深圳2022年3月28日 /美通社/ -- 美國時間2022年3月24日，由先健科技 (01302.HK) 控股子公司元心科技（深圳）有限公司自主研發的創新產品鐵基可吸收支架系統 ("IBS Angel?") 于美國西艾利斯市威斯康辛州兒童醫院成功完成其于美國的首例植入。該產品通過美國FDA "Compassionate Use"（同情使用）批準，是先健科技鐵基可吸收材料平臺下第二款在美國實現成功植入的產品。

IBS Angel?是專為兒童肺血管設計開發的可吸收支架，用于改善需要支架治療的患兒的肺血管管腔直徑，是全球首款以鐵基為主體材料的全降解肺血管支架。IBS Angel?的各項力學性能、臨床操控性能均與市面上主流的鈷鉻合金永久支架相當，支架直徑可覆蓋全部肺血管直徑范圍。支架由高強度和高塑性的高純滲氮鐵管制成，支架壁薄且支撐力強，其最小可兼容4F鞘管（內徑約1.35毫米），可以輕松進入新生兒和嬰幼兒細小的血管。IBS Angel?植入后，在血管重塑期內能夠保持對血管的有效支撐，防止血管彈性回縮，隨后支架開始逐步降解吸收，并將解除對血管的徑向束縛，不影響血管的正常生長，從而為新生兒及低齡嬰幼兒患者帶來理想的疾病解決方案。

在充分了解并評估確認IBS Angel?針對患兒的臨床優勢后，主治醫生向美國FDA申請了 "Compassionate Use"（同情使用），并于2022年3月11日獲得正式批準。即刻起程，穿越山海。代表著填補目前相關領域空白的鐵基可吸收支架，在最快時間內為美國低齡患兒帶去了生命的希望。

作為全球唯一適用于兒童的鐵基可吸收支架，IBS Angel?獲批美國FDA "Compassionate Use"（同情使用）并實現成功植入，體現了北美核心市場臨床專家對該創新產品技術優勢的充分認可。“醫學無國界”，中國創新醫療技術再次為解決臨床空白帶來積極意義。目前，IBS Angel?已獲得馬來西亞注冊證，歐盟CE注冊和中國注冊臨床入組均在穩步推進，其有望成為歐盟和國內首款商業化的鐵基可吸收支架，為廣大患者帶來前所未有的治療新選擇。

關于先健科技：

先健科技公司  (01302.HK) 是業內領先的心腦血管和外周血管微創介入醫療器械企業，于1999年成立于中國深圳，為國家高新技術企業。公司在研、在售產品涵蓋結構性心臟病、外周血管病、心臟節律管理、腫瘤及呼吸等領域，并擁有全球首創的鐵基可吸收生物材料平臺，在多個細分領域實現自主創新技術突破，累計14個產品獲批進入國家“創新醫療器械特別審查程序”。目前，公司的銷售網絡已覆蓋全球100多個國家和地區，是國內少有的業務具高度國際化的三類介入醫療器械企業。