上海2023年3月14日 /美通社/ -- 葛蘭素史克（GSK）近日宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已受理新可來®（通用名：美泊利珠單抗注射液）的新增適應癥申請，作為一種聯合維持療法用于治療重度嗜酸粒細胞性哮喘。如果獲得批準，新可來®將成為中國首個針對成人和青少年重度嗜酸粒細胞性哮喘患者的靶向人抗白介素-5（IL-5）單克隆抗體生物制劑。
該申請基于美泊利珠單抗在中國人群中開展的重度嗜酸粒細胞性哮喘III期臨床試驗[1]和全球開發項目中取得的積極結果。全球開發項目包括三個關鍵的臨床試驗，即DREAM[2]、MENSA[3]和SIRIUS[4]，以確定美泊利珠單抗治療重度嗜酸粒細胞性哮喘患者的療效與安全性。而為期52周治療期的中國人群III期臨床試驗旨在研究美泊利珠單抗作為聯合維持治療用于重度嗜酸粒細胞性哮喘患者的效果，主要終點為相較于安慰劑組具有臨床顯著意義的哮喘急性發作率的下降[1]。研究結果表明美泊利珠單抗在中國受試人群中的療效和安全性與其他國家受試人群中觀察到的結果一致[2]-[5]。
據估計，中國成年人中約有4600萬哮喘患者，其中6%為重度哮喘患者[6]-[8]。重度嗜酸粒細胞性哮喘患者可能因病情嚴重惡化而需要住院治療，甚至危及生命[9],[10]。美泊利珠單抗被中華醫學會呼吸病學分會哮喘學組中國支氣管哮喘防治指南（2020年版）推薦用于中國重度嗜酸粒細胞性哮喘患者[11]。
新可來®已在中國獲批用于成人嗜酸性肉芽腫性多血管炎（EGPA）治療，并于2023年1月被正式納入國家醫保目錄。目前，新可來®重度嗜酸粒細胞性哮喘適應癥尚未在中國大陸獲批。
關于新可來®（通用名：美泊利珠單抗注射液）
作為全球首個獲批上市的靶向人抗白介素-5（IL-5）單克隆抗體生物制劑，新可來®最先于2015年在美國獲批用于治療重度嗜酸粒細胞性哮喘。新可來®通過與IL-5結合，阻斷IL-5與嗜酸粒細胞表面受體的結合，從而使血液中嗜酸粒細胞的數量降低并維持在正常水平[12]。
新可來®已在41個臨床試驗中對超過4000例患者、橫跨多種嗜酸性粒細胞適應癥進行了評估。在美國，該藥成為首個獲批用于治療四種由嗜酸性粒細胞增多引起的炎性疾?。褐囟仁人崃＜毎韵?、嗜酸性肉芽腫性多血管炎、高嗜酸性粒細胞綜合征和慢性鼻竇炎伴鼻息肉的藥物。截止目前，新可來®已獲美國、歐洲及其他超過25個市場批準，作為一種聯合維持療法治療重度嗜酸粒細胞性哮喘患者。
關于重度嗜酸粒細胞性哮喘
重度哮喘被定義為一種需要用高劑量吸入性糖皮質激素聯合第二種控制藥物（和/或全身性糖皮質激素）才能維持"控制"，或盡管采用了這種療法仍表現為"未控制"的哮喘[2]-[5]。重度哮喘患者也可根據長期口服糖皮質激素的使用情況進行分類。重度哮喘患者中有一亞類，其肺部炎癥是由嗜酸粒細胞（白細胞的一種）數量過多而致，這類被稱為重度嗜酸粒細胞性哮喘患者[2]-[5]。白介素-5（IL-5）是促進嗜酸粒細胞成熟、功能活化和存活的主要細胞因子，并且為嗜酸粒細胞從骨髓遷移至肺部及其他器官提供重要信號。根據一項真實世界的觀察研究[13]，高達80%的重度哮喘為嗜酸粒細胞性哮喘。
關于GSK
葛蘭素史克（GSK）是一家以"匯聚科學、技術與人才，合力超越，共克疾病"為使命的全球生物醫藥公司。如需更多信息，請訪問gsk.com/company
參考文獻
1. A Safety and Efficacy Study of Mepolizumab in Subjects With Severe Asthma (NCT03562195) available at A Safety and Efficacy Study of Mepolizumab in Subjects With Severe Asthma - Full Text View - ClinicalTrials.gov last accessed February 2023 |
2. Pavord, I. D. et al. Mepolizumab for severe eosinophilic asthma (DREAM): a multicentre, double-blind, placebo-controlled trial. The Lancet. 2012. 380, ISSUE (9842) 651-659 |
3. Ortega, H.G et al Mepolizumab Treatment in Patients with Severe Eosinophilic Asthma. N Engl J Med 2014; 371:1198-1207 |
4. Bell, E.H. et al. Oral Glucocorticoid-Sparing Effect of Mepolizumab in Eosinophilic Asthma. N Engl J Med 2014; 371:1189-1197. DOI: 10.1056/NEJMoa1403291 |
5. Chupp GL, et al. Efcacy of mepolizumab add-on therapy on health-related quality of life and markers of asthma control in severe eosinophilic asthma |
(MUSCA): a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group, multicentre, phase 3b trial. Lancet Respir Med. 2017;5(5):390–400. Su N, et. al. Chin J Intern Med.2016, 55(12):917-921. |
6. Huang K, Yang T, Xu J, et al. Prevalence, risk factors, and management of asthma in China: a national cross-sectional study. Lancet. 2019; 394:407-418. |
7. Ding B, Small M, Wang W, et al. The disease burden of mild asthmatics in China. European Respiratory Journal. 2016; 48 (suppl 60): PA4208 |
8. National Heart, Lung, and Blood Institute. Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma (EPR-3). [Online]. Available at: https://www.nhlbi.nih.gov/health-topics/guidelines-for-diagnosis-management-of-asthma. [Accessed February 2023] |
9. Ambrosino, N and Paggiaro, P. The management of asthma and chronic obstructive pulmonary disease: current status and future perspectives Expert Rev. Respir. Med. 6(1), 117–127 (2012)2012; |
10. Antonicelli, L et al. Asthma severity and medical resource utilisation. Eur Respir J 2004; 23: 723–729 |
11. China Asthma Guideline 2020 支氣管哮喘防治指南(2020年版). 中華結核和呼吸雜志, 43(12), 26 |
12. European summary of product characteristics available at https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/nucala-epar-product-information_en.pdf last accessed February 2023 |
13. Azim A, et al. Clinical evaluation of type 2 disease status in a real-world population of difficult to manage asthma using historic electronic healthcare records of blood eosinophil counts. Clin Exp Allergy. 2021 Jun;51(6):811-820. |
