蘇州2020年8月31日 /美通社/ -- 中國蘇州-基石藥業（蘇州）有限公司（以下簡稱“基石藥業”或“公司”，香港聯交所代碼：2616）今日宣布其PD-L1抗體舒格利單抗（CS1001）單藥治療復發或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的試驗性新藥(IND)申請已經通過美國食品藥品監督管理局(FDA)的審評，并取得了開展研究的許可函（SMP letter）。
舒格利單抗是由基石藥業開發的全人源全長抗PD-L1單克隆抗體。與同類藥物相比，舒格利單抗的免疫原性以及在患者體內產生相關毒性的風險更低。CS1001-201研究是一項CS1001單藥治療R/R ENKTL的單臂、多中心、關鍵性II期研究。本次IND申請通過審評，意味著正在中國國內開展的CS1001-201研究將擴展至美國。
ENKTL屬于成熟T和NK細胞淋巴瘤的一個亞型，其分布具有區域特征性，亞洲發病率顯著高于歐美。在中國，ENKTL約占所有淋巴瘤的6% [1]。R/R ENKTL惡性程度高且侵襲性強，預后較差。R/R ENKTL患者在含門冬酰胺酶為基礎的標準方案失敗后，缺乏有效的挽救治療手段, 對傳統治療反應不佳。臨床醫生對于這類患者常常束手無策，因為疾病兇險，進展迅速，生存期極短，1年生存率不足20%[2]。目前在中國獲批的靶向單藥治療完全緩解率（CR）約為6% [3],[4]。一線治療方案失敗后的患者正面臨著巨大的未被滿足的治療需求，舒格利單抗有望為這些患者提供新的治療選擇。
基石藥業首席醫學官楊建新博士表示：“對于ENKTL治療而言，CR是一項關鍵預后指標。此前報道的CS1001-201研究數據顯示，舒格利單抗的CR率高達33.3%且緩解可持續，同時客觀緩解率達43.3%，1年總生存率為72.4%。相比現有藥物療效數據是一個巨大的突破，并將可能為后續造血干細胞移植達到治愈創造良好條件。我們將繼續全力推進該研究，并與美國FDA和中國國家藥品監督管理局（NMPA）密切協作，力爭早日把舒格利單抗帶給全球R/R ENKTL患者。”
（完）
CS1001-201研究概述
CS1001-201研究是一項評價舒格利單抗單藥治療復發或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的單臂、多中心、II期研究，研究主要終點為獨立影像評估委員會（IRRC）評估的客觀緩解率（ORR）。
2019年美國血液學會（ASH）上公布的更新的CS1001-201研究結果顯示，截至2019年10月8日為止，共計32例R/R ENKTL患者入組研究。所有患者每三周一次接受舒格利單抗 1200 mg靜脈輸注，直到疾病進展或不可耐受等。中位隨訪時間為6.54個月（范圍0.72-15.64個月）。
初步有效性數據
舒格利單抗在R/R ENKTL患者中表現出顯著的抗腫瘤活性，患者獲得較高的CR率，持久的緩解及生存獲益：
安全性數據
舒格利單抗在R/R ENKTL患者中安全性和耐受性良好
關于舒格利單抗（CS1001）
舒格利單抗是由基石藥業開發的在研抗PD-L1單克隆抗體。舒格利單抗由美國Ligand公司授權引進的OmniRat®轉基因動物平臺產生，該平臺可實現全人源抗體的一站式生產。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，舒格利單抗是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4 （IgG4）單抗藥物。與同類藥物相比，舒格利單抗在患者體內產生免疫原性及相關毒性的風險更低，這使得舒格利單抗在安全性方面具有獨特的優勢。
舒格利單抗已在中國完成I期臨床研究劑量爬坡。在Ia期和Ib期研究中，CS1001在多個適應證中均表現出良好的抗腫瘤活性和耐受性。
目前，舒格利單抗正在進行多項臨床研究，除了一項美國橋接性I期研究外，在中國，舒格利單抗正針對多個癌種開展一項多臂Ib期研究，兩項注冊性II期研究和四項分別在三，四期非小細胞肺癌，胃癌和食管癌的III期注冊臨床研究。
關于基石藥業
基石藥業（HKEX: 2616）是一家生物制藥公司，專注于開發及商業化創新腫瘤免疫治療及精準治療藥物，以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫療需求。成立于2015年底，基石藥業已集結了一支在新藥研發、臨床研究以及商業化方面擁有豐富經驗的世界級管理團隊。公司以腫瘤免疫治療聯合療法為核心，建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產品管線。目前5款后期候選藥物正處于關鍵性臨床研究。憑借經驗豐富的管理團隊、豐富的管線、專注于臨床開發的業務模式和充裕資金，基石藥業的愿景是通過為全球癌癥患者帶來創新腫瘤療法，成為全球知名的中國領先生物制藥公司。
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