北京2020年7月13日 /美通社/ -- 近日，BSI荷蘭公告機(jī)構(gòu)（NB 2797）依據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR，EU 2017/745），為深圳樂普智能醫(yī)療器械有限公司、佛山市優(yōu)特醫(yī)療科技有限公司、江蘇優(yōu)鼎醫(yī)療科技有限公司（排名不分先后）3家中國(guó)企業(yè)簽發(fā)了首批防疫用品MDR的CE證書。產(chǎn)品涉及I類醫(yī)用滅菌口罩及IIa類紅外線額溫槍。
這是一場(chǎng)與新冠疫情的“賽跑”，更多安全、有效的器械更早地進(jìn)入全球市場(chǎng)，就可能更快的控制疫情。BSI始終將患者安全放在首位，在新冠疫情爆發(fā)后，BSI積極調(diào)配資源，在嚴(yán)格執(zhí)行MDR法規(guī)評(píng)審的基礎(chǔ)上，最大限度的推進(jìn)對(duì)防疫用品CE認(rèn)證的審核速度。
“證書頒發(fā)后，歐盟地區(qū)的經(jīng)銷商詢單量不斷上升，樂普紅外額溫槍銷往歐盟的市場(chǎng)占有率也不斷提高，緩解了歐盟對(duì)防疫物資緊缺的壓力。衷心感謝BSI團(tuán)隊(duì)對(duì)我公司的大力支持與付出！令到我公司以最快的速度取得了符合歐盟MDR法規(guī)要求的第一張紅外額溫計(jì)CE證書，同時(shí)，讓樂普智能有機(jī)會(huì)，積極參與歐洲乃至全球共同抗擊疫情，貢獻(xiàn)一份力量。”
-- 深圳樂普智能醫(yī)療器械有限公司
“眾所周知，BSI在全球所有公告機(jī)構(gòu)中評(píng)審的三類醫(yī)療器械最多，BSI對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管控和產(chǎn)品合規(guī)性等方面要求最嚴(yán)。這次BSI能夠在繁忙的MDD/MDR過渡期間抽出時(shí)間優(yōu)先為生產(chǎn)抗疫產(chǎn)品審核并發(fā)證，也體現(xiàn)了BSI對(duì)全球抗疫作貢獻(xiàn)的誠(chéng)意。由于BSI在全球范圍的良好聲譽(yù)，我們這次拿到的CE證也得到很好的響應(yīng)。我們的產(chǎn)品在銷售、通關(guān)等環(huán)節(jié)基本上是暢通無(wú)阻?！?/i>
-- 佛山市優(yōu)特醫(yī)療科技有限公司
“在緊張的三天審核中，公司各部門極力配合，三位審核老師利用其專業(yè)知識(shí)對(duì)我們的質(zhì)量體系提出了幾點(diǎn)不符合項(xiàng)和改進(jìn)建議，很感激BSI，是你們的專業(yè)讓我們的體系更加完善。在拿到證書的那一刻，全員上下心情都很激動(dòng)很自豪。質(zhì)量體系的完善任重而道遠(yuǎn)，我們優(yōu)鼎公司會(huì)繼續(xù)遵守MDR法規(guī)的要求，為全球醫(yī)療貢獻(xiàn)出自己合格的產(chǎn)品！”
-- 江蘇優(yōu)鼎醫(yī)療科技有限公司
由于許多企業(yè)對(duì)防疫物資出口歐盟的要求了解不夠，甚至一些企業(yè)蒙受“假證”帶來的巨大損失。BSI舉辦了一系列免費(fèi)網(wǎng)絡(luò)研討會(huì)并推送多篇法規(guī)解讀文章，幫助企業(yè)正確理解防疫物資CE認(rèn)證的法規(guī)和流程、明辨假證、順利出口。
BSI醫(yī)療器械服務(wù)遍布全球180多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，全球技術(shù)專家累計(jì)行業(yè)經(jīng)驗(yàn)超2,800年。BSI英國(guó)公告機(jī)構(gòu)（NB 0086）和BSI荷蘭公告機(jī)構(gòu)（NB 2797）均獲得了全范圍的MDR和IVDR認(rèn)證資質(zhì)授權(quán)。BSI目前已經(jīng)為大批優(yōu)秀的中國(guó)醫(yī)療器械廠商，尤其是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械廠商提供了CE認(rèn)證服務(wù)。
