上海2023年12月13日 /美通社/ -- 12月13日，國家醫保局與人力資源社會保障部公布《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2023年)》(以下簡稱“醫保目錄”)，翰森制藥自主研發的1類創新藥圣羅萊®（培莫沙肽注射液）兩項適應癥成功納入醫保，有望開啟腎性貧血長效管理新篇章。

獲批半年內納入醫保，創新藥物快速惠及民生

圣羅萊^®是翰森制藥自主研發的“全球唯一獲批的EPO模擬肽”，2023年6月獲國家藥品監督管理局(NMPA)批準上市，適用于治療因慢性腎臟病（CKD）引起的貧血，包括未接受紅細胞生成刺激劑（ESA）治療的成人非透析患者，及正在接受短效促紅細胞生成素（EPO）治療的成人透析患者（本品不適用于在需要立即糾正貧血的患者中替代紅細胞輸注）。圣羅萊^®是翰森制藥獲批上市的第7款創新藥，也是翰森制藥首款同時獲批兩項適應癥的創新藥。

圣羅萊®在獲批半年內快速納入新版國家醫保目錄，既體現了國家醫保局對這款創新藥物的認可與鼓勵，也為我國因慢性腎臟病（CKD）引起的貧血患者切實帶來更高效、安全、便捷、可及且可負擔的創新解決方案，提高患者生存獲益的同時，將大大減輕我國CKD貧血患者及其家庭、社會的疾病負擔。

中國原研，填補腎性貧血治療月制劑空白

腎性貧血是CKD最常見的并發癥之一。流行病學數據顯示，中國成年人CKD患病率為10.8%，其中50%以上合并貧血^[1]；并且隨著CKD的進展，腎性貧血患病率不斷增加，非透析CKD患者中總體貧血患病率28.5%-72.0%，而透析患者中貧血患病率則高達91.6%-98.2%^[2]。貧血不僅影響腎臟疾病患者的生活質量，而且還會促進腎臟疾病進展，增加終末期腎臟病、心血管事件及死亡的風險^[2]。

紅細胞生成素（EPO）生成不足是腎性貧血的重要原因之一，應用紅細胞生成刺激劑（ESAs）是腎性貧血治療的關鍵手段^[2]。目前國內腎性貧血治療還是以短效重組人 EPO 為主，盡管療效顯著，但臨床上仍存在達標率低、低反應、安全性等問題，且短效 ESA 需要頻繁注射會導致患者依從性不佳，而在國外長效制劑已經得到廣泛應用，能夠更有效地改善腎性貧血。作為全球唯一獲批上市的EPO模擬肽，培莫沙肽經第三代分支型聚乙二醇修飾，顯著延長半衰期，降低免疫原性；與EPO無氨基酸序列同源性，不會誘導產生抗EPO抗體及其介導的純紅細胞再生障礙性貧血（PRCA）；分子結構中不含游離賴氨酸殘基，不會發生氨甲酰化而失去促紅作用；且對具有促紅作用的EPO受體具有高親和力和特異性，持續穩定促紅的同時還有助兼顧安全性；僅需4周1次皮下注射就能幫助患者實現穩定達標，安全性好，填補腎性貧血治療月制劑空白，將為患者治療帶來一種長效、穩定、久治、安全的新選擇。

柳葉刀權威認可，推動腎性貧血領域研究

10月28日，全球頂尖醫學期刊《柳葉刀》（The Lancet）子刊eClinicalMedicine (IF:15.1)，在線發表了由浙江大學附屬第一醫院陳江華教授主導的翰森制藥自主研發的1類創新藥——圣羅萊^®（培莫沙肽注射液）的Ⅲ期臨床研究論文^[3]，充分展現了其在透析患者貧血治療中的有效性和安全性，也證明了中國原研創新藥的臨床研究質量已達到國際先進水平。培莫沙肽臨床數據在國際期刊上的發表，成功將我國腎性貧血治療領域的研究成果推向國際醫學前沿，有助于進一步推動我國乃至全球醫學界在此領域的研究探索。

翰森制藥是中國領先的創新驅動型制藥企業，下屬豪森藥業、常州恒邦藥業、翰森生物醫藥等子公司，連續多年位居全球制藥企業百強、中國醫藥研發產品線最佳工業企業前3強。翰森制藥重點關注抗腫瘤、抗感染、中樞神經系統、代謝及自身免疫等重大疾病治療領域，致力于通過持續創新提高人類生命質量。截至目前，翰森制藥已上市7款創新藥并全部納入國家醫保目錄，2023年中報顯示其創新藥營收占比已經突破至61.8%，創新藥已經成為驅動公司業績增長的核心動力。