中國境內(nèi)首個且目前唯一^[1]獲批用于原發(fā)晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌一線治療的PD-1抑制劑

上海2026年2月6日 /美通社/ -- 默沙東（默沙東是美國新澤西州羅威市默克公司的公司商號）宣布，其PD-1抑制劑帕博利珠單抗（商品名：可瑞達(dá)®）已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，聯(lián)合卡鉑和紫杉醇用于錯配修復(fù)缺陷（dMMR）的原發(fā)晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌成人患者的一線治療，隨后以帕博利珠單抗單藥維持治療。此次新適應(yīng)癥的獲批是基于III期臨床試驗(yàn)KEYNOTE-868（NRG-GY018）研究的數(shù)據(jù)。

"我們非常高興可瑞達(dá)®成為中國境內(nèi)獲批的首個^[1]用于晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌一線治療的PD-1抑制劑。子宮內(nèi)膜癌是一種給女性健康帶來沉重負(fù)擔(dān)的疾病，尤其是在疾病晚期，患者長期面臨治療選擇有限、預(yù)后不佳的問題，中位生存期僅為12-15個月^[2]。"默沙東全球高級副總裁、默沙東中國總裁唐凱宇表示，"此次獲批是中國女性腫瘤治療領(lǐng)域的重要里程碑，也是帕博利珠單抗在中國獲批的第20項(xiàng)適應(yīng)癥。這再次彰顯了我們致力于通過前沿科學(xué)，為中國患者帶來創(chuàng)新治療方案，持續(xù)拯救生命、改善生活的堅(jiān)定承諾。"

子宮內(nèi)膜癌是常見的女性生殖系統(tǒng)惡性腫瘤，中國子宮內(nèi)膜癌發(fā)病率呈上升趨勢^[3]。國家癌癥中心最新數(shù)據(jù)顯示，2022年中國新發(fā)子宮內(nèi)膜癌約7.77萬例，死亡病例估計(jì)為1.35萬例，是中國第二大高發(fā)的女性生殖系統(tǒng)惡性腫瘤^[4]。盡管近年來我國子宮內(nèi)膜癌年齡標(biāo)化5年生存率持續(xù)改善^[5]，但晚期或復(fù)發(fā)性患者治療選擇有限，預(yù)后較差，臨床存在亟待滿足的巨大治療需求。

"子宮內(nèi)膜癌是目前已知MSI-H/dMMR發(fā)生率較高的癌癥之一^[6]。這類患者在晚期或復(fù)發(fā)階段治療選擇有限，臨床需求未得到滿足。"中山大學(xué)腫瘤防治中心婦科主任醫(yī)師、中國抗癌協(xié)會子宮體腫瘤專委會主任委員劉繼紅教授指出，"此次獲批的新適應(yīng)癥，是我國在晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌治療方案的重要進(jìn)展之一。這為國內(nèi)子宮內(nèi)膜癌患者帶來了新的一線治療選擇，也為臨床提供了更多個體化的選擇。我們期待這一創(chuàng)新方案能夠惠及更多患者。"

默沙東全球高級副總裁、默沙東中國研發(fā)中心總裁李正卿博士表示："我們欣喜地看到可瑞達(dá)®（帕博利珠單抗注射液）在華獲批晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌適應(yīng)癥，這也標(biāo)志著我們在婦科惡性腫瘤治療研究領(lǐng)域取得的又一重要進(jìn)步。未來，我們將持續(xù)以患者為中心，繼續(xù)推動前沿科研工作，為更多中國患者帶來創(chuàng)新治療選擇。"