上海2020年8月17日 /美通社/ -- 華領(lǐng)醫(yī)藥（“公司”，香港聯(lián)交所股份代號：2552.HK），一家針對全球糖尿病患者尚未滿足的臨床需求研發(fā)全球原創(chuàng)新藥的生物技術(shù)公司，今天宣布公司及其附屬公司截至2020年6月30日止，6個月（“報告期”）的綜合業(yè)績。報告期內(nèi)，公司產(chǎn)生開支總額約人民幣180.5百萬元，其中研發(fā)開支約人民幣112.3百萬元，除稅前虧損為人民幣173.5百萬元，較2019年同期減少約人民幣62.0百萬元，同比下降約26.3%。截至2020年6月30日，公司銀行結(jié)余及現(xiàn)金約人民幣949.6百萬元。

2020年上半年對于華領(lǐng)醫(yī)藥而言意義非凡，公司獲得了許多關(guān)鍵進展。全球首創(chuàng)在研新藥dorzagliatin是率先完成未用藥2型糖尿病人群的III期注冊臨床研究的葡萄糖激酶激活劑（GKA），使華領(lǐng)醫(yī)藥成為全球第一家成功實現(xiàn)了GKA研發(fā)的公司。臨床試驗表明，dorzagliatin具有修復(fù)受損葡萄糖激酶的葡萄糖傳感器功能、改善β細胞功能、促進胰島素早相分泌、降低胰島素抵抗，從而有效且持續(xù)改善2型糖尿病患者的血糖水平，具有恢復(fù)對于血糖變化的自動調(diào)控、重塑血糖穩(wěn)態(tài)的潛力。另一項與二甲雙胍聯(lián)合用藥的III期臨床研究也已在24周達到主要療效和安全性終點，進一步支持了華領(lǐng)醫(yī)藥以dorzagliatin作為基石用藥，聯(lián)合現(xiàn)有治療藥物，二甲雙胍、DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑、GLP-1受體激動劑和胰島素，為更多患者提供精準(zhǔn)治療方案，進而實現(xiàn)從根本上治療糖尿病的發(fā)展戰(zhàn)略。

中國2型糖尿病的診斷率和治療率水平相對較低，加上龐大的未診斷和未用藥2型糖尿病患者人群，和腎功能損傷的患者人群，為dorzagliatin提供了巨大的市場機遇。當(dāng)前市面上的糖尿病治療手段仍不能有效修復(fù)人體自主血糖調(diào)控功能和阻止糖尿病惡化，從而導(dǎo)致糖尿病并發(fā)癥的發(fā)生和發(fā)展。相比之下，迄今為止的研究數(shù)據(jù)進一步證明，dorzagliatin具有重塑血糖穩(wěn)態(tài)的潛力，有望適用于糖尿病腎病患者的血糖管理。為了準(zhǔn)備向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交dorzagliatin新藥上市申請（NDA），實現(xiàn)dorzagliatin在中國的率先上市，公司已經(jīng)全面完成原料藥和藥品的cGMP（符合現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）商業(yè)化生產(chǎn)工藝驗證。

華領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官陳力博士表示：“2020年上半年，華領(lǐng)醫(yī)藥獲取了豐碩的研發(fā)成果。這些結(jié)果有力地支持著華領(lǐng)醫(yī)藥的發(fā)展戰(zhàn)略，我們將持續(xù)探索以dorzagliatin作為基石用藥的治療方案，聯(lián)合現(xiàn)有降糖藥物，拓展dorzagliatin的臨床應(yīng)用前景。華領(lǐng)醫(yī)藥也將繼續(xù)開發(fā)造福2型糖尿病和代謝綜合癥患者，以及其他糖尿病并發(fā)癥患者的原創(chuàng)新藥，實現(xiàn)全球糖尿病的個性化治療。”

臨床試驗進展，顯著提升Dorzagliatin商業(yè)價值

• 成功完成在未用藥2型糖尿病患者中開展的dorzagliatin單藥治療III期注冊臨床試驗SEED/HMM0301，數(shù)據(jù)顯示，52周治療保持了長期穩(wěn)定療效和安全性，并改善胰島功能和胰島素抵抗。
• III期注冊臨床試驗DAWN/HMM0302達到24周主要療效和安全性終點，有效控制血糖，顯著改善胰島功能和胰島素抵抗。該試驗是在二甲雙胍足量治療失效的中國2型糖尿病患者中開展的dorzagliatin與二甲雙胍聯(lián)合用藥試驗，24周為雙盲、安慰劑對照試驗。
• 完成臨床研究HMM0110，在終末期慢性腎病患者中表現(xiàn)出良好的藥代動力學(xué)結(jié)果，支持dorzagliatin對患有不同程度慢性腎病且未接受透析的2型糖尿病患者血糖調(diào)控的獨特應(yīng)用潛力。
• 完成臨床研究HMM0111，試驗的成功結(jié)果顯示了dorzagliatin與西格列汀（一種全球最暢銷的DPP-4抑制劑）聯(lián)合用藥的協(xié)同作用和臨床應(yīng)用機會。
• 完成臨床研究HMM0112，試驗的成功結(jié)果顯示了dorzagliatin與恩格列凈（最暢銷的SGLT-2抑制劑之一）聯(lián)合用藥的協(xié)同作用和臨床應(yīng)用機會。
• 在2020年美國糖尿病協(xié)會第80屆科學(xué)年會上報告了SEED 24周試驗的全面數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)表明，接受dorzagliatin治療的患者β細胞功能獲得改善。

未來管線展望

• 公司計劃在2020年年底前發(fā)布dorzagliatin與二甲雙胍聯(lián)合用藥III期注冊臨床試驗（DAWN/HMM0302）的52周核心結(jié)果。
• 公司計劃在完成該兩項52周III期注冊臨床試驗后向NMPA提交NDA申請。
• 公司計劃與中國或國際醫(yī)藥公司合作，使dorzagliatin成為中國乃至全球糖尿病患者的治療方案。
• 繼續(xù)開展HMM0109，一項研究dorzagliatin在肝功能受損患者中的藥代動力學(xué)影響的I期臨床試驗。
• 為持續(xù)擴大2型糖尿病治療的適應(yīng)癥范圍，公司正在開展與其他幾種現(xiàn)有口服降糖藥的聯(lián)合用藥試驗，擴大dorzagliatin產(chǎn)品組合適用的患者人群。
• 為推進dorzagliatin成為全球2型糖尿病基石用藥戰(zhàn)略，公司希望與全球2型糖尿病專家合作，進一步探索dorzagliatin的潛力。

關(guān)于Dorzagliatin

Dorzagliatin是一款在研的全球首創(chuàng)雙作用的葡萄糖激酶激活劑，旨在通過恢復(fù)2型糖尿病患者的血糖穩(wěn)態(tài)來控制糖尿病漸進性退變性疾病發(fā)展。通過修復(fù)葡萄糖激酶的葡萄糖傳感器功能的缺陷，dorzagliatin 具有恢復(fù)2型糖尿病患者受損的血糖穩(wěn)態(tài)的潛力，可作為該疾病的一線治療標(biāo)準(zhǔn)，或作為與目前批準(zhǔn)的抗糖尿病藥物聯(lián)合使用的基礎(chǔ)治療。

關(guān)于華領(lǐng)

華領(lǐng)醫(yī)藥是一家立足中國，針對全球糖尿病患者尚未滿足的臨床需求，研發(fā)全球原創(chuàng)新藥的生物技術(shù)公司。華領(lǐng)醫(yī)藥匯聚全球高端人才和科技資源，以國際領(lǐng)先生物醫(yī)藥投資團隊為依托，成功將一款全球首創(chuàng)2型糖尿病口服新藥推進到NDA申報準(zhǔn)備階段。目前，公司正在中國開展2個III期臨床試驗，同時在美國和中國進行多項早期臨床試驗，用以治療成人2型糖尿病。其核心在研產(chǎn)品dorzagliatin已經(jīng)達到單藥治療III期注冊臨床試驗24周主要療效終點，并已完成整個52周試驗。另一項與二甲雙胍聯(lián)合用藥的III期注冊臨床試驗也已達到24周主要療效終點。公司已啟動藥品生命周期管理相關(guān)臨床試驗，并拓展糖尿病個性化治療和管理的先進理念。通過與中國和全世界范圍內(nèi)的糖尿病領(lǐng)域?qū)＜液蜋C構(gòu)的密切合作，華領(lǐng)醫(yī)藥將為全世界糖尿病患者帶來全新的治療方案。

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