上海2020年9月16日 /美通社/ -- 2020年9月15日-19日，以“智能、互聯 -- 賦能產業新發展”為主題的第22屆中國國際工業博覽會（以下簡稱：工博會）在國家會展中心（上海）舉辦。作為中國最具影響力、規模和水平的國際工業品牌展之一，工博會以制造業產業鏈物聯、數聯、智聯三位一體的布局，搭建產業鏈上、中、下游供需一體化平臺，賦能實體經濟。本土創新藥企君實生物受邀參展，攜JS016（重組全人源抗新冠病毒單克隆抗體注射液）在抗疫精品展（館號：1.1H）和創新科技館中心展區（館號：6.2H）展示。JS016作為科技賦能疫情防控的前沿探索，榮獲本屆工博會“CIIF創新引領獎”。
在創新科技館中心展區（6.2H），一個實驗室操作臺上擺放著各類試劑瓶。小瓶子里有大乾坤，這里展示的是君實生物的抗疫創新藥物項目成果 -- 中國自主研發的、全球首個在健康受試者中開展臨床試驗的新冠病毒中和抗體藥物。在當前依然嚴峻的全球抗疫形勢下，中和抗體被國內外科學界普遍認為具有對抗新冠疫情的潛力，受到廣泛關注。從疫情暴發之初，君實生物和中科院微生物所啟動中和抗體合作開發項目，到啟動中、美兩國臨床試驗，僅4個多月的時間，JS016正致力于滿足全球抗疫需求。這是驚人的速度，也是一次產學研攜手聯動創新的成功范例。
中國速度，造就全球進展領先的新冠中和抗體
自2020年初暴發至今，新冠肺炎已在全球造成近三千萬例感染，超92萬例死亡，存在極大的未被滿足的臨床需求。君實生物與中科院微生物所響應國家號召，在疫情暴發之初便迅速達成合作，利用各自的優勢平臺攜手抗疫，共同開發針對新冠病毒的潛在預防與治療性療法 -- 中和抗體。
這是一場本土醫藥人與病毒的“賽跑”。中科院微生物首先利用單B細胞抗體篩選平臺，從康復期患者體內分離并篩選出多個抗體，并于2月初將抗體序列交到君實生物手中。接棒后，君實生物的研發和產業化團隊基于公司自身優秀的抗體研發全生命周期技術平臺，迅速對候選抗體進行多路并行開發和規模化生產。
經過雙方團隊夜以繼日的努力，以往需要18個月的抗體臨床前開發時間被壓縮到短短4個月。JS016通過體外和體內的活性和有效性評價、動物實驗、臨床前毒理研究、工藝開發與質量研究、臨床樣品制備等重重考驗，被確認為最終的臨床候選物，于今年6月初，在復旦大學附屬華山醫院進入I期臨床試驗，成為國內最早進入臨床階段的新冠病毒中和抗體。
強強聯手，研究成果令人振奮
今年5月，國際權威期刊《自然》雜志（Nature，IF 43.070）在線發表了君實生物和中科院微生物所合作開發的中和抗體臨床前研究成果，首次在全球范圍內報告了抗新冠病毒中和抗體的非人靈長類動物實驗結果。研究顯示，重組全人源單克隆中和抗體JS016能夠特異性結合新冠病毒表面刺突蛋白受體結構域，并能有效阻斷病毒與宿主細胞表面受體ACE2的結合，在恒河猴動物實驗中能夠顯著抑制病毒感染，顯示出治療和預防效果，具有進行臨床轉化的價值。
在安全性方面，JS016抗體基因來源于康復病人單個B細胞，是全人源天然抗體，經人體免疫系統篩選，不結合人體自身抗原，預期有較好的安全性。
為了避免既往SARS病毒研究中出現的抗體依賴性增強（ADE）效應（如急性呼吸道損傷），君實生物的研發人員憑借抗體工程化改造的經驗積累，對候選抗體進行Fc段改造，引入LALA突變，消除潛在風險。在動物實驗中，治療組或預防組動物均具有完整的肺泡結構，表現出有限的病理肺損害，表明經過工程化改造的抗體在顯著抑制新冠病毒的同時，減少了感染相關的肺損傷。
本土創新，商業化合作造福全球
今年5月初，君實生物與美國禮來制藥公司簽署新冠抗體藥物的合作協議，共同研發及商業化潛在的預防與治療性抗體療法，禮來制藥被授予在大中華地區外對JS016開展研發及商業化的獨占許可，旨在加速JS016在全球范圍內的臨床研究。
目前，JS016已于今年6月在中、美兩國啟動臨床試驗，并在7月初完成I期試驗的全部受試者入組。君實生物正在開展針對輕型/普通型新冠肺炎患者的Ib期國際多中心臨床研究，預計將盡快開展針對重型及危重型患者的II/III期臨床研究。同時，后續也將針對高危人群開展抗體預防作用的研究。美國的臨床試驗也由君實生物的海外合作伙伴全速推進，目前已進入II期階段。JS016有望為中國和世界疾病預防控制貢獻力量。
君實生物首席執行官李寧博士表示：“JS016的開發是產學研攜手攻關的成果，展現了本土創新的君實速度、中國速度。這次君實生物能夠作為本土科技創新企業的代表，受邀參加中國工博會并獲得‘CIIF創新引領獎’我們倍感榮幸，同時感到責任重大。創新是企業發展之源，也是國家發展之源。中國正處在科技創新的黃金發展時期，一方面創新企業面臨更好的發展環境，另一方面也對創新能力提出了更高的要求。君實生物將繼續努力，讓更多的中國和全球患者受益于中國創新，為全球抗疫和健康事業做出中國貢獻。”
關于JS016（重組全人源抗新冠病毒單克隆抗體注射液）
JS016是一款重組全人源單克隆中和抗體，特異性結合SARS-CoV-2表面刺突蛋白受體結構域，并能有效阻斷病毒與宿主細胞表面受體ACE2的結合。該項目由君實生物與中國科學院微生物研究所共同開發。
在新冠肺炎疫情暴發之初，君實生物迅速啟動了中和抗體的研發工作以抗擊疫情。公司利用自身的工藝平臺完成了IND所需的臨床前研究，用于GLP毒理研究的抗體工藝開發和生產，以及臨床批次的抗體GMP生產。目前，JS016已作為國內首個新冠病毒中和抗體進入臨床階段。君實生物的合作伙伴禮來制藥也于第二季度啟動了JS016在美國的臨床試驗。
關于君實生物
君實生物（1877.HK，688180.SH）成立于2012年12月，是一家以創新為驅動，致力于創新療法的發現、開發和商業化的生物制藥公司。公司具有豐富的在研產品管線，包括22個創新藥，2個生物類似物，覆蓋五大治療領域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統疾病、慢性代謝類疾病、神經系統類疾病以及感染性疾病。
憑借蛋白質工程核心平臺技術，君實生物身處國際大分子藥物研發前沿，獲得了首個國產抗PD-1單克隆抗體NMPA上市批準、國產抗PCSK9單克隆抗體NMPA臨床申請批準、全球首個治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國NMPA和美國FDA的臨床申請批準。今年，君實生物還與國內科研機構攜手抗疫，共同開發的JS016已作為國內首個抗新冠病毒單克隆中和抗體進入臨床試驗，用本土創新為中國和世界疾病預防控制貢獻力量。目前君實生物在全球擁有近兩千名員工，分布在美國舊金山和馬里蘭，中國上海、蘇州、北京和廣州。
官方網站：www.junshipharma.com
官方微信：君實生物
