 |
美國(guó)馬里蘭州羅克維爾市和中國(guó)蘇州 2025年5月23日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤等領(lǐng)域開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥物的領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥（納斯達(dá)克代碼：AAPG；香港聯(lián)交所代碼：6855）今日宣布，公司將在于5月30日至6月3日在美國(guó)伊利諾伊州芝加哥舉辦的2025年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上，分別以口頭報(bào)告和壁報(bào)形式公布APG-2575（lisaftoclax）治療多種血液系統(tǒng)腫瘤和APG-115（alrizomadlin）治療實(shí)體瘤的臨床研究最新進(jìn)展。這兩項(xiàng)臨床研究的最新數(shù)據(jù)表明lisaftoclax和alrizomadlin均具有潛在的抗腫瘤活性，且將支持對(duì)這兩個(gè)品種的進(jìn)一步臨床開(kāi)發(fā)。
Bcl-2抑制劑lisaftoclax和MDM2-p53抑制劑alrizomadlin均為亞盛醫(yī)藥細(xì)胞凋亡管線(xiàn)重點(diǎn)品種。此次lisaftoclax獲選口頭報(bào)告的研究為一項(xiàng)該品種聯(lián)合阿扎胞苷治療初治（TN）或既往接受過(guò)維奈克拉治療的髓系惡性腫瘤患者的Ib/II期臨床研究。此項(xiàng)全球多中心研究入組患者近百人，數(shù)據(jù)顯示lisaftoclax聯(lián)合阿扎胞苷的耐受性良好并已顯示初步療效。值得一提的是，該研究首次公布了lisaftoclax在既往維奈克拉難治的急性髓系白血病（AML）患者及骨髓增生異常綜合征（MDS）患者中的臨床數(shù)據(jù)，呈現(xiàn)明顯的治療潛力。
亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官翟一帆博士表示："我們很高興lisaftoclax的這項(xiàng)Ib/II期研究獲2025 ASCO年會(huì)口頭報(bào)告。該研究數(shù)據(jù)表明，新型Bcl-2抑制劑lisaftoclax聯(lián)合阿扎胞苷在多種髓系惡性腫瘤患者中具有良好的抗腫瘤活性，包括那些初治和既往接受過(guò)維奈克拉治療的患者，意味著該聯(lián)合療法有望填補(bǔ)髓系惡性腫瘤難治領(lǐng)域的臨床空白。值得一提的是，目前，lisaftoclax的新藥上市申請(qǐng)（NDA）已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）受理，并被推薦納入優(yōu)先審評(píng)程序。該品種是首個(gè)在國(guó)內(nèi)提交NDA的國(guó)產(chǎn)原研Bcl-2抑制劑，有望成為全球第二個(gè)上市的Bcl-2抑制劑。我們由衷感謝所有參與這些臨床研究的患者和研究者，讓我們繼續(xù)攜手推進(jìn)創(chuàng)新療法的開(kāi)發(fā)，努力為亟需更多治療選擇的癌癥患者帶來(lái)新的希望。"
亞盛醫(yī)藥入選2025 ASCO年會(huì)的研究摘要亮點(diǎn)如下:
Phase 1b/2 Study of Lisaftoclax (APG-2575) Combined with Azacitidine (AZA) in Patients w ith Treatment- N aïve or Prior Venetoclax- E xposed Myeloid Malignancies
一項(xiàng)評(píng)估 APG-2575 （ Lisaftoclax ）聯(lián)合阿扎胞苷（ AZA ）治療初治（ TN ）或既往接受過(guò)維奈克拉（ VEN ）治療的髓系惡性腫瘤患者（ Pts ）的 Ib/II 期臨床研究
數(shù)據(jù)表明，lisaftoclax聯(lián)合阿扎胞苷的耐受性良好并已顯示初步療效。截至2025年1月6日，研究共入組97例患者，中位治療持續(xù)時(shí)間為兩個(gè)周期。TN-MDS/CMML患者的總體緩解率（ORR）為64%，完全緩解（CR）率和骨髓CR率分別為29%和36%；在28天為一周期的治療中接受了28天或14天lisaftoclax治療的R/R AML患者的ORR分別為39%和50% ，CR率分別為28%和37.5%； 維奈克拉難治AML/MPAL和維奈克拉難治HR-MDS患者的ORR分別為17%和50%。
研究中，最大耐受劑量（MDT）未達(dá)到且未發(fā)生劑量限制性毒性（DLTs）。常見(jiàn)的3/4級(jí)治療期間出現(xiàn)的不良事件（TEAE）包括中性粒細(xì)胞減少（40%）、發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少（31%）和血小板減少（22%）。發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少（26.8%）是最常見(jiàn)的嚴(yán)重不良事件（SAE）。僅有3%的患者因中性粒細(xì)胞減少下調(diào)了lisaftoclax的劑量。研究中未發(fā)生60天內(nèi)的死亡。
A Phase 2 Study of Novel MDM2 Inhibitor Alrizomadlin (APG-115) w ith or w ithout Toripalimab in Patients with Advanced Adenoid Cystic Carcinoma (ACC) or Other Solid Tumors
一項(xiàng)評(píng)估新型 MDM2 抑制劑 APG-115 （ Alrizomadlin ）單藥或聯(lián)合特瑞普利單抗治療晚期腺樣囊性癌（ ACC ）或其它實(shí)體瘤患者（ Pts ）的 II 期臨床研究
截至2025年1月5日，研究共入組54例晚期A(yíng)CC、惡性周?chē)窠?jīng)鞘瘤（MPNST）、晚期脂肪肉瘤（LPS）和膽管癌（BTC）等腫瘤的患者。Alrizomadlin單藥在晚期A(yíng)CC和MPNST患者中顯示了抗腫瘤活性。Alrizomadlin聯(lián)合特瑞普利單抗在MPNST、BTC和LPC患者中顯示了良好的耐受性和抗腫瘤活性。
單藥治療組14例可評(píng)估患者中，9例ACC患者的ORR為22.2%，疾病控制率（DCR）為100%；5例MPNST患者全部達(dá)到疾病穩(wěn)定（SD），DCR為100%。≥3級(jí)與治療相關(guān)的不良事件（TRAE）包括中性粒細(xì)胞減少（13.6%）和血小板減少（9.1%）；研究中未發(fā)生與治療相關(guān)的SAE。
聯(lián)合治療組28例可評(píng)估患者中，5例BTC患者的ORR為20%，DCR為80%；6例LPS患者的ORR為16.7%，DCR為66.7%；MPNST患者的ORR為14.3%，DCR為53.6%，2例MPNST患者達(dá)到經(jīng)確認(rèn)的PR且無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）顯著延長(zhǎng)（1例>60周，1例>96周）。≥3級(jí)TRAE包括血小板減少（38.5%）和中性粒細(xì)胞減少（34.6%）；8例患者發(fā)生了與治療相關(guān)的SAE，最常見(jiàn)的與治療相關(guān)的SAE為血小板減少（n=6），1例患者因4級(jí)血小板減少終止治療；研究中未發(fā)生與治療相關(guān)的死亡。
關(guān)于亞盛醫(yī)藥
亞盛醫(yī)藥是一家綜合性的全球生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于研發(fā)創(chuàng)新藥，以解決腫瘤等領(lǐng)域全球患者尚未滿(mǎn)足的臨床需求。2019年10月28日，公司在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK；2025年1月24日，公司在美國(guó)納斯達(dá)克證券交易所掛牌上市，股票代碼：AAPG。
亞盛醫(yī)藥已建立豐富的創(chuàng)新藥產(chǎn)品管線(xiàn)，包括抑制Bcl-2和 MDM2-p53 等細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白的抑制劑；新一代針對(duì)癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等。
公司核心品種耐立克®是中國(guó)首個(gè)獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，且獲批適應(yīng)癥均被成功納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，目前，亞盛醫(yī)藥正在開(kāi)展耐立克®一項(xiàng)獲美國(guó)FDA許可的全球注冊(cè)III期臨床研究（POLARIS-2），用于治療既往接受過(guò)治療的慢性髓細(xì)胞白血病慢性期（CML-CP）成年患者。此外，耐立克®聯(lián)合治療新診斷費(fèi)城染色體陽(yáng)性急性淋巴細(xì)胞白血病（Ph+ ALL）患者和治療琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）患者的全球注冊(cè)III期研究正在開(kāi)展中。
公司另一重磅品種，新型Bcl-2選擇性抑制劑APG-2575（Lisaftoclax）的新藥上市申請(qǐng)（NDA）已獲CDE受理，并被納入優(yōu)先審評(píng)。目前，亞盛醫(yī)藥正在開(kāi)展APG-2575（Lisaftoclax）四項(xiàng)注冊(cè)III期臨床研究，分別為獲美國(guó)FDA許可的治療經(jīng)治慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者的全球注冊(cè)III期臨床研究（GLORA）；治療初治CLL/SLL患者的全球注冊(cè)III期臨床研究；一線(xiàn)治療新診斷老年或體弱急性髓系白血病（AML）的全球注冊(cè)III期臨床研究；以及治療新診斷中高危骨髓增生異常綜合征（MDS）患者的注冊(cè)III期研究。
截至目前，公司4個(gè)在研新藥共獲16項(xiàng)FDA和1項(xiàng)歐盟孤兒藥資格認(rèn)定，2項(xiàng)FDA快速通道資格以及2項(xiàng)FDA兒童罕見(jiàn)病資格認(rèn)證。憑借強(qiáng)大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內(nèi)進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局，并與武田、默沙東、阿斯利康、輝瑞、信達(dá)等領(lǐng)先的生物制藥公司，以及梅奧醫(yī)學(xué)中心（Mayo Clinic）、丹娜法伯癌癥研究院（Dana-Farber Cancer Institute）、美國(guó)國(guó)家癌癥研究所（NCI）和密西根大學(xué)等學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)達(dá)成全球合作關(guān)系。
亞盛醫(yī)藥已在原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開(kāi)發(fā)領(lǐng)域建立經(jīng)驗(yàn)豐富的國(guó)際化人才團(tuán)隊(duì)，以及成熟的商業(yè)化生產(chǎn)與市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)團(tuán)隊(duì)。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力，加速推進(jìn)公司產(chǎn)品管線(xiàn)的臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)度，真正踐行"解決中國(guó)乃至全球患者尚未滿(mǎn)足的臨床需求"的使命，以造福更多患者。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據(jù)美國(guó)《1995年私人證券訴訟改革法案》，以及經(jīng)修訂的《1933年證券法》第27A條和《1934年證券交易法》第21E條所界定的前瞻性陳述。除歷史事實(shí)陳述外，本新聞稿中的所有內(nèi)容均可能構(gòu)成前瞻性陳述，包括亞盛醫(yī)藥對(duì)未來(lái)事件、經(jīng)營(yíng)成果或財(cái)務(wù)狀況所發(fā)表的意見(jiàn)、預(yù)期、信念、計(jì)劃、目標(biāo)、假設(shè)或預(yù)測(cè)。
這些前瞻性陳述受到諸多風(fēng)險(xiǎn)和不確定性的影響，具體內(nèi)容已在亞盛醫(yī)藥向美國(guó)證券交易委員會(huì)（SEC）提交的文件中詳細(xì)說(shuō)明，包括2025年1月21日提交的經(jīng)修訂的F-1表格注冊(cè)說(shuō)明書(shū)和2025年4月16日提交的20-F表格中的"風(fēng)險(xiǎn)因素"和"關(guān)于前瞻性陳述及行業(yè)數(shù)據(jù)的特別說(shuō)明"章節(jié)、2019年10月16日提交的首次發(fā)行上市招股書(shū)中的"前瞻性聲明"、"風(fēng)險(xiǎn)因素"章節(jié)，以及我們不時(shí)向SEC或HKEX提交的其他文件。這些因素可能導(dǎo)致實(shí)際業(yè)績(jī)、運(yùn)營(yíng)水平、經(jīng)營(yíng)成果或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的信息存在重大差異。本前瞻性聲明中的陳述不構(gòu)成公司管理層的利潤(rùn)預(yù)測(cè)。
因此，該等前瞻性陳述不應(yīng)被視為對(duì)未來(lái)事件的預(yù)測(cè)。本新聞稿中的前瞻性陳述僅基于亞盛醫(yī)藥當(dāng)前對(duì)未來(lái)發(fā)展及其潛在影響的預(yù)期和判斷，且僅代表截至陳述發(fā)表之日的觀(guān)點(diǎn)。無(wú)論出現(xiàn)新信息、未來(lái)事件或其他情況，亞盛醫(yī)藥均無(wú)義務(wù)更新或修訂任何前瞻性陳述。
