上海 2025年6月26日 /美通社/ -- 科濟(jì)藥業(yè)（股票代碼：2171.HK），一家專注于開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法的生物制藥公司宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理舒瑞基奧侖賽注射液（產(chǎn)品編號(hào)：CT041，一種靶向Claudin18.2的自體CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品）的新藥上市申請(qǐng)（NDA），用于治療Claudin18.2表達(dá)陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌（G/GEJA）患者。此次提交的NDA主要是基于一項(xiàng)在中國開展的開放標(biāo)簽、多中心、隨機(jī)對(duì)照的確證性II期臨床試驗(yàn)（CT041-ST-01, NCT04581473）結(jié)果。相關(guān)數(shù)據(jù)已在《The Lancet》和2025年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上正式公布。

此外，本公司正積極拓展探索舒瑞基奧侖賽注射液在癌癥早線及圍術(shù)期治療中的應(yīng)用，包括一項(xiàng)正在進(jìn)行的用于胰腺癌輔助治療的Ib期注冊臨床試驗(yàn)，及一項(xiàng)正在進(jìn)行的用于G/GEJA患者術(shù)后輔助治療后鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)。

CT041-ST-01 試驗(yàn)的牽頭研究者，北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院沈琳教授表示："胃癌是全球范圍內(nèi)疾病負(fù)擔(dān)重且治療挑戰(zhàn)大的一類惡性腫瘤，尤其對(duì)于晚期胃癌患者，現(xiàn)有治療手段及其療效十分有限，生存預(yù)后極差。在目前的胃癌治療格局下，越來越多的患者已在前線經(jīng)歷免疫治療、抗血管生成治療失敗，三線及以上可選擇或可獲益的藥物更加受限。因此，二線治療失敗后的晚期胃癌患者存在巨大的未滿足的臨床需求。舒瑞基奧侖賽確證性隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)已明確顯示，與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療相比，舒瑞基奧侖賽在延長無進(jìn)展生存期（PFS）方面和總生存期（OS）方面均具有顯著優(yōu)勢和臨床價(jià)值，試驗(yàn)成果已獲得國際廣泛關(guān)注與認(rèn)可，也為舒瑞基奧侖賽的NDA申報(bào)提供了堅(jiān)實(shí)的證據(jù)基礎(chǔ)。期待舒瑞基奧侖賽早日獲批上市，為廣大胃癌患者提供新的治療選擇。"

科濟(jì)藥業(yè)創(chuàng)始人、董事會(huì)主席、首席執(zhí)行官、首席科學(xué)官李宗海博士表示："我們非常高興地宣布，公司自主研發(fā)的靶向Claudin18.2 CAR-T產(chǎn)品舒瑞基奧侖賽注射液的NDA已獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。這是全球首款進(jìn)入到NDA階段的用于治療實(shí)體瘤的CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品，是CAR-T領(lǐng)域的一個(gè)重要的里程碑。我衷心感謝參與該產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的研究者、管理者、受試者；也期待該產(chǎn)品能早日獲批，為胃癌患者提供新的治療選擇。"

關(guān)于舒瑞基奧侖賽注射液

舒瑞基奧侖賽注射液是一款潛在全球同類首創(chuàng)的、靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T細(xì)胞治療候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽性實(shí)體瘤，主要治療胃/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。已開展的試驗(yàn)包括在中國開展的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)（CT041-CG4006, NCT03874897），在中國開展的針對(duì)晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的確證性II期臨床試驗(yàn)（CT041-ST-01, NCT04581473），在中國開展的針對(duì)胰腺癌輔助治療的Ib期注冊臨床試驗(yàn)（CT041-ST-05, NCT05911217），在中國開展的用于胃/食管胃結(jié)合部腺癌患者術(shù)后輔助治療后鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)（CT041-CG4010，NCT06857786）以及在北美開展的針對(duì)晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(yàn)（CT041-ST-02, NCT04404595）。

2025年5月，舒瑞基奧侖賽注射液被中國NMPA的藥品審評(píng)中心（CDE）納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療Claudin18.2表達(dá)陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的患者。2025年3月，舒瑞基奧侖賽注射液獲得了中國NMPA的CDE授予的突破性治療藥物品種認(rèn)定，擬定適應(yīng)癥為既往接受過至少二線治療失敗的Claudin18.2表達(dá)陽性的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。2022年1月，舒瑞基奧侖賽注射液被美國FDA授予"再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法"（RMAT）認(rèn)定用于治療Claudin18.2陽性的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。2020年9月，舒瑞基奧侖賽注射液被美國FDA授予"孤兒藥"認(rèn)定用于治療胃/食管胃結(jié)合部腺癌。

關(guān)于科濟(jì)藥業(yè)

科濟(jì)藥業(yè)（股票代碼：2171.HK）是一家生物制藥公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法，以滿足未滿足的臨床需求，包括但不限于血液惡性腫瘤、實(shí)體瘤及自身免疫性疾病。公司形成了從靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、產(chǎn)品臨床開發(fā)到商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)的CAR-T細(xì)胞研究與開發(fā)的端到端能力。公司通過自主研發(fā)新技術(shù)以及擁有全球權(quán)益的產(chǎn)品管線，以解決現(xiàn)有CAR-T細(xì)胞療法的挑戰(zhàn)，比如提高安全性，提高實(shí)體瘤治療的療效和降低治療成本等。科濟(jì)藥業(yè)的使命是成為全球生物制藥領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，為全球癌癥及其他疾病的患者提供創(chuàng)新和差異化的細(xì)胞療法，使癌癥及其他疾病可治愈。

前瞻性聲明

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