上海2020年7月1日 /美通社/ -- 2020年7月1日，中國首個自主研發(fā)的創(chuàng)新抗HER2單抗伊尼妥單抗（商品名：賽普汀®）在全國五個省市同時開出首張?zhí)幏剑嚯x該藥獲批僅12天，實現(xiàn)了中國創(chuàng)新藥目前首張?zhí)幏介_出的最快速度。在北京，國家癌癥中心/中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院為患者開出首張?zhí)幏剑慌c此同時，江蘇、安徽、山東和浙江都相繼開出當?shù)厥讖執(zhí)幏健?/p>
伊尼妥單抗是三生國健利用自身平臺技術自主研發(fā)的針對HER2陽性轉移性乳腺癌治療的一款“仿創(chuàng)結合”的抗HER2單抗，是國家863計劃、國家重大新藥創(chuàng)制項目以及上海市重點科技攻關項目，亦為優(yōu)先審評品種。伊尼妥單抗將率先打破進口產品在抗HER2單抗市場的壟斷局面，提升民族創(chuàng)新藥的可及性，為更多中國腫瘤患者的生命護航。
伊尼妥單抗擁有更強的ADCC效應
1998年9月，全球首個抗HER2人源化單克隆抗體藥物被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準上市，這一藥物通過與HER2受體結合，能夠精確治療HER2擴增的乳腺癌患者，降低乳腺癌術后復發(fā)率。
二十多年來，多種新型抗HER2藥物相繼問世。盡管抗HER2藥物使近75%的HER2陽性早期乳腺癌已逐漸走向治愈、HER2陽性晚期乳腺癌生存期不斷延長，然而，抗HER2治療耐藥、藥物相關不良反應等問題始終存在并亟待突破。
上世紀末，中國科學家開啟抗體類藥物研究的探索之路。中國腫瘤學領域奠基人孫燕院士指導團隊開展伊尼妥單抗的一系列臨床研究。現(xiàn)任中國臨床腫瘤學會乳腺癌專委會主任委員的江澤飛教授領導的團隊，歷時四年，完成了伊尼妥單抗RCT、多中心、前瞻性III期臨床研究。
2003年，三生國健就開始了伊尼妥單抗的研究立項，率先引領了國內“重組抗HER2抗體”的研發(fā)。作為中國首個生產工藝優(yōu)化、Fc段修飾、具有更強抗體依賴性細胞介導的ADCC的創(chuàng)新抗HER2單抗，該單抗改構后更強的ADCC效應一定程度上轉化為患者的生存獲益。ADCC效應是單抗類藥物抗HER2治療的重要機制。通過優(yōu)化Fc段結構和生產工藝優(yōu)化以提ADCC效應和臨床療效是各單抗類研發(fā)者的追求目標之一。
既往研究結果表明，伊尼妥單抗有望與紫杉醇類化療藥物、TKI（酪氨酸激酶抑制劑）類藥物成為“前路知己”，合力產生更強ADCC、更大抗腫瘤作用。
獲批12天后實現(xiàn)首批供藥，彰顯中國創(chuàng)新速度
作為中國第一批專注于抗體藥物的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，三生國健于2005年上市的益賽普®，是中國風濕病領域第一個上市的腫瘤壞死因子（TNF-α）抑制劑，填補了國內企業(yè)在抗體類藥物的空白。公司另一自主研發(fā)的人源化抗CD25單抗-健尼哌®，于2019年上市并推進了移植領域的學術發(fā)展。賽普汀®的獲批使三生國健成為上市三款治療性抗體類藥物的國內領先創(chuàng)新生物藥企。
目前，三生國健已發(fā)展成為中國抗體藥物領導者，其擁有抗體藥物國家工程研究中心，運行著目前國內生物制藥公司中規(guī)模最大的抗體藥物生產基地。三生國健已建成生物反應器合計規(guī)模超38,000升，實現(xiàn)了生產線全過程自動化、信息化。得益于這樣的生產優(yōu)勢，賽普汀快速實現(xiàn)了首批供藥。
賽普汀在國內獲批上市后，三生國健在第一時間全力投入生產，全廠同心協(xié)力，從生產、包裝、質檢到運輸?shù)雀鱾€環(huán)節(jié)無縫銜接，在獲批后的短短12天內成功發(fā)貨，實現(xiàn)了中國目前首張?zhí)幏介_出的最快速度，體現(xiàn)了中國式創(chuàng)新與中國式速度，讓藥物能夠盡早服務于患者。接下來，賽普汀將陸續(xù)在各地醫(yī)院和DTP藥房開始供應。
賽普汀未上市前，其所在的細分市場被進口藥品高價壟斷，其上市后，將率先打破乳腺癌市場進口藥壟斷的局面，有利于擴大患者覆蓋。國家對創(chuàng)新藥的政策傾斜，也會讓賽普汀在市場準入方面具備一定競爭力。
在未來市場既有進口抗HER2單抗、又有國產生物類似物的激烈競爭中，伊尼妥單抗可能憑借其更強ADCC效應、創(chuàng)新抗HER2單抗藥物的議價權等優(yōu)勢，快速推進抗HER2藥物的市場增長，重構中國抗HER2藥物市場的競爭格局。
