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亞利桑那州拉格斯塔夫2021年3月12日 /美通社/ -- L. Gore & Associates（Gore）今天宣布，Gore REDUCE研究的長期隨訪結果已發表于2021年3月號的新英格蘭醫學雜志（NEJM），明確顯示了對于卵圓孔未閉（PFO）的閉合方面的益處。擴展后的隨訪數據進一步支持GORE CARDIOFORM封堵器在長期復發性卒中預防中的應用。
長期數據顯示，與僅使用抗血小板療法的患者相比，使用Gore裝置治療的患者缺血性卒中的發生率相對下降了69%（p = 0.007）1重要的是，這些數據未顯示在延長隨訪期間（中位數為5年）出現與裝置或與手術相關的嚴重不良事件，進一步支持了GORE CARDIOFORM封堵器在患者安全性方面的強勁表現。1,2
REDUCE研究評估了與單獨使用抗血小板治療相比，用Gore裝置結合抗血小板治療是否能夠降低卒中風險。這項受控的開放研究的范圍包括7個國家63個研究中心的664名隨機患者。共有441名患者使用Gore器械進行了PFO閉合治療，另外223名患者僅接受抗血小板治療。
在延期隨訪中，只有一例新的非重癥房顫（AFib）情況發生并得到解決。2在中位時間為3.2年的隨訪中，研究表明與裝置或手術相關的重度房顫發生率僅為0.5%，在中位時間為五年的隨訪中，沒有新的嚴重房顫病例報告。沒有出現與裝置或手術相關聯的新的房顫事件。2
“我們很高興公布REDUCE研究的延長隨訪結果。這些數據的重要意義在于：確認了手術的安全性（只有一例新發房顫，未出現與框架斷裂、血栓、栓塞或侵蝕相關的問題）。總體而言，由于降低了重復中風的風險，減少了不良事件的風險，因此后期的隨訪中可看到對于PFO閉合方面的益處得到延續”，任職南卡羅萊納醫科大學的REDUCE研究美國心臟病學國家首席研究員John F. Rhodes博士表示。
嬰兒出生后如果卵圓孔（胎兒心臟上兩個心房之間的開口）無法閉合，導致血液在兩個心房之間流動，就會發生PFO。PFO的發生率大約為四分之一。3雖然大多數人不需要接受PFO治療，但對于部分患者來說，如果血塊通過開口進入大腦，就可能發生卒中。大約四分之一的首次卒中為隱源性，也就是由未知原因引起，多達一半的隱源性卒中患者被發現患有PFO。4
有25名患者需要使用Gore裝置*進行治療，以防止5年內的一次卒中復發，證明了GORE CARDIOFORM封堵器在治療患者方面具有令人信服的現實價值。1
GORE CARDIOFORM封堵器結合了獨特的材料和設計，為安全有效的PFO閉合提供了一種柔軟且具有順應性的裝置。這種裝置的框架體積極小，采用鎳鈦諾線材，覆蓋膨體聚四氟乙烯（ePTFE）材料，可順應相鄰的本體解剖結構，促進快速組織生長和穩定的高閉合率。GORE CARDIOFORM封堵器在全球銷售已超過45000臺，投入臨床使用已達9年?，其安全性和性能值得信賴。
Gore首席心臟醫學顧問John Laschinger博士表示：“關于長期安全性和減少復發性卒中的結果有力地證明了GORE CARDIOFORM封堵器的耐用性、性能和效用， GORE CARDIOFORM封堵器在24個月時的有效閉合率為99%，這一事實突顯了我們針對PFO獨特解剖結構而采用的順應性設計所帶來的獨特優勢。”?（2020年文件數據；W. L. Gore & Associates, Inc；亞利桑那州弗拉格斯塔夫）
2018年，GORE CARDIOFORM封堵器獲得了美國食品和藥物管理局針對PFO經皮介入閉合的上市前審批。該裝置也獲得了歐盟針對PFO經皮介入閉合的許可。此外，美國和歐盟還批準該裝置用于某種心房中隔缺損的閉合。
*REDUCE研究確定了GORE CARDIOFORM封堵器或GORE® HELEX ®封堵器結合抗血小板醫療方法對比單純使用抗血小板治療對于有PFO和隱源性卒中病史患者的安全性和有效性。所有PFO解剖均在使用說明指定尺寸參數內納入本研究。
?2011年6月開始。
?有效閉合的定義是，經胸超聲心動圖檢測，超聲心動圖核心實驗室判定，未出現>25個氣泡的大分流。
§要了解本文所述Gore商業產品的完整適應癥和其他重要安全信息，請參閱適用的使用說明（IFU）。
Gore公司設計的醫療設備用于多種心血管疾病和其他病癥的治療。在超過45年的時間里，已經有逾5000萬Gore公司醫療裝置完成了植入，公司通過研究、教育和優質倡議來打造改進患者療效的長久影響力。產品性能、易用性和服務質量為醫生、醫院和保險公司帶來了可持續的成本節約。Gore與臨床醫生合作，并通過這種合作改善人們的生活。goremedical.com
