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中國蘇州、美國馬塞諸塞州劍橋和荷蘭鹿特丹2021年9月1日 /美通社/ -- 和鉑醫藥（股票代碼：02142.HK）近日公布，國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審批中心（CDE）批準其在研產品巴托利單抗（HBM9161）治療慢性炎癥性脫髓鞘性多發性神經根神經病（CIDP）直接進入II期臨床試驗。
為滿足當前巨大的醫療需求，和鉑醫藥正在深入推進巴托利單抗產品管線，用于治療多種致病性IgG介導的自身免疫疾病。基于巴托利單抗新穎的作用機制，和鉑醫藥正針對重癥肌無力（MG）、甲狀腺相關眼病（GO）、成人免疫性血小板減少癥（ITP）、視神經脊髓炎譜系疾病（NMOSD）等多種自身免疫性疾病開展臨床試驗，并接連取得積極結果。
CIDP是一種以近端肌無力伴隨感覺功能障礙為特征的慢性進行性疾病。皮質類固醇治療或靜脈注射免疫球蛋白（IVIg）是針對CIDP患者的常用療法，但由于藥物副作用和可及性的限制，當前的治療方案仍無法滿足患者日益增長的藥物需求。
和鉑醫藥創始人、董事長兼首席執行官王勁松博士表示：“傳統的CIDP療法受制于類固醇藥物副作用和IVIg可及性的影響，和鉑醫藥致力于探索創新、有效且便利的CIDP治療方法。巴托利單抗針對CIDP的臨床試驗獲批有望為患者帶來更好的治療效果，減小副作用影響。我們將持續推進巴托利單抗的臨床研究，期待早日惠及廣大中國病患。”
關于巴托利單抗（HBM9161）
巴托利單抗（HBM9161）是一種全人源單克隆抗體（mAb），可阻斷FcRn-IgG相互結合，加速體內IgG的清除，從而達到有效治療致病性IgG介導的自身免疫性疾病的效果。在重癥肌無力的II期研究中，巴托利單抗可快速、顯著的緩解臨床癥狀，改善患者的生活質量。早期研究表明巴托利單抗具有良好耐受性，可迅速降低多種致病性IgG介導的自身免疫疾病。巴托利單抗 (HBM9161) 是和鉑醫藥從HanAll Biopharma引進的全球創新藥，和鉑醫藥擁有在大中華地區（包括香港，澳門和臺灣）進行開發、制造和商業化的權利。
關于慢性炎癥性脫髓鞘性多發性神經根神經病（CIDP）
CIDP是一種以近端肌無力伴隨感覺功能障礙為特征的慢性進行性疾病。大劑量潑尼松短期沖擊治療后進行皮質類固醇維持治療或靜脈注射免疫球蛋白（IVIg）是針對CIDP患者的常用療法，約有三分之二的患者需進行IVIg持續維持治療。考慮到激素長期使用的不良反應及IVIg可及性的限制，在探索創新、有效且方便的CIDP治療方法方面仍存在巨大且未能滿足的醫療需求。
關于和鉑醫藥
和鉑醫藥（股票代碼：02142.HK）是一家專注于腫瘤及免疫性疾病領域創新藥研發及商業化的全球化生物制藥企業。公司通過自主研發、聯合開發及多元化的合作模式快速拓展創新藥研發管線。
和鉑自有的抗體技術平臺Harbour Mice®可生成雙重、雙輕鏈（H2L2）和僅重鏈（HCAb）形式的全人源單克隆抗體。基于HCAb抗體平臺開發的免疫細胞銜接器（HBICE®）能夠實現傳統藥物聯合療法無法達到的抗腫瘤療效。Harbour Mice®與單B細胞克隆篩選平臺共同組成了和鉑的下一代創新治療性抗體研發引擎。更多資訊，請訪問：www.harbourbiomed.com
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