上海2024年9月29日 /美通社/ -- 9月25日至29日，第27屆全國臨床腫瘤學大會暨2024年CSCO學術年會在廈門盛大召開。本次大會中君實生物自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗（商品名：拓益^®）的10+項研究成果成功入選，其中7項入選大會口頭報告，覆蓋頭頸癌、黑色素瘤、消化系統腫瘤、乳腺癌、泌尿系統腫瘤、軟組織肉瘤等多個瘤種。

值得注意的是，針對晚期黑色素瘤和肝癌一線治療的兩項Ⅲ期注冊臨床研究，在本屆CSCO學術年會上進行了首次數據分享，研究取得了可喜的成果。這是君實生物在一線治療領域又一令人振奮的進展。

CSCO學術年會由中國臨床腫瘤學會（CSCO）主辦，是中國臨床腫瘤學界最活躍的專業學術組織，也是我國知名度最高、最權威的醫學科技學術性團體之一。今年的大會主題為"以患為本，共享未來"，旨在進一步促進國內臨床腫瘤學領域的學術交流和科技合作，鼓勵支持臨床研究和創新，提倡多學科規范化綜合治療基礎上的精準腫瘤學，積極推動學科大發展。

MELATORCH結果首發 有望成為晚期黑色素瘤一線免疫治療新選擇

黑色素瘤是惡性程度最高的皮膚癌類型，2022年全球新發病例約33.2萬，死亡病例約5.9萬^[1]。黑色素瘤在我國相對少見，但病死率高（2022年新發病例約0.9萬，而死亡病例達到0.5萬）^[2]，且發病率還在逐年增加^[3]。2018年抗PD-1單抗在國內首次獲批用于晚期黑色素瘤二線及以上治療，但傳統化療或靶向治療（僅適用于攜帶BRAF V600突變的患者）仍然長期作為晚期一線的標準治療。因此，國內晚期黑色素瘤患者對于一線免疫治療的臨床需求較為迫切。

MELATORCH研究（NCT03430297）是一項多中心、隨機、開放、陽性藥對照的Ⅲ期臨床研究，也是目前國內首個達成陽性結果的PD-(L)1抑制劑一線治療晚期黑色素瘤的關鍵注冊臨床研究。該研究旨在比較特瑞普利單抗對比達卡巴嗪在既往未接受系統抗腫瘤治療的不可切除或轉移性黑色素瘤患者中的有效性和安全性，由北京大學腫瘤醫院郭軍教授擔任主要研究者，在全國11家臨床中心開展，共納入255例患者并進入全分析集（特瑞普利單抗組127例，達卡巴嗪組128例）。

9月26日下午，郭軍教授在大會創新藥物臨床研究數據專場作口頭報告了MELATORCH的研究結果：

• 研究達到主要終點，與達卡巴嗪相比，特瑞普利單抗治療顯著延長患者無進展生存期（PFS），盲態獨立中心閱片（BICR）評估的中位PFS分別為2.3 vs. 2.1個月，疾病進展或死亡風險降低29.2%（HR=0.708；95% CI: 0.526-0.954），P=0.0209。
• 特瑞普利單抗組的客觀緩解率（ORR）高于達卡巴嗪組，兩組BICR和研究者評估的ORR分別為11.0% vs. 8.6%、12.6% vs. 9.4%，且緩解持續時間（DoR）較達卡巴嗪組顯示出明顯的延長趨勢，BICR和研究者評估的中位DoR分別為13.8 vs. 6.9個月、16.1 vs. 8.0個月。
• 矯正后續抗腫瘤治療影響的OS敏感性分析結果顯示，與達卡巴嗪組相比，特瑞普利單抗治療組顯示出明顯的生存獲益趨勢，中位OS分別為15.1 vs. 9.4個月（HR=0.680，95%CI：0.486-0.951)。

特瑞普利單抗的安全性良好，與既往研究一致，未發現新的安全信號。

MELATORCH研究的主要研究者、CSCO黑色素瘤專委會主任委員、北京大學腫瘤醫院郭軍教授表示："黑色素瘤的惡性程度較高且治療效果受到人種差異的影響，因此，找到適合國人的藥物和治療方案尤為重要。此次發表的MELATORCH為本土黑色素瘤患者接受一線免疫治療提供了扎實的循證證據，結果表明，免疫治療相對標準化療能夠顯著提升PFS、ORR和DoR，且OS的獲益趨勢明顯。目前，特瑞普利單抗已在晚期黑色素瘤的全線治療中顯示出巨大的臨床價值，這不僅為我國黑色素瘤患者點燃了希望，同時也為適合本土的藥物方案探索之路指明了方向，期待更多中國黑色素瘤患者能夠通過免疫治療獲益。"

2024年8月，基于MELATORCH研究結果，國家藥品監督管理局（NMPA）受理了特瑞普利單抗用于不可切除或轉移性黑色素瘤一線治療的新適應癥上市申請。

HEPATORCH重磅發布 靶免聯合助力晚期肝癌患者更長生存

肝癌是世界范圍內常見的消化系統惡性腫瘤，病理類型以肝細胞癌（HCC）為主（約占90%）^[4]。根據GLOBOCAN 2022報告，2022年全球肝癌的年新發病例數和死亡例數分別為86.6萬和75.9萬^[5]。

我國是肝癌大國，2022年肝癌新發病例數達到36.8萬（占全球病例的42.4%），居國內惡性腫瘤第4位，死亡31.7萬（占全球病例的41.7%），居國內惡性腫瘤第2位^[6]。由于起病隱匿，約70%-80%的中國肝癌患者首次診斷時已是中晚期^[7]，中位OS僅約10個月，5年生存率約12%^[8]。

9月27日下午，復旦大學附屬中山醫院史穎弘教授在大會上首次口頭報告了特瑞普利單抗聯合貝伐珠單抗一線治療晚期肝細胞癌（HCC）的Ⅲ期HEPATORCH研究結果。

HEPATORCH是一項多中心、隨機、開放、陽性藥對照的Ⅲ期臨床研究，在中國大陸、中國臺灣和新加坡的57家臨床中心開展，共入組326例患者。研究旨在評估與標準治療索拉非尼相比，特瑞普利單抗聯合貝伐珠單抗一線治療不可切除或轉移性HCC的有效性和安全性。

史穎弘教授指出，HEPATORCH研究的主要研究終點基于獨立影像評估的PFS和總生存期（OS）達到"雙終點陽性結果"。

• 與索拉非尼相比，特瑞普利單抗聯合貝伐珠單抗可顯著延長PFS和OS，兩組中位PFS分別為5.8 vs. 4.0個月，疾病進展或死亡風險降低31%（HR=0.69，95% CI：0.525-0.913；P=0.0086)；兩組中位OS分別為20.0 vs. 14.5個月，死亡風險降低24%（HR=0.76，95% CI：0.579-0.987；P=0.0394）。
• 特瑞普利單抗聯合貝伐珠單抗組客觀緩解率（ORR）較索拉非尼組明顯提高，兩組ORR分別為25.3% vs. 6.1%。
• 特瑞普利單抗聯合貝伐珠單抗在晚期HCC患者中的安全性良好，毒性譜與已知單藥毒性譜一致，未發現新的安全信號。

HEPATORCH研究主要研究者、中國科學院院士、復旦大學附屬中山醫院樊嘉教授表示："近年來，晚期肝癌一線治療策略發生了顯著變化，特別是免疫治療的引入以及以免疫治療藥物為基礎的聯合方案的出現徹底顛覆了傳統的治療格局，為晚期肝癌患者帶來全新的治療選擇。此次公布的HEPATORCH研究結果令人欣慰且讓我們備受鼓舞，相對靶向藥物單藥，特瑞普利單抗聯合貝伐珠單抗一線治療晚期HCC顯示出更優PFS、ORR和OS，這一成果不僅能為晚期肝癌患者提供新的治療選擇，也可進一步推動靶免聯合治療方案在肝癌領域中的推廣應用，為提升我國肝癌患者的生存率和生活質量貢獻力量！"

2024年7月，基于HEPATORCH研究結果，國家藥品監督管理局（NMPA）正式受理了特瑞普利單抗聯合貝伐珠單抗用于不可切除或轉移性HCC患者一線治療的新適應癥上市申請。

"星光益熠 十全實美"攜手奔赴新征程

9月27日下午，以"星光益熠，十全實美"為主題的我和CSCO君實生物專場會議成功舉辦。大會主席由中山大學腫瘤防治中心徐瑞華教授、山東省腫瘤醫院于金明院士、中國藥科大學附屬南京天印山醫院秦叔逵教授、復旦大學附屬中山醫院樊嘉院士聯合擔任。解放軍總醫院江澤飛教授、北京大學腫瘤醫院郭軍教授、吉林省腫瘤醫院程穎教授、中國醫學科學院腫瘤醫院王潔教授、復旦大學附屬中山醫院周儉教授、同濟大學附屬東方醫院周彩存教授、上海交通大學附屬胸科醫院陸舜教授、北京大學腫瘤醫院沈琳教授共同出席。

會議匯聚了國內頂尖的腫瘤學專家、學者及行業領袖，共同探討了以特瑞普利單抗為代表的腫瘤免疫治療的最新進展與未來方向。同時各位專家對特瑞普利單抗作為首款國產PD-1抗體藥物已獲批了十項適應癥表達了祝賀，一致認為這一歷程不僅是數字上的增長，也是患者生存時間和生命質量的顯著提升，更是中國醫學進步的重要見證。

在談及特瑞普利單抗在美歐相繼獲批時，現場專家一致認為國產創新藥在腫瘤領域具備很大優勢，對未來中國創新、中國方案走向全球充滿信心。

君實生物總經理兼首席執行官鄒建軍博士表示："每年的CSCO學術年會都是一場盛大的學術盛宴，非常榮幸能夠見證特瑞普利單抗的多項重磅成果在大會發布。迄今為止，特瑞普利單抗已在國際大會上報告超300次，發表文章400篇以上，影響因子累計2900+分，是首個且目前唯一同時被NCCN、ESMO和CSCO三大權威指南推薦的中國抗PD-1單抗藥物。同時，該產品已在中、美、歐三地獲批上市，覆蓋10大適應癥，另有多個適應癥正在接受多國審評。取得如此成績，要非常感謝各位研究者在研究全程中的辛勤付出。未來，君實生物將繼續聚焦優勢領域，強化研發創新，以期開發更多更新的產品及適應癥惠及廣大患者。"

【參考文獻】

1. 本材料旨在傳遞前沿信息，無意向您做任何產品的推廣，不作為臨床用藥指導。
2. 若您想了解具體疾病診療信息，請遵從醫療衛生專業人士的意見與指導。

關于特瑞普利單抗注射液（拓益^®）

特瑞普利單抗注射液（拓益^®）作為我國批準上市的首個國產以PD-1為靶點的單抗藥物，獲得國家科技重大專項項目支持，并榮膺國家專利領域最高獎項"中國專利金獎"。

特瑞普利單抗至今已在全球（包括中國、美國、東南亞及歐洲等地）開展了覆蓋超過15個適應癥的40多項由公司發起的臨床研究。正在進行或已完成的關鍵注冊臨床研究在多個瘤種范圍內評估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。

截至目前，特瑞普利單抗已在中國內地獲批10項適應癥：用于既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療（2018年12月）；用于既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌患者的治療（2021年2月）；用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的治療（2021年4月）；聯合順鉑和吉西他濱用于局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療（2021年11月）；聯合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復發或遠處轉移性食管鱗癌患者的一線治療（2022年5月）；聯合培美曲塞和鉑類用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌的一線治療（2022年9月）；聯合化療圍手術期治療，繼之本品單藥作為輔助治療，用于可切除IIIA-IIIB期非小細胞肺癌的成人患者（2023年12月）；聯合阿昔替尼用于中高危的不可切除或轉移性腎細胞癌患者的一線治療（2024年4月）；聯合依托泊苷和鉑類用于廣泛期小細胞肺癌一線治療（2024年6月）；聯合注射用紫杉醇（白蛋白結合型）用于經充分驗證的檢測評估PD-L1陽性（CPS≥1）的復發或轉移性三陰性乳腺癌的一線治療（2024年6月）。2020年12月，特瑞普利單抗首次通過國家醫保談判，目前已有6項獲批適應癥納入《國家醫保目錄（2023年）》，是目錄中唯一用于治療黑色素瘤的抗PD-1單抗藥物。2024年4月，香港衛生署藥物辦公室受理了特瑞普利單抗聯合順鉑/吉西他濱作為轉移性或復發性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進展的復發性、不可切除或轉移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請。

在國際化布局方面，2023年10月，特瑞普利單抗已作為首款鼻咽癌藥物在美國獲批上市。2024年9月，特瑞普利單抗用于晚期鼻咽癌和食管鱗癌的一線治療獲得歐盟委員會批準上市。此外，英國藥品和保健品管理局（MHRA）受理了特瑞普利單抗聯合順鉑和吉西他濱用于局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療以及聯合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復發或轉移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請，澳大利亞藥品管理局（TGA）和新加坡衛生科學局（HSA）分別受理了特瑞普利單抗聯合順鉑/吉西他濱作為轉移性或復發性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進展的復發性、不可切除或轉移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請。

關于君實生物

君實生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創新為驅動，致力于創新療法的發現、開發和商業化的生物制藥公司。依托全球一體化源頭創新研發能力，公司已構建起涵蓋超過50款創新藥物的多層次產品管線，覆蓋惡性腫瘤、自身免疫、慢性代謝類、神經系統、感染性疾病五大治療領域，已有4款產品在國內或海外上市，包括我國首個自主研發、在中美兩國獲批上市的PD-1抑制劑特瑞普利單抗（拓益^®），臨床開發階段的藥物超過30款。疫情期間，君實生物還參與開發了埃特司韋單抗、民得維^®等多款預防和治療新冠的創新藥物，積極承擔本土創新藥企的責任。

君實生物以"用世界一流、值得信賴的創新藥普惠患者"為使命，立足中國，布局全球。目前，公司在全球擁有約2500名員工，分布在美國舊金山和馬里蘭，中國上海、蘇州、北京、廣州等。

官方網站：www.junshipharma.com
官方微信：君實生物