織的ISO 20387國際標準認可現場評審做好充分準備，并致力于成為國內首家通過CNAS評審認可的呼吸疾病生物樣本庫，在行業中做出表率。
自COVID-19突發后，世界衛生組織（WHO）宣布新型冠狀病毒傳染病（COVID-19）構成 “國際關注的突發公共衛生事件”（PHEIC），同時，2020年5月18日，新華社受權發布《中共中央 國務院 關于新時代加快完善社會主義市場經濟體制的意見》，意見要求，把生物安全納入國家安全體系，系統規劃國家生物安全風險防控和治理體系建設，全面提高國家生物安全治理能力。 由此可見，作為生物安全的重要支撐，加強生物樣本庫的質量管理與能力建設具有戰略性意義。而建立一個保存和提供生物資源的管理體系，是推動生物安全法，加快構建國家生物安全法律法規體系、制度保障體系的重要舉措。這是因為標準化的方式進行樣本采集、制備/、儲存、運輸及查詢，是正確使用生物樣本資源的根本保證；同時共享應用是生物資源的一個重要價值和作用；此外，第三方權威機構的能力評價和證實，確保人們對生物樣本庫保藏能力和生物資源質量的信心。
ISO 20387“生物技術—生物樣本保藏—生物樣本庫通用要求”由國際標準化組織 （ISO）的生物技術委員會（ISO/TC276）負責制訂，于2018年8月30日正式發布，為國際提供統一的定義和管理要求。2019年8月30日，GB/T 37864-2019 《生物樣本庫質量和能力通用要求》（等同采用ISO 20387:2018）國家標準由全國生物樣本標準化技術委員會（SAC/TC559）提出并歸口，CNAS提供自愿性認可服務。ISO 20387規定了生物樣本庫能力、公正性、持續運行（含質量控制）的通用要求，以確保生物樣本和本準則數據的質量。生物樣本庫用戶、監管機構、同行評估組織、認可機構均可使用ISO 20387來確認或承認生物樣本庫的能力。通過ISO 20387不僅表明具備了按相應認可準則開展生物樣本庫的技術能力，檢測結果得到國內外的承認；還可以向客戶展示具有并保證具有良好的行為規范；增強市場競爭能力，贏得政府部門、社會各界的信任。
廣醫一院臨床研究中心綜合辦公室主任張冬瑩，生物樣本資源庫管理部副主任羅文婷及干事陳盼等領導帶領SGS技術專家對生物樣本庫進行了實地參觀考察。在考察過程中，SGS技術專家重點考察了生物樣本庫的現場環境、布局、規模、設施、保藏樣本類型及運行管理概況，了解各部門的概況及其臨床研究中心管理層負責人的期望與訴求。SGS技術專家熊老師強調：臨床研究中心開展生物樣本庫實施ISO 20387國際標準認可，對切實提升生物樣本質量和生物安全管理水平，具有極其重要的意義。同時，臨床研究中心召集ISO小組進行了動員會議，管理層亦對項目提出了決心和要求。
未來，受鐘南山院士團隊的邀請，SGS還將從組織策劃、人員培訓、指導生物樣本庫質量體系文件設計、技術文件編寫、現場技術培訓與推動等多方面來提升臨床研究中心生物樣本庫的質量管理水平，幫助其獲得國家CNAS認可。同時，SGS將繼續以專業的服務與臨床研究中心緊密合作，為臨床研究中心賦能，貫徹落實全面提高國家生物安全治理能力。
在醫院/醫療機構管理領域，SGS擁有廣泛的委托分析實驗室網絡和尖端的臨床試驗設施，是第一家受國家衛計委委托對醫院進行監督管理審核的第三方機構，迄今已為國內外200多家醫院提供服務。基于行業領先的專業質量管理知識和經驗以及結合豐富的醫院質控管理與質量改進實踐，SGS致力于為醫院領域提供一站式質量管理解決方案。除了可以提供ISO 20387培訓以外，還可以提供ISO 10002 投訴管理體系審核及認證、SGS-5S卓越現場管理體系認證、ISO 9001質量管理體系審核及認證及Qualicert國際服務認證等服務。
