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上海2020年12月7日 /美通社/ -- 藥明巨諾（港交所代碼：2126），一家領(lǐng)先的臨床階段的創(chuàng)新型細(xì)胞治療公司，在第62屆美國血液學(xué)會（ASH）線上年會暨博覽會上，公布了瑞基奧侖賽注射液（“relma-cel”）在新藥研究路徑下的關(guān)鍵性臨床研究（RELIANCE試驗）數(shù)據(jù)。此次ASH線上年會于2020年12月5日至8日舉行。
RELIANCE試驗是首個使用中國制造的CAR-T產(chǎn)品、并用于中國復(fù)發(fā)/難治性（r/r）大B細(xì)胞淋巴瘤（LBCL）患者的臨床研究。相較于在美國和歐盟獲批的其他抗CD19 CAR-T藥物，relma-cel的臨床有效性和藥代動力學(xué)參數(shù)均與之相似，且在接受既往重度治療且風(fēng)險較高的r/r LBCL患者中的安全性可能會更好。
藥明巨諾聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官李怡平醫(yī)生表示：“關(guān)鍵性臨床研究結(jié)果進(jìn)一步凸顯了relma-cel在中國CAR-T市場的顯著競爭優(yōu)勢，包括其極富競爭力的安全性和療效。我們相信，研究數(shù)據(jù)將為relma-cel 正在中國進(jìn)行的新藥上市申請（NDA）提供強(qiáng)有力的支持，并期待早日將創(chuàng)新的CAR-T產(chǎn)品帶給亟需病患?！?/p>
參考資料
Relma-cel的關(guān)鍵性臨床研究數(shù)據(jù)摘要
在JWCAR029關(guān)鍵性研究（RELIANCE試驗）中，對69例患者進(jìn)行了篩選，其中59例r/r大B細(xì)胞淋巴瘤患者成功入組并接受了relma-cel治療，中位年齡為56.0歲（18 ~ 75）。低劑量組和高劑量組的中位給藥劑量分別為99.7×106（范圍80.1 ~ 101.3）和150.0×106（范圍120.0 ~ 156.4）CAR+ T細(xì)胞。
到數(shù)據(jù)截止日2020年6月17日為止，在58例可評估有效性的患者中，最佳客觀緩解率為75.9%（95% CI，62.8 ~ 86.1），最佳完全緩解率為51.7%（95% CI，38.2 ~ 65.1）。中位隨訪時間8.9個月，未達(dá)到中位OS，6個月DOR、PFS和OS分別為60.0%、54.2%和90.8%。
在59例接受治療的患者中，28位患者（47.5%）出現(xiàn)了不同等級的細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）。分別有2位患者（3.4%）與1位患者（1.7%）出現(xiàn)了3級與4級CRS。CRS的中位發(fā)病時間為輸注后的4.5天（范圍1至5），中位持續(xù)時間為7.0天（范圍1至18）。12位患者出現(xiàn)了神經(jīng)毒性，其中僅有3位患者（5.1%）出現(xiàn)嚴(yán)重（均為3級）。神經(jīng)毒性的中位發(fā)病時間為輸注后的8.5天，中位持續(xù)時間為12.5天（范圍1至49）。除1例患者在CAR-T細(xì)胞回輸后第8天死亡（因膿毒癥導(dǎo)致的死亡）時4級的CRS仍然未得到緩解，其他所有患者的CRS和神經(jīng)毒性癥狀均得到解決并消失。
RELIANCE試驗是首個使用中國制造的、符合臨床試驗生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的CAR-T產(chǎn)品、并用于中國復(fù)發(fā)/難治性（r/r）大B細(xì)胞淋巴瘤（LBCL）患者的臨床研究。與在美國和歐盟獲批的其他特異性CD19 CAR-T藥物相比，relma-cel顯示了類似的初步緩解率，且在接受既往重度治療且風(fēng)險較高的r/r LBCL患者中的安全性可能會更好。
關(guān)于瑞基奧侖賽注射液
藥明巨諾領(lǐng)先的主打產(chǎn)品瑞基奧侖賽注射液（“relma-cel”）是針對復(fù)發(fā)或難治（“r/r”）B細(xì)胞淋巴瘤的三線治療的抗CD19 CAR-T療法。中國國家藥品監(jiān)督管理局（“NMPA”）已于2020年6月受理審查藥明巨諾將relma-cel 用作彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（“DLBCL”）三線療法的新藥上市申請，并于2020年9月授予新藥申請優(yōu)先審查資格。此外，NMPA亦授予relma-cel治療濾泡性淋巴瘤的突破性療法認(rèn)定。Relma-cel有望成為中國首個獲批的一類生物制品的CAR-T療法。
關(guān)于藥明巨諾
藥明巨諾（港交所代碼：2126）是一家中國領(lǐng)先的臨床階段的細(xì)胞治療公司，由美國巨諾和藥明康德聯(lián)合創(chuàng)建。公司已建立了一個專注為血液及實體瘤開發(fā)、制造和商業(yè)化的突破性細(xì)胞免疫療法的一體化平臺。
藥明巨諾致力于為中國市場開發(fā)創(chuàng)新的細(xì)胞治療手段，改變中國患者的癌癥治療方式。公司已建立了涵蓋血液及實體瘤的全面且差異化的細(xì)胞治療產(chǎn)品管線。主打產(chǎn)品瑞基奧侖賽注射液（“relma-cel”）是針對復(fù)發(fā)或難治（”r/r”）B細(xì)胞淋巴瘤的抗CD19 CAR-T療法，有望成為中國首個獲批一類生物制品的CAR-T療法。
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前瞻性聲明
該新聞稿所包含的前瞻性聲明是基于管理層現(xiàn)有的期望和信心，會受一些風(fēng)險、不確定性和假設(shè)的影響，從而導(dǎo)致實際結(jié)果在實質(zhì)上與所描述的有所區(qū)別。除了對已發(fā)生事件的聲明之外，所有聲明均可被認(rèn)為是前瞻性聲明，包括收益估算、經(jīng)營利潤、資本支出、現(xiàn)金、其他財務(wù)指標(biāo)、預(yù)期的法律、仲裁、政治、法規(guī)或臨床結(jié)果或?qū)嵺`、客戶和處方模式或?qū)嵺`、報銷活動和結(jié)果及其它此類事件的估計和結(jié)果。前瞻性聲明包含顯著的風(fēng)險和不確定性，這其中包括了以下討論的內(nèi)容，以及在公司提交給證券交易委員會 (HKEx) 的報告中所作的更為全面的描述內(nèi)容。除非另有注明，公司提供截至2020年10月22日的信息，并且明確表示不承擔(dān)更新該新聞稿所含內(nèi)容的責(zé)任。
沒有任何前瞻性聲明可以保證且實際結(jié)果可能實質(zhì)上與我們的計劃不同。發(fā)現(xiàn)或識別新產(chǎn)品候選物或研發(fā)現(xiàn)有產(chǎn)品的新適應(yīng)癥均是無法保證的，并且從設(shè)想到產(chǎn)品的推進(jìn)也是不確定的，因此，無法保證任何特定的產(chǎn)品候選物或者現(xiàn)有產(chǎn)品新適應(yīng)癥的開發(fā)都能取得成功并最終轉(zhuǎn)化成為上市產(chǎn)品。并且，臨床前的結(jié)果不能保證產(chǎn)品候選物在人體中的安全性和有效性。計算機(jī)、細(xì)胞培養(yǎng)系統(tǒng)或者動物模型都無法完美模擬人體的復(fù)雜性，某些時候甚至不能充分模擬。此前針對不同藥物完成臨床研究并獲得產(chǎn)品上市批準(zhǔn)所需的時間存在多變性，我們預(yù)計未來還會存在類似的多變性。我們既在公司內(nèi)部獨立開發(fā)候選產(chǎn)品，也會通過授權(quán)協(xié)作、合伙和合資方式來開發(fā)候選產(chǎn)品。源自合作關(guān)系的候選產(chǎn)品可能會受制于各方之間的爭議，或者在達(dá)成上述合作關(guān)系時所相信的那樣有效或安全。同樣，在我們的產(chǎn)品上市之后，我們或者其他人可以識別其安全性、副作用及生產(chǎn)問題。我們的生意或受到政府調(diào)查、訴訟和產(chǎn)品責(zé)任索賠的影響，以及存在有爭議市場行為所導(dǎo)致的合規(guī)風(fēng)險甚至制裁。我們的提供某些現(xiàn)有或未來產(chǎn)品的生產(chǎn)能力較大程度的依賴于第三方，而供應(yīng)的限制將限制某些現(xiàn)有產(chǎn)品的銷售和產(chǎn)品候選物的開發(fā)。
此外，我們產(chǎn)品的銷售受到第三方支付方的強(qiáng)制報銷政策的影響，包括政府、私人保險計劃和管理醫(yī)療提供者，而且可能受到法規(guī)、臨床和指南的發(fā)展，國內(nèi)和國際健康管理趨勢、醫(yī)療成本控制以及藥品定價和報銷相關(guān)法律的影響。政府和其它的法規(guī)和報銷政策將影響我們產(chǎn)品的開發(fā)、使用和定價。另外，我們在市售產(chǎn)品和研發(fā)新產(chǎn)品方面也和其他公司存在競爭。我們相信某些我們的新產(chǎn)品、產(chǎn)品候選物或現(xiàn)有產(chǎn)品的新適應(yīng)癥在其獲批和上市時及之后會面臨競爭。我們的產(chǎn)品可能將與價格更低、已經(jīng)可以被報銷的、更好療效、更易使用或其他具有競爭力的產(chǎn)品進(jìn)行競爭。并且，當(dāng)我們常規(guī)取得產(chǎn)品和技術(shù)的專利時，專利所給予我們產(chǎn)品的保護(hù)和專利申請可能會被挑戰(zhàn)、無效或被我們的競爭對手規(guī)避，從而使我們或我們的合作者無法確保我們的產(chǎn)品或產(chǎn)品候選物受到專利的保護(hù)。我們無法保證我們可以生產(chǎn)商業(yè)成功的產(chǎn)品或保持現(xiàn)有產(chǎn)品的商業(yè)成功。我們的股票價格將受實際或感知到的市場機(jī)會、競爭性定位、以及我們產(chǎn)品或產(chǎn)品候選物的成功或失敗的影響。此外，如果與我們的某種產(chǎn)品相似的產(chǎn)品出現(xiàn)重大問題，并牽連到整類產(chǎn)品，那么對受影響的產(chǎn)品以及對我們的生意和運營結(jié)果而言，都可能會產(chǎn)生重大的不良影響。我們對已收購公司的運營整合可能不會成功。對于正在實施的重組計劃，我們可能會遭遇困難、延遲或非預(yù)期的成本，并無法實現(xiàn)預(yù)期的效益和成本節(jié)約效果。我們的商業(yè)表現(xiàn)可能影響或限制我們董事會通知分紅、派發(fā)股息或回購普通股的能力。
香港聯(lián)合交易所有限公司證券上市規(guī)則第18A.05條規(guī)定的警示聲明：藥明巨諾無法確保藥明巨諾將能成功開發(fā)及最終成功銷售瑞基奧侖賽注射液（“relma-cel”）。藥明巨諾股東及潛在投資者在買賣藥明巨諾股份時務(wù)請審慎行事。
