蘇州2026年3月24日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，公司自主研發(fā)、與石藥集團（股票代碼：1093.HK）全資附屬公司上海津曼特生物科技有限公司合作開發(fā)的HER2雙特異性抗體安尼妥單抗（KN026）聯(lián)合多西他賽（白蛋白結合型）（HB1801）和化療輔助治療HER2陽性乳腺癌的一項Ⅲ期臨床研究（研究編號：KN026-007）已完成首例患者給藥。

乳腺癌是中國女性發(fā)病率最高的惡性腫瘤，其中HER2陽性亞型約占20%~30%。盡管曲妥珠單抗（聯(lián)合或不聯(lián)合帕妥珠單抗）聯(lián)合化療已顯著降低患者的復發(fā)風險，但多項臨床研究亞組分析顯示，伴有淋巴結陽性、尤其是存在≥4個淋巴結陽性的HER2陽性乳腺癌患者，其復發(fā)風險仍然居高不下。雙靶向聯(lián)合化療輔助治療HER2陽性乳腺癌對比僅含曲妥珠單抗的方案，可進一步降低復發(fā)風險，其中淋巴結陽性人群的獲益最為顯著。因此，探索更優(yōu)的輔助治療策略以改善這一患者人群的長期結局具有重要的臨床意義。

KN026-007是一項隨機、對照、開放、多中心Ⅲ期臨床研究，計劃納入約1800例術后組織學確認區(qū)域淋巴結陽性數(shù)量≥4個的可切除HER2陽性乳腺癌患者，按1:1的比例隨機，旨在比較安尼妥單抗聯(lián)合HB1801和化療與曲妥珠單抗聯(lián)合帕妥珠單抗和化療輔助治療的有效性和安全性。主要研究終點為研究者評估的無浸潤性疾病生存期（iDFS），次要終點包括無病生存期（DFS）、無復發(fā)間隔（RFI）、無遠處復發(fā)間隔（DRFI）、總生存期（OS）、安全性、藥代動力學和免疫原性。

關于安尼妥單抗注射液（KN026）

安尼妥單抗注射液（康寧杰瑞研發(fā)代號：KN026）是康寧杰瑞采用具有自主知識產權Fc異二聚體平臺技術（CRIB）開發(fā)的HER2雙特異性抗體，可同時結合HER2的兩個非重疊表位，阻斷HER2信號。通過抗體誘導的受體聚集，增強ADCC和CDC效應，同時下調細胞表面HER2受體。

2025年9月，安尼妥單抗在HER2陽性胃癌適應癥的首個新藥上市申請獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。目前針對二線及以上HER2陽性胃癌/胃食管結合部癌、一線HER2陽性乳腺癌、HER2陽性乳腺癌新輔助等適應癥的多項注冊臨床研究正在進行中。

安尼妥單抗已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予孤兒藥資格，用于治療HER2陽性或HER2低表達胃癌；獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）授予突破性療法認定，用于一線標準治療失敗的HER2陽性胃癌（包括胃-食管結合部腺癌）。

2021年8月，康寧杰瑞與石藥集團全資附屬公司上海津曼特生物科技有限公司（以下簡稱"津曼特生物"）達成在中國內地的開發(fā)及商業(yè)化授權協(xié)議，津曼特生物獲得KN026在中國內地（不包括香港、澳門及臺灣地區(qū)）在乳腺癌、胃癌適應癥上的排他性開發(fā)與獨占性商業(yè)化許可權。

關于多西他賽（白蛋白結合型）

注射用多西他賽（白蛋白結合型）（HB1801）是石藥集團采用創(chuàng)新技術將多西他賽包裹于人血白蛋白中，與多西他賽注射液相比具有以下優(yōu)勢：（1）安全性：無需激素預處理，可高濃度快速給藥，提升安全性及患者順應性；（2）有效性：臨床前多個腫瘤模型中效果顯著，臨床上可更大劑量給藥，進一步提高療效。

多項不同階段臨床研究結果表明，HB1801具有良好的療效和安全性，達到了減毒增效的目的。目前在乳腺癌和胃癌等適應癥均進入關鍵注冊Ⅲ期臨床階段。

關于康寧杰瑞

康寧杰瑞（股票代碼：9966.HK）是一家以創(chuàng)新驅動、聚焦腫瘤治療領域的生物制藥公司，依托自主研發(fā)的單域抗體、雙特異性抗體、糖基定點偶聯(lián)、連接子載荷、雙載荷偶聯(lián)及高濃度皮下制劑等核心技術平臺，構建了具有差異化創(chuàng)新和國際競爭力的產品矩陣，覆蓋抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、雙抗及單域抗體等前沿領域。

公司已有1款產品獲批上市，恩沃利單抗注射液KN035（商品名：恩維達^®，全球首個皮下注射PD-(L)1抑制劑），在腫瘤治療的便捷性和可及性上做出了重大突破；HER2雙抗KN026（安尼妥單抗注射液）針對二線及以上HER2陽性胃癌的上市申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理；5款雙抗ADC藥物已進入臨床階段，并且正快速推進以雙載荷ADC為代表的下一代ADC新藥管線。目前公司已與石藥集團、ArriVent、Glenmark等合作方達成多項針對產品或技術平臺的戰(zhàn)略合作。

"康達病患，瑞濟萬家"。康寧杰瑞致力于解決未滿足的臨床需求，開發(fā)高效、安全、具有全球競爭優(yōu)勢的抗腫瘤藥物，以"中國智造"的抗癌方案惠及全球患者。

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