上海2021年6月24日 /美通社/ -- 2021年6月24日，羅欣藥業集團股份有限公司（以下簡稱“羅欣藥業”）子公司山東羅欣藥業集團股份有限公司（以下簡稱“山東羅欣”）宣布與韓國HK inno.N Corporation（原CJ HealthCare Corporation公司，以下簡稱“HK inno.N Corporation”）簽署合作協議，就引進HK inno.N Corporation的替戈拉生注射劑產品達成合作。

替戈拉生是鉀離子競爭性酸阻滯劑(P-CAB)，目前在全球范圍內尚無P-CAB注射劑上市，羅欣藥業搶先布局。P-CAB作為一種新型抑酸藥物，彌補了傳統抑酸藥物PPI在治療中需經過酸活化且半衰期短、抑酸不足導致黏膜愈合率低等“痛點”。其抑制酸分泌的作用機制為競爭性結合壁細胞內H+/K+-ATP酶（質子泵）的鉀離子結合部位。與質子泵抑制劑(PPI)不同，P-CAB可直接抑制H+/K+-ATP酶，而無需在強酸環境下活化。而且，無論H+/K+-ATP酶活化與否，P-CAB均可與之結合。替戈拉生注射劑主要用于治療胃食管反流、上消化道出血和預防應激性胃黏膜損傷等，具有起效快、作用時間長、酸性條件下穩定、可同時抑制激活和靜息狀態質子泵等特點。

根據IQVIA數據，2020年中國質子泵抑制劑(PPI)藥物市場規模約30億美元，僅次于美國位居全球第二，其中注射劑市場規模約20億美元，約128億人民幣，占PPI藥物市場的60%。在消化類產品領域，羅欣在研及在售產品已覆蓋主流適應癥。本次與HK inno.N Corporation再度攜手合作發力中國PPI注射劑市場，進一步夯實了羅欣在消化領域的領先地位。根據協議條款，山東羅欣將獲得替戈拉生注射劑產品在中國的獨家開發、生產和商業化權益，并向HK inno.N Corporation支付總計不超過500萬美元的首付款和里程碑付款等。

羅欣藥業與HK inno.N Corporation（原CJ HealthCare Corporation）合作可以回溯到2015年，雙方就替戈拉生片（LXI-15028項目）在中國境內獨家開發、生產及商業化權益達成協議。HK inno.N Corporation是一家即將在韓國交易所上市的集團公司。自1984年成立以來，憑借其處方藥如腸胃藥、抗癌藥等藥品組合，于韓國藥品市場獨占鰲頭。全球三款已上市的P-CAB藥物之一就是韓國HK inno.N Corporation的Tegoprazan，目前該產品僅在韓國上市銷售。據IQVIA數據顯示，替戈拉生片劑2020年度全球銷售金額為0.5億美元（以出廠價計算），同比增長106%。P-CAB口服制劑在中國僅有武田的伏諾拉生片劑上市，已于2020年經創新藥醫保談判進入國家醫保目錄。2017年6月,羅欣LXI-15028項目獲得臨床試驗批件，2019年首個III期臨床研究結果達到主要療效終點,并被列入國家“重大新藥創制”科技重大專項計劃。目前，羅欣藥業已向國家藥品監督管理局提交1類新藥替戈拉生片上市申請并獲受理。

此次中韓雙方就替戈拉生注射劑產品達成合作更彰顯羅欣藥業在胃腸道領域的研發及商業化優勢。經過多年的積淀，羅欣藥業已在消化、呼吸等核心領域成功建立市場地位，儲備了全面且具有競爭力的產品組合。在堅持“科技興企”戰略下，聚焦優勢領域不斷鞏固優勢，提高產品競爭力。期待早日為抑酸治療提供新的選擇。