——卓越臨床價值獲美國醫(yī)保認可，驅動LAmbre? Plus全球化發(fā)展駛入快車道

硬核實力！LAmbre? Plus上市前臨床于美國獲醫(yī)保覆蓋

深圳2025年3月21日 /美通社/ -- 先健科技（1302.HK）欣然宣布，于美國時間3月19日，其自主研發(fā)的LAmbre? Plus左心耳封堵系統(tǒng)的一項由FDA批準的上市前臨床試驗獲得美國醫(yī)保覆蓋。作為首個獲得美國醫(yī)保覆蓋的國產左心耳封堵裝置，此舉不僅將極大的促進該創(chuàng)新產品在美國的上市注冊進程，還將通過充分的循證醫(yī)學證據為其在全球市場準入構建強有力的競爭優(yōu)勢,驅動先健科技的全球化發(fā)展向前邁出更大步伐！

本次上市前臨床試驗由先健科技發(fā)起，為一項前瞻性、多中心、隨機對照臨床試驗，旨在與美國已上市的左心耳封堵裝置對照，證明LAmbre? Plus左心耳封堵系統(tǒng)在降低非瓣膜性房顫患者血栓栓塞風險上的安全性和有效性。該項臨床試驗計劃于美國不超過75家研究中心有償植入LAmbre? Plus左心耳封堵器，通過與同類器械對照更直觀的證明LAmbre? Plus左心耳封堵系統(tǒng)的臨床安全性和有效性，并將在達到既定的臨床目標和條件后向美國FDA遞交該產品的上市申請。

創(chuàng)新賦能！LAmbre? Plus國際化發(fā)展新突破

LAmbre? Plus左心耳封堵系統(tǒng)由先健科技自主研發(fā)。該產品通過經皮介入手術對患者左心耳進行封堵，預防血栓從左心耳中脫落后導致中風，其是在LAmbre?左心耳封堵系統(tǒng)的基礎上進一步結構優(yōu)化的升級產品。LAmbre?左心耳封堵系統(tǒng)目前已在全球近四十個國家累計臨床應用近四萬例。

LAmbre? Plus左心耳封堵系統(tǒng)在產品設計和技術上均具行業(yè)先進性，擁有雙盤設計、便于操作、植入釋放穩(wěn)定、型號規(guī)格齊全、能夠適用于各種左心耳解剖結構、無需深入左心耳內進行釋放、配適小規(guī)格輸送鞘、并發(fā)癥更少等獨特優(yōu)勢，并擁有嚴密的全球專利布局和與國際接軌的產品質量。

此次，由先健科技發(fā)起的上市前臨床于美國獲醫(yī)保覆蓋，為LAmbre? Plus左心耳封堵系統(tǒng)在全球最大醫(yī)療器械市場——美國的獲批與上市提供了堅實有力的支撐，并將為其挺進全球近60億美元的左心耳封堵市場鋪平道路。

先健科技董事局主席兼首席執(zhí)行官謝粵輝先生表示："這是先健自主創(chuàng)新產品在國際化發(fā)展上的又一重大里程碑,將有效促進LAmbre? Plus左心耳封堵系統(tǒng)在美國的上市進程，并為公司其它創(chuàng)新產品進軍美國市場拓寬了思路。LAmbre? Plus左心耳封堵系統(tǒng)的上市前臨床于美國獲得醫(yī)保覆蓋，有力證明了美國FDA和當地臨床醫(yī)生對LAmbre? Plus左心耳封堵系統(tǒng)臨床價值的高度認可和對這一創(chuàng)新器械能夠早日應用于當地患者的深切期盼。我們深受鼓舞，亦獲更大信心，相信該匯集先健智慧的創(chuàng)新器械能夠順利獲得美國FDA的上市批準，并驅動其全球化發(fā)展駛入快車道！"

關于先健科技：

先健科技公司（股份代號：1302.HK）是業(yè)內領先的心腦血管和外周血管介入醫(yī)療器械企業(yè)，于1999年成立于中國深圳，為國家級高新技術企業(yè)，國家工信部第三批專精特新"小巨人"企業(yè)。公司在研、在售產品涵蓋結構性心臟病、外周血管病、起搏電生理、神經介入等領域，并擁有全球首創(chuàng)的鐵基生物可吸收材料平臺，在多個細分領域實現自主創(chuàng)新技術突破。截至2024年6月30日，公司已實現高質量專利布局2,198項，目前累計15款產品獲NMPA批準進入"創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序" 秉承"創(chuàng)新"和"國際化"發(fā)展戰(zhàn)略，公司主要在售產品的市場份額長期處于國內領先地位，并擁有7個境外子公司，銷售網絡覆蓋全球近120個國家和地區(qū)，是國內少有的業(yè)務具高度國際化的三類介入醫(yī)療器械企業(yè)。