上海2022年4月20日 /美通社/ -- 藥明巨諾（港交所代碼：2126），一家獨立的、專注于開發、生產及商業化細胞免疫治療產品的創新型生物科技公司，宣布其靶向CD19的自體嵌合抗原受體T（CAR-T）細胞免疫治療產品倍諾達^®（瑞基奧侖賽注射液）用于治療兒童及年輕成人復發或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病（r/r B-ALL）的臨床試驗申請已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的默示許可。

B細胞急性淋巴細胞白血病（B-ALL）是兒童最常見的惡性腫瘤^[1]，對化療藥物的耐藥通常導致患者復發或疾病進展，而復發后的患者往往生存率極差。挽救性化療雖然是可選擇的治療方案，但對于侵襲性強的復發難治患者療效差，較低的緩解率以及較高的再復發率導致挽救性化療后的患者生存率非常有限。針對r/r B-ALL目前無標準的有效治療手段，即使進行了異基因造血干細胞移植（allo-HSCT），其長期生存率仍然不樂觀^[2]，給臨床治療帶來巨大挑戰，復發或難治性患者的長期生存仍亟待新的治療方案。

此次獲批的研究（JWCAR029-006）是一項在中國開展的I期開放、單臂、劑量爬坡研究，旨在評價倍諾達^®治療r/r B-ALL兒童及年輕成人受試者的安全性、耐受性、藥代動力學（PK），并確定II期推薦劑量（RP2D）。

參考文獻

1.     Araoz, H. V., D'Aloi, K., Foncuberta, M. E., Sanchez La Rosa, C. G., Alonso, C. N., Chertkoff, L., & Felice, M. (2015). Pharmacogenetic studies in children with acute lymphoblastic leukemia in Argentina. Leuk Lymphoma, 56(5), 1370-1378. doi:10.3109/10428194.2014.951844

2.     Spyridonidis, A., Labopin, M., Schmid, C., Volin, L., Yakoub-Agha, I., Stadler, M. Rocha, V. (2012). Outcomes and prognostic factors of adults with acute lymphoblastic leukemia who relapse after allogeneic hematopoietic cell transplantation. An analysis on behalf of the Acute Leukemia Working Party of EBMT. Leukemia, 26(6), 1211-1217. doi:10.1038/leu.2011.351

關于倍諾達^®（瑞基奧侖賽注射液）

倍諾達^®（瑞基奧侖賽注射液）是藥明巨諾在巨諾醫療（一家百時美施貴寶的公司）的CAR-T細胞工藝平臺的基礎上，自主開發的一款靶向CD19的自體CAR-T細胞免疫治療產品。作為藥明巨諾的首款產品，倍諾達^®已于2021年9月被中國國家藥品監督管理局批準用于治療經過二線或以上系統性治療后成人患者的復發或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL），成為中國首個獲批為1類生物制品的CAR-T產品。倍諾達^®是中國目前唯一一款同時獲得“重大新藥創制”專項、新藥上市申請優先審評資格及突破性治療藥物認定等三項殊榮的CAR-T細胞免疫治療產品。

關于藥明巨諾

藥明巨諾（港交所代碼：2126）是一家獨立的、專注于開發、生產及商業化細胞免疫治療產品的創新型生物科技公司。創建于2016年，藥明巨諾致力于以創新為先導，成為細胞免疫治療引領者。藥明巨諾已打造了國際頂尖的細胞免疫療法的技術與產品開發平臺，以及涵蓋血液及實體腫瘤、極具潛力的產品管線，以期為中國乃至全球患者帶來治愈的希望，并引領中國細胞免疫治療產業的健康規范發展。欲了解更多詳情，請訪問：www.jwtherapeutics.com。

前瞻性聲明

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