杭州、上海和波士頓2026年4月10日 /美通社/ -- 凌科藥業（浙江）股份有限公司（以下簡稱"凌科藥業"），一家處于臨床階段、專注于免疫與炎癥性疾病的創新藥研發公司，今日宣布其核心產品澤普昔替尼膠囊用于治療中重度特應性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）的新藥上市申請（NDA）已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）正式受理。本次受理標志著公司在炎癥性皮膚疾病領域的臨床開發邁入關鍵階段，同時也是公司向商業化轉型的重要里程碑。未來，澤普昔替尼膠囊有望為廣大特應性皮炎患者提供新的治療選擇。
特應性皮炎是一種慢性、復發性、炎癥性皮膚疾病，通常伴隨瘙癢和皮膚屏障功能受損，嚴重影響患者生活質量。盡管當前已有多種治療手段，但仍有相當比例的患者對現有療法應答不足或面臨長期安全性的挑戰，臨床中未滿足的需求依然十分顯著。
本次NDA申請主要基于一項在中國開展的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床研究（NCT06277245）的積極結果。研究結果顯示，在主要終點及關鍵次要終點上，澤普昔替尼兩個劑量組均較安慰劑組展現出具有高度顯著統計學意義（p < 0.0001）的療效優勢，同時整體安全性和耐受性良好。
凌科藥業創始人兼首席執行官萬昭奎博士表示："澤普昔替尼NDA的遞交和受理，是公司在自身免疫及炎癥領域持續深耕的重要成果。我們始終致力于開發具有臨床價值和全球競爭力的創新藥物，期待該產品能夠盡早獲批上市，為特應性皮炎患者提供更優的治療選擇。"
關于澤普昔替尼：
澤普昔替尼是一款具有“同類最佳”（best-in-class）潛力的第二代選擇性JAK1抑制劑。除已完成的特應性皮炎（AD）III期臨床試驗（52周）外，類風濕關節炎（RA）III期臨床試驗受試者已進入給藥拓展階段、強直性脊柱炎(AS)III期臨床試驗正在入組中、白癜風II期臨床試驗亦已進入啟動準備階段。
臨床前及臨床研究結果表明，澤普昔替尼可對多條JAK1相關的炎癥信號通路產生強效且劑量依賴性的抑制作用，從而在AD、RA和AS等多個適應癥中展現出良好的藥效潛力。與第一代選擇性較低的JAK抑制劑相比，澤普昔替尼對JAK1具有更高的選擇性，有望降低因脫靶效應所帶來的安全性風險。在已揭盲或已完成的臨床研究中（包括特應性皮炎、類風濕關節炎及強直性脊柱炎的II期臨床試驗，類風濕關節炎III期階段性分析(24周數據)，以及已完成的特應性皮炎III期臨床試驗），澤普昔替尼整體展現出良好的安全性和耐受性。其中，嚴重不良事件和特別關注的不良事件（AESI）的發生率與安慰劑相當，實驗室安全性指標亦表現優異。整體安全性特征在所有已完成或已經揭盲的研究中表現一致，并在已報道的同類JAK抑制劑中展現出具有競爭力的安全性表現。
