FLAURA2最終總生存期分析進一步證實了該聯合方案有利的獲益-風險特征

以上結果鞏固了奧希替尼無論分期，都是EGFR突變陽性非小細胞肺癌基石療法的地位

上海2025年9月8日 /美通社/ -- FLAURA2 III期臨床研究最終總生存期（OS）分析的陽性結果顯示，阿斯利康泰瑞沙^®（英文商品名：TAGRISSO^®，通用名：甲磺酸奧希替尼片，以下簡稱"奧希替尼"）聯合培美曲塞和鉑類化療藥物用于具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療中，與奧希替尼單藥相比，在關鍵次要研究終點OS上顯示出具有統計學意義以及臨床意義顯著的改善。

該結果已于9月7日在西班牙巴塞羅那舉行的國際肺癌研究協會（IASLC）2025年世界肺癌大會（WCLC）全體大會上公布（摘要編號#PL02.06）。

最終OS分析結果顯示，奧希替尼聯合化療組的中位OS接近四年（47.5個月），奧希替尼單藥治療組約為三年（37.6個月）。在57%數據成熟度下，結果顯示奧希替尼聯合化療與奧希替尼單藥治療相比，死亡風險降低了23%（基于風險比[HR]為0.77；95%置信區間[CI]為0.61-0.96；p=0.0202）。據估計，聯合治療組中有63.1%的患者在三年時存活，49.1%的患者在四年時存活，而單藥治療組分別為50.9%和40.8%。值得注意的是，奧希替尼聯合化療相較于奧希替尼單藥治療的OS獲益在所有預設亞組中均保持一致。對照組患者在疾病進展后接受了包括化療在內的標準治療（交叉治療率72%），進一步支持了OS結果的臨床意義。

法國古斯塔夫魯西研究所腫瘤研究所，胸部腫瘤組主任、FLAURA2試驗首席研究員，醫學博士David Planchard表示："肺癌治療的根本目標是延長患者的生存時間，同時保障患者的生活質量。這項令人信服的研究結果展示了前所未有的中位總生存期，表明該聯合方案能夠同時實現這兩個目標，并支持奧希替尼，無論是否聯合化療，作為晚期一線EGFR敏感突變陽性非小細胞肺癌患者的標準治療方案。對于這些患者，現在有兩種基于奧希替尼的高效治療方案，醫生可以更好地根據病人的個體需求定制治療方案，從而確保每位患者獲得最佳的治療效果。"

阿斯利康全球執行副總裁、腫瘤研發負責人高書璨博士（Dr. Susan Galbraith）表示："FLAURA2的最新研究結果表明，奧希替尼聯合化療方案在晚期EGFR敏感突變陽性非小細胞肺癌一線治療中展現出接近四年的中位總生存期，超越了FLAURA臨床研究在此前設立的三年基準線，為肺癌患者帶來了新的生存希望。過去十年來，奧希替尼在非小細胞肺癌所有分期的治療中，持續帶來的顯著生存獲益和可耐受的安全性，鞏固了奧希替尼作為EGFR敏感突變陽性非小細胞肺癌基石療法的地位。"

OS結果總結：FLAURA2

隨著隨訪時間延長，奧希替尼聯合化療的安全性仍可管理，且與各單獨藥物已知的安全性一致。在所有原因導致的3級或更高級別不良事件（AEs）中，奧希替尼聯合化療組的發生率為70%，主要由特征明確的化療相關AEs驅動，而奧希替尼單藥組為34%，與2023年IASLC WCLC大會上首次公布的主要分析結果（64% vs 27%）相似?。兩組因AEs導致的靶向藥物停藥率均較低（12% vs 7%）?。

關于非小細胞肺癌（NSCLC）

肺癌是癌癥死亡的主要原因，約占所有癌癥死亡病人數的五分之一^?1。肺癌通常分為小細胞肺癌（SCLC）和非小細胞肺癌（NSCLC），其中非小細胞肺癌約占所有肺癌患者的80-85%^2?。大部分（約75%）非小細胞肺癌患者在確診時已是晚期。³美國和歐洲的非小細胞肺癌患者中約有10-25％存在EGFR突變，而亞洲患者中該比例則高達30-40%^4-6。

盡管EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）顯著改善了一線治療的療效，但耐藥機制和疾病進展極為常見，在后續治療方案中對有效且耐受性良好的治療選擇上仍存在著重大的未滿足需求^7-10。

關于FLAURA2研究

FLAURA2是一項隨機對照、開放標簽、全球多中心的III期試驗，對局部晚期(IIIB-IIIC期)或轉移性(IV期)EGFR突變（19del/21L858R）的非小細胞肺癌患者進行一線治療。試驗組患者接受奧希替尼80mg每日一次口服片劑聯合化療（培美曲塞（500mg/m2）加順鉑（75mg/m2）或卡鉑（AUC5）），每三周一次，持續四個周期，隨后每三周接受一次泰瑞沙聯合培美曲塞維持治療，對照組患者接受奧希替尼80mg每日一次口服。

該研究共入組557例患者，在全球包括美國、歐洲、南美和亞洲在內的150多個研究中心開展。主要終點為無進展生存期（PFS），總生存期（OS）為關鍵次要終點。

關于奧希替尼

奧希替尼是一種不可逆的第三代EGFR-TKI，在治療非小細胞肺癌（包括伴中樞神經系統轉移）患者中有確證的臨床活性。奧希替尼（40mg和80mg每日一次口服片劑）在全球獲批的各種適應癥已治療了超過100萬名患者。阿斯利康正繼續探索奧希替尼用于治療不同疾病分期的EGFR突變非小細胞肺癌患者。

奧希替尼已在包括美國、歐盟、中國和日本在內的120多個國家獲批作為單藥療法使用。獲批適應癥包括：一線治療局部晚期或轉移性EGFR突變（19del/21L858R）陽性非小細胞肺癌患者；局部晚期或轉移性既往EGFR-TKI治療失敗伴EGFR T790M突變陽性NSCLC患者的治療；早期EGFRm（19del/21L858R）NSCLC患者的輔助治療；以及局部晚期、不可切除EGFRm（19del/21L858R） NSCLC患者在接受含鉑化療放療（CRT）后的治療。泰瑞沙聯合化療方案已在包括美國、歐盟、中國和日本在內的80多個國家獲批，用于一線治療局部晚期或轉移性EGFRm NSCLC患者?。

有大量證據支持奧希替尼作為 EGFR突變非小細胞肺癌的推薦治療，它是目前唯一*一個證實可改善各個分期非小細胞肺癌患者臨床結局的靶向療法。

在晚期患者中，奧希替尼在FLAURA III期研究中作為單藥療法，以及在FLAURA2 III期研究中聯合化療，均顯示出臨床結局改善。在晚期患者中，奧希替尼與賽沃替尼聯合療法的SAFFRON III期研究，以及與DATROWAY®（達托泊單抗或Dato-DXd）聯合療法的TROPION-Lung14和TROPION-Lung15 III期研究正在進行中。

奧希替尼在針對早期患者的NeoADAURA和ADAURA III期研究以及針對局部晚期患者的LAURA III期研究中，均改善了患者的臨床結局。作為阿斯利康持續承諾治療早期肺癌的重要組成部分，ADAURA2 III期研究正在進行中，評估奧希替尼用于早期可切除輔助治療。

關于阿斯利康在肺癌領域的研究

阿斯利康正致力于通過早診早治提高肺癌患者的治愈率，同時推動相關技術不斷向前發展，以改善耐藥患者和晚期患者的治療結局。通過定義新的治療靶點和評價創新療法，阿斯利康致力于實現將最合適的藥物用于能最大化獲益的患者。

公司豐富的產品組合包括領先的肺癌藥物以及下一階段的創新藥物，包括奧希替尼和吉非替尼；度伐利尤單抗和tremelimumab；與第一三共合作開發的德曲妥珠單抗和德達博妥單抗；與和黃醫藥合作開發的賽沃替尼；以及橫跨各種作用機制的新藥及其組合的產品管線。

阿斯利康是全球Lung Ambition Alliance的創始成員，該全球性聯盟致力于加快創新步伐，并為肺癌患者提供包括治療和治療以外的具有意義的改善措施。

關于阿斯利康在腫瘤領域的研究

阿斯利康正引領著腫瘤領域的一場革命，致力提供多元化的腫瘤治療方案，以科學探索腫瘤領域的復雜性，發現、研發并向患者提供改變生命的藥物。

阿斯利康的腫瘤業務專注于最具挑戰性的腫瘤疾病，通過持續不斷的創新，阿斯利康已經建立了領先全行業的多元化產品組合和渠道，持續推動醫療實踐變革，改變患者體驗。

阿斯利康的愿景旨在重新定義癌癥治療，以期未來終結癌癥這一致死之因。

關于阿斯利康

阿斯利康(LSE/STO/Nasdaq: AZN)是一家科學至上的全球生物制藥企業，專注于研發、生產及營銷處方類藥品，重點關注腫瘤、罕見病以及包括心血管腎臟及代謝、呼吸及免疫在內的生物制藥等領域。阿斯利康全球總部位于英國劍橋，業務遍布超過125個國家，創新藥物惠及全球數百萬患者。更多信息，請訪問www.astrazeneca.com。

關于阿斯利康中國

阿斯利康自1993年進入中國以來，專注中國患者需求最迫切的治療領域，包括腫瘤、心血管、腎臟、代謝、呼吸、消化、罕見病、疫苗抗體及自體免疫等，已將40多款創新藥物帶到中國。阿斯利康中國總部位于上海，并在上海和北京設立全球戰略研發中心，在北京、廣州、杭州、成都、青島設立區域總部，在無錫、泰州、青島建立全球生產供應基地，向全球70多個市場輸送優質創新藥品。

* 截至2025.09.08，用EGFR-TKI和OS作為關鍵詞在PubMed和MEDLINE數據庫中檢索全部時間范圍內的RCT研究

聲明：本文涉及未在中國獲批的產品或者適應癥，阿斯利康不推薦任何未被批準的藥物使用。

參考文獻