天津 2025年6月24日 /美通社/ -- 日前，在天津舉行的世界經濟論壇第十六屆新領軍者年會（2025夏季達沃斯論壇）期間，合源生物科技（天津）有限公司首席執行官、臨床醫學博士呂璐璐攜突破性成果出席了論壇框架下的重要平行活動 ——"遇天津?見未來"民企沙龍，在活動上分享了合源生物在血液腫瘤治療領域的最新進展，向全球產業界展示了來自中國藥企的創新勢能。
從優先審評到突破性認定 加速惠及中東患者
6月24 -26日，2025夏季達沃斯論壇在天津國家會展中心盛大舉行，本屆論壇以"新時代企業家精神"為主題，匯聚了90多個國家1800余名政商學界領袖，聚焦前沿領域、新興熱點，探討全球高質量發展的新路徑。
合源生物攜近期取得的突破性進展亮相： 其自主研發的靶向CD19的CAR-T細胞治療產品納基奧侖賽注射液（YORWIDA）獲沙特食品藥品監督管理局（Saudi Food and Drug Authority, SFDA）授予突破性治療藥物（Breakthrough Medicine Designation，BMD）資格認定，用于治療成人復發或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病（r/r B-ALL）患者。
根據沙特食品藥品監督管理局發布的指南，突破性治療藥物計劃聚焦嚴重或危及生命、且臨床需求尚未得到滿足的疾病領域，旨在通過加速創新藥物的研發、審評與上市進程，為患者提供更優治療方案。該計劃對申請藥品設定嚴格準入門檻，要求其不僅需在療效上顯著優于現有治療手段，更要具備良好的獲益風險比。一旦獲得突破性治療藥物資格認定，意味著藥品在沙特的上市周期將大幅縮短，能夠以更快速度抵達臨床，讓亟需救治的患者及時受益。
此次納基奧侖賽注射液獲得突破性治療藥物認定，也是繼今年2月份獲得沙特食品藥品監督管理局優先審評（Priority Review）資格認定后，納基奧侖賽注射液在中東市場取得的又一重要里程碑進展，這不僅標志著中國原研CAR-T療法的高質量臨床研究數據和先進生產制造工藝及質量體系獲得國際認可，也推動該產品在沙特的注冊申報和商業化進程進入"加速通道"。此次亮相夏季達沃斯論壇，進一步向全球展示了中國創新藥企的國際化技術實力。
創新驅動 以硬核實力塑造細胞治療全球競爭力
合源生物自2018年6月創立以來，已逐步成長為中國細胞藥物產業自主創新的引領者。2023年11月，合源生物成功推動其首個自主研發的CAR-T細胞治療產品獲國家藥品監督管理局批準上市，不僅填補了中國白血病治療領域CAR-T藥物的空白，更是首個中國全自主創新的CD19 CAR-T藥物。
始終以臨床需求為導向，致力于為患者提供安全、高效、可及的免疫細胞治療產品，是合源生物一以貫之的企業使命。錨定這一目標，合源生物搭建了具有國際競爭力的多疾病領域細胞治療產品管線，并與國家一流院所深度合作，構建了以CAR技術平臺、基因編輯技術平臺等為核心的國際化新藥研發體系。同時，合源生物嚴格遵循國際標準，構建起完善的質控體系以及商業化生產基地。
合源生物首席執行官呂璐璐博士表示："納基奧侖賽注射液獲沙特食品藥品監督管理局突破性治療藥物資格認定，不僅是國際監管機構對產品臨床價值與生產質量的高度認可，更是合源生物全球化戰略布局的重要里程碑。依托突破性治療藥物程序，合源生物將加快在沙特的新藥上市申報進程，并攜手監管機構、醫療機構及合作伙伴，讓這款突破性CAR-T療法更快惠及沙特患者。未來，公司將積極響應‘一帶一路'倡議，以創新驅動中國原研CAR-T藥物走向世界，持續深耕細胞治療領域，全力打造具有國際影響力的細胞治療‘國家名片'！"
借力達沃斯平臺，合源生物充分展現了中國原研CAR-T療法的創新實力與國際化潛力。未來，合源生物將加速推進全球化戰略布局，深化國際協作網絡，依托持續的技術創新和扎實的臨床成果，讓更多全球患者受益于中國原研的突破性療法。公司致力于以科學為本，以患者為先，穩步拓展細胞治療的前沿疆域，為全球生物醫藥產業的創新發展注入新動能，書寫中國創新藥企立足本土、惠及世界的嶄新篇章。
