北京2021年4月29日 /美通社/ -- 強(qiáng)生公司在華制藥子公司西安楊森制藥有限公司今日宣布，旗下創(chuàng)新靶向藥物兆珂^®（達(dá)雷妥尤單抗注射液，英文商品名：DARZALEX^®，英文通用名：daratumumab）獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，與來那度胺和地塞米松聯(lián)合用藥或與硼替佐米和地塞米松聯(lián)合用藥治療既往至少接受過一線治療的多發(fā)性骨髓瘤成年患者。2019年7月，兆珂^®作為國內(nèi)首個(gè)獲批的靶向作用于CD38的全人源單克隆抗體，被批準(zhǔn)用于單藥治療復(fù)發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤成年患者，患者既往接受過包括蛋白酶體抑制劑和免疫調(diào)節(jié)劑的治療且最后一次治療時(shí)出現(xiàn)疾病進(jìn)展。去年10月，兆珂^®新適應(yīng)癥再次被國家藥品監(jiān)督管理局授予“優(yōu)先審評(píng)”資格。該適應(yīng)癥的獲批將進(jìn)一步填補(bǔ)我國針對(duì)復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤的治療空白，為處于更早治療階段的患者帶來更多創(chuàng)新選擇。臨床研究顯示，基于兆珂^®的聯(lián)合治療方案可降低死亡風(fēng)險(xiǎn)，延長復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的無進(jìn)展生存期。

多發(fā)性骨髓瘤是一種不可治愈的血液系統(tǒng)惡性腫瘤，其發(fā)病率已躍居我國血液腫瘤第二位。^[1]中華醫(yī)學(xué)會(huì)血液學(xué)分會(huì)主任委員、國家血液系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心常務(wù)副主任吳德沛教授指出：“雖然每個(gè)多發(fā)性骨髓瘤患者的疾病軌跡各不相同，但復(fù)發(fā)不可避免，且隨著復(fù)發(fā)次數(shù)增多，治療反應(yīng)和生存預(yù)后隨之下降。^[2]盡管多發(fā)性骨髓瘤的治療在過去幾年取得了諸多進(jìn)展，但仍有不少患者面臨復(fù)發(fā)難治的困境，亟需全新的治療選擇。尤其對(duì)首次復(fù)發(fā)的患者來說，及早干預(yù)治療至關(guān)重要。”

兆珂^®是國內(nèi)首個(gè)獲批的靶向作用于CD38的全人源單克隆抗體，^[3]擁有獨(dú)特的創(chuàng)新治療機(jī)制，可直接與骨髓瘤細(xì)胞表面重要的免疫治療靶點(diǎn)CD38特異性結(jié)合，通過多重機(jī)制誘導(dǎo)骨髓瘤細(xì)胞死亡，達(dá)到快速緩解。^[4],[5]

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院副院所長王建祥教授進(jìn)一步指出：“對(duì)于復(fù)發(fā)的多發(fā)性骨髓瘤患者，我們的首要治療目標(biāo)是讓患者實(shí)現(xiàn)更深層和更持久的緩解，盡可能延長患者的無進(jìn)展生存期。^[6]既往接受過至少一線治療的患者迫切需要通過更多創(chuàng)新治療，獲得顯著的臨床獲益，從而幫助延長生命，改善生活質(zhì)量。”

此次兆珂^®獲批新適應(yīng)癥是基于一項(xiàng)中國III期臨床研究（LEPUS）以及兩項(xiàng)多國III期臨床研究（POLLUX和CASTOR）數(shù)據(jù)。研究顯示，對(duì)于復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者，基于兆珂^®的聯(lián)合治療方案可降低死亡風(fēng)險(xiǎn)，延長患者的無進(jìn)展生存期。

• 在中位隨訪8.2個(gè)月時(shí)，研究LEPUS的結(jié)果顯示，達(dá)雷妥尤單抗聯(lián)用硼替佐米和地塞米松對(duì)比僅使用硼替佐米和地塞米松治療，顯著延長了患者的中位無進(jìn)展生存期（未達(dá)到vs 6.3個(gè)月），降低了72%的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)（HR [95% CI]：0.28 [0.17，0.47]；p值＜0.00001）。^[7]
• 在中位隨訪期為55個(gè)月時(shí)，POLLUX研究顯示，達(dá)雷妥尤單抗聯(lián)用來那度胺和地塞米松對(duì)比僅使用來那度胺和地塞米松治療，可顯著提升延長患者的中位無進(jìn)展生存期（45個(gè)月 vs 17.5個(gè)月），降低了56%的疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)（HR [95% CI]: 0.44 [0.35, 0.54]; p值<0.0001）。^[7] 
• 在中位隨訪期為50個(gè)月時(shí)，CASTOR研究顯示，達(dá)雷妥尤單抗聯(lián)用硼替佐米和地塞米松對(duì)比僅使用硼替佐米和地塞米松治療，顯著延長了患者的中位無進(jìn)展生存期（16.7個(gè)月 vs 7.1個(gè)月），降低了69%的疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)（HR[95% CI]: 0.31 [0.24, 0.39]; p值<0.0001）。^[7]
• 在達(dá)雷妥尤單抗聯(lián)合治療的臨床研究中，最常見的不良反應(yīng)（≥20%）包括上呼吸道感染、感染性肺炎、中性粒細(xì)胞減少癥、血小板減少癥、貧血、外周感覺神經(jīng)病變、咳嗽、呼吸困難、腹瀉、便秘、惡心、背痛、疲乏、外周水腫、發(fā)熱、輸注相關(guān)反應(yīng)。^[7]

楊森制藥全球研發(fā)副總裁、亞太研發(fā)中心負(fù)責(zé)人李自力博士^[8]表示：“我們很高興看到高效推進(jìn)的研發(fā)進(jìn)程可以快速惠及處于疾病更早階段的患者，從而改善患者預(yù)后，延長患者的無進(jìn)展生存期。此次新適應(yīng)癥的獲批彰顯了楊森對(duì)中國患者的承諾，我們會(huì)持續(xù)致力于改善多發(fā)性骨髓瘤的診療現(xiàn)狀，將創(chuàng)新的解決方案帶給處于病程各個(gè)階段的患者。”

西安楊森制藥有限公司總裁鄭磊女士表示：“西安楊森致力于創(chuàng)造一個(gè)沒有多發(fā)性骨髓瘤的未來。作為楊森在多發(fā)性骨髓瘤領(lǐng)域深耕多年的重要成果，我們的創(chuàng)新解決方案將有望進(jìn)一步幫助改善中國患者的生活質(zhì)量，為復(fù)發(fā)或難治性患者創(chuàng)造新的希望。在我們不斷拓展多發(fā)性骨髓瘤領(lǐng)域研發(fā)管線的同時(shí)，西安楊森也將繼續(xù)與政府、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等多方合作，助力提升創(chuàng)新藥物的可及性，為改善更多中國患者的生命不懈努力。”

兆珂^®是西安楊森又一治療多發(fā)性骨髓瘤的創(chuàng)新解決方案。此前，萬珂^®（硼替佐米注射液）于2005年獲批用于治療多發(fā)性骨髓瘤，并于2017年被納入國家醫(yī)保目錄。

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