北京2020年8月20日 /美通社/ -- 日前，由國家腫瘤質控中心乳腺癌專家委員會、中國抗癌協會乳腺癌專業委員會、中國抗癌協會腫瘤藥物臨床研究專業委員會共同編撰的《中國晚期乳腺癌規范診療指南（2020版）》（簡稱指南），在第六屆乳腺癌個體化治療大會上正式發布。

中國智慧與國際同步，為晚期乳腺癌規范診療奠定基礎

今年7月25日，美國癌癥學會《癌癥》在線發布中國乳腺特刊，由中國醫學科學院腫瘤醫院徐兵河教授擔任客座編委，刊登了7篇來自中國高水平學術醫學中心的論文，展現了中國乳腺癌研究的進展，進一步證明了全球人口最多國家在該領域的發展勢頭。特刊收入了徐兵河等多位專家共同編寫的《中國晚期乳腺癌臨床診斷和治療專家共識（2018年版）》，這是一篇標準的權威的共識文件（也是新版指南的前身），從中可見越來越多的國際標準被采納。

徐兵河教授表示，無論是在國際會議上的報告，還是在基礎研究、臨床研究方面的突破，以及參與制定國際共識。有越來越多的中國醫生向世界傳遞著“中國之聲”，國際大會也希望有中國的伙伴。總體來說，雖然我國在乳腺癌診療方面和國外有一些差距，但個別領域可以并肩，也有突破。

而新版指南根據國際、國內不可手術的局部晚期和復發或轉移性乳腺癌診斷、治療及預后等方面相關研究數據進行分析、總結和討論，對2018版專家共識進行更新，形成了中國智慧與全球成果同步且符合中國國情和臨床實踐需求的指南，為我國晚期乳腺癌診療規范化奠定基礎。

三個內容特點，助力晚期乳腺癌規范診療水平提升

乳腺癌是嚴重威脅全世界女性健康的第一大惡性腫瘤。2015年中國新發女性乳腺癌病例約30.4萬例，發病率為45.29/10萬，死亡約7萬余例^[1]。尤其是在每年新發乳腺癌病例中，約3%~10%的婦女在確診時即有遠處轉移。即使是早期患者中，有30%~40%可發展為晚期，5年生存率僅20%^[2]。我國晚期乳腺癌診療形勢非常嚴峻。

近二十年來，多學科協作和乳腺病專科的成立在乳腺疾病診療方面具有里程碑意義，尤其在早期乳腺癌的治療中發揮了重要作用。但對于晚期乳腺癌患者的治療仍然有諸多困境亟待解決。晚期乳腺癌的疾病特征使其治療更復雜，晚期乳腺癌診療的規范度亟待提高，尤其需要縮小地域之間的差距。同時相比發達國家，中國可獲得的創新藥品治療方案相對缺乏，對于已在中國獲批的創新藥品，也依然面臨創新治療策略昂貴，部分欠發達地區難以負擔的問題。這些都影響著晚期乳腺癌患者獲得更好生存更高生活質量的追求。

中國醫學科學院腫瘤醫院馬飛教授介紹說：“整體的中國晚期乳腺癌的治療率是比歐美國家低的。一線還稍微好一點，二線治療率只有歐美國家的一半，三線治療率只有歐美國家的1/3。這大大影響了晚期患者的生存期。”

 “為了進一步促進我國整體晚期乳腺癌診療水平的提高，最終惠及廣大患者，我們發布了新版指南。”徐兵河教授表示，“簡單來說，新版指南在內容上有如下特點：增加證據級別，對于未達到證據級別的采用專家共識意見，以方便臨床操作和選擇；中國智慧寫入指南，納入中國研究成果和中國新藥，推動晚期乳腺癌治療的規范與創新；兼顧創新治療方式的可及和時效，同步全球標準，兼顧已在中國上市和未來可能在中國上市的創新藥物。”

多個更新要點，強調晚期乳腺癌診療的規范與創新

此次新版指南基于臨床研究證據，融合真實世界數據，結合臨床實踐經驗，增加了推薦證據級別標準 ，同時針對不可手術局部晚期乳腺癌、HR陽性HER-2陰性晚期乳腺癌、HER-2陽性晚期乳腺癌的治療、三陰性晚期乳腺癌、遺傳性乳腺癌、男性晚期乳腺癌治療方案，以及轉移病灶管理和晚期乳腺癌化學藥物治療等方面進行重點更新，且更加重視國內外晚期乳腺癌治療進展，更強其診療的規范與創新。

馬飛教授指出，之所以由共識更新為指南，因為晚期是乳腺癌階段中最需要規范的階段，指南的規范約束力高于共識。同時強調規范與創新并舉，增加了推薦級別，達到了推薦級別的是指南，強調規范。沒有達到推薦級別的內容，以共識的方式呈現，增加創新治療的選擇。并且新版指南由中國抗癌協會乳腺癌專家委員會，國家腫瘤質控中心乳腺癌專家委員會，中國抗癌協會藥物臨床研究委員會聯合發布，旨在通過行業學術團隊和行政管理機構聯合，增加規范約束力，以及創新藥物在晚期乳腺癌的應用。

舉例說，在HR陽性HER-2陰性的晚期乳腺癌治療領域，一線治療推薦靶向藥物CDK4/6抑制劑聯合內分泌藥物的治療方案（IA）。二線和后線治療推薦，對于一線內分泌治療后進展的患者，根據近年晚期乳腺癌靶向治療的進展和藥物在中國的可及性，基于既往治療方案做對應推薦和其他治療方案的建議。這與2018年共識相比：明確了一線和二線優先方案順序及具體推薦級別，使醫生能根據推薦級別和研究進展描述，給患者選擇更適合的方案。在HER2陽性晚期乳腺癌的治療方面，與國際指南的不同：增加中國創新藥物。對比2018年共識的更新在于：一線強調雙靶，二線增加近2年抗her-2治療新藥，包括中國創新藥物。

徐兵河教授表示：“如何找到更為有效的治療方案突破晚期乳腺癌目前治療的瓶頸，盡量的延長患者的生存期和改善他們的生活質量，仍是當前面臨的一個困境。因此，新藥、新技術和新策略的研究，對乳腺癌病人生命的延長意義重大。而且目前國家有政策鼓勵創新藥物的研究，我在ASCO大會上三次發言都是與創新藥物和方案有關。”

指南助力創新治療可及，多舉措加快落地指導臨床實踐

近兩年來，受惠于國家“藥審新政”，我國乳腺癌領域陸續獲批了多種創新藥。本次指南更新，依據證據級別和專家推薦級別對治療做了不同的推薦，但也有部分藥物或患者可及性仍有待提升。馬飛教授表示：“既往相比歐美國家，我們在晚期可使用的創新藥品相對較少。針對于此，我們國家出臺很多政策，包括鼓勵創新藥引入中國、加速上市以及醫保支持等，2017年-2018年有大批創新藥、靶向藥進入到醫保，使有效藥、合理藥的覆蓋面越來越廣，藥品價格越來越惠及老百姓，提高可獲得性。”期待本次指南的更新，能為國家衛生管理部門進行衛生政策制定與資源配置提供依據，從國家層面提升晚期乳腺癌創新藥物的可及性，讓更多患者受益。

馬飛教授繼續介紹，國家特別重視腫瘤質控，有專門的腫瘤規范化診療的質量控制體系。國家腫瘤質控體系將乳腺癌作為第一個試點的瘤種，目前我們已經在200家三甲醫院進行推進。在未來的能力建設中，很大一塊就是晚期診療能力。這本指南的另一個用處就是給晚期診療能力建設提供具有行政約束力的規范，讓大家知道怎么做才是對的，才是符合質量控制標準的。

為全力推進指南在全國范圍內的醫療機構落地應用推廣和普及，全面助力晚期乳腺癌臨床診療及用藥規范化。未來，國家癌癥中心、國家腫瘤質控中心將成立晚期乳腺癌診療能力建設專項，通過開展晚期指南巡講和晚期乳腺癌診療中心建設，加快指南落地指導臨床實踐，推進晚期乳腺癌的規范化診療，實現不同級別醫院治療的同質化；通過晚期疑難病例會診和晚期病例檔案建立，推進晚期個體化治療模式，真正實現晚期患者的實現生存改變。