上海2026年4月29日 /美通社/ -- 4月29日，迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）披露2026年一季度業績。報告顯示，2026年一季度實現收入2.53億元，同比增長58%。
新的一年里，迪哲醫藥在商業化與創新研發領域取得突破性進展。今年一季度，旗下產品舒沃替尼片（商品名：舒沃哲®）和戈利昔替尼膠囊（商品名：高瑞哲®）持續放量，市場滲透率和銷售收入保持高速增長，全面推動公司發展進入業績爆發期。
在研發領域，公司有多項創新成果即將亮相美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會，其中，舒沃替尼國際多中心III期臨床研究"悟空28"入選最新突破摘要（LBA）口頭報告，成為表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）非小細胞肺癌（NSCLC）治療領域，全球首個且唯一獲ASCO大會最高榮譽環節LBA的藥物。
迪哲醫藥創始人、董事長兼首席執行官張小林博士表示："2026年一季度，迪哲醫藥取得多項突破性進展。公司營收持續增長，運營效率穩步提升，全球化影響力不斷加強。舒沃哲®在'悟空28'研究中達到主要研究終點，作為全球首個在 EGFR exon20ins 非小細胞肺癌（NSCLC）一線治療國際多中心III期臨床研究中取得成功的口服靶向藥，入選ASCO大會LBA環節，贏得國際權威學術界的廣泛關注。此外，DZD6008首次獲選ASCO口頭報告，體現公司在非小細胞肺癌治療領域的持續突破與迭代能力。展望未來，我們將堅持源頭創新核心戰略，加速核心管線的臨床開發與商業化進程的同時，持續優化研發資源配置及經營效率，以高質量經營成果回饋廣大股東。"
首季"開門紅"鋒芒畢露
舒沃替尼和戈利昔替尼進入第二個醫保年度，在醫保擴容的促進下，兩款產品都成功地實現"開門紅"，同比增速顯著加快，營收增量逐季攀升。
2026年，公司將穩步提升兩款產品的市場覆蓋率和滲透率，進一步打通市場滲透閉環，驅動商業化轉化效率躍升，實現銷售收入的持續放量。
在商業收入規模擴大的同時，迪哲醫藥實現商業化效率的持續優化，公司繼續鞏固商業化盈利的成果，加速邁向全面盈利。
一季度銷售費用率49%，同比降低28%。2026年一季度，歸屬于母公司股東的凈虧損，同比收窄50%。公司銷售費用率已實現連續多個季度的階梯式下行，產品納入醫保首年，商業化效率躍升顯著，2025年已實現首個完整年度商業化盈利。行業內，新上市產品通常需經歷數年商業化培育期方能迎來費用率的拐點。
迪哲醫藥首席商務官吳清漪表示："商業化運營效率的持續提升，正在成為公司核心競爭力的堅實支撐。今年一季度，公司再次迎來業績'開門紅'，實現超預期增長，為全年目標達成奠定了良好開局。"
適應癥拓展多點開花
報告期內，迪哲醫藥已建立起7條具備全球競爭力的源頭創新管線，在肺癌、血液腫瘤兩大領域，形成"縱深推進適應癥覆蓋+聚焦高臨床價值創新藥開發"的接力鏈式擴增生態。
2026年，公司將加速推進舒沃替尼和戈利昔替尼的適應癥拓展，兩大創新產品已經沿著"后線突破、一線競爭、聯合增效" 的治療路徑構建差異化的適應癥護城河。
今年一季度，舒沃替尼成為全球首個且唯一在國際多中心隨機對照III期臨床研究中，針對EGFR exon20ins NSCLC一線治療取得陽性結果的口服靶向藥物，并且順利獲選ASCO最高榮譽環節LBA口頭報告。
LBA席位通常僅授予那些可能即刻改變全球臨床實踐的重磅研究，此番入選國際腫瘤學領域最具權威的ASCO年會LBA席位，不僅彰顯其重要臨床價值獲全球學術界高度認可，也為中國原研藥物在全球腫瘤頂尖學術舞臺上確立了話語權。
此前，舒沃替尼單藥一線治療EGFR exon20ins NSCLC已獲中、美兩國授予的"突破性療法認定"（BTD）。公司將基于"悟空28"的數據，向中、美、歐的藥品監管部門申報新適應癥，全力推動從臨床成果到全球商業價值的系統性轉化，實現創新成果在多市場的商業落地。中航證券基于EGFR exon20ins適應癥預測，其中國市場銷售峰值可達30.76億元，全球峰值或超129億元。
與此同時，公司已啟動舒沃替尼輔助治療EGFR exon20ins/PACC NSCLC的III期臨床，該適應癥若成功拓展，有望進一步拓展市場空間。
在今年的ASCO大會上，公司還將公布一項戈利昔替尼聯合抗PD-1抗體一線治療無驅動基因突變NSCLC的最新研究進展。
臨床前研究顯示，JAK抑制劑逆轉T細胞耗竭，改善腫瘤免疫微環境，聯合免疫治療，可潛在逆轉PD-1抑制劑耐藥，為戈利昔替尼聯合抗PD-1/PD-L1治療提供了機制依據。從精準靶向大范圍"跨界"至免疫聯合治療的大人群市場，將極大拓寬該藥的商業想象空間。
"首創"管線角逐國際市場
報告期內，關鍵臨床試驗高效推進，管線發展取得系列里程碑。公司已累計獲得七項美國食品藥品監督管理局（FDA）重要認定，其中公司核心產品舒沃替尼斬獲FDA"突破性療法認定"，并通過優先審評獲FDA加速批準上市。
從舒沃替尼的FDA獲批到通關國際多中心III期臨床，公司已經建立起可復用的全鏈條自主研發和申報成功范式，并獲得全球市場驗證。這使得后續管線在臨床推進與全球注冊中擁有了極高的信用錨點和路徑參照，極大地提高了研發與審批的確定性。
在迪哲醫藥深耕的NSCLC領域，DZD6008針對經治EGFR C797X突變NSCLC患者的最新臨床研究，將以口頭報告的形式亮相ASCO大會。作為一款全新、高選擇性、可完全穿透血腦屏障的四代EGFR TKI，DZD6008有望填補三代EGFR TKI耐藥后的臨床未滿足需求。
在血液腫瘤領域，迪哲醫藥還在不斷推陳出新，具有"首創機制"的LYN/BTK雙靶點抑制劑Birelentinib，已獲FDA"快速通道認定"。
目前，birelentinib已開展了針對復發/難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（r/r CLL/SLL）的國際多中心III期臨床研究。同時，birelentinib 在復發/難治彌漫性大B細胞淋巴瘤（r/r DLBCL）患者中也顯示出良好的抗腫瘤療效及安全性。
公司正積極推進該產品在CLL/SLL及DLBCL全線治療領域中的單藥及聯合用藥臨床研究。未來，Birelentinib有望成為支撐公司持續高速增長的又一核心引擎。
GW5282是新一代EZH1/2雙重抑制劑，其通過同步且等效地抑制 EZH1和EZH2，有效阻斷了腫瘤中常見的代償性通路激活，克服了單一靶點抑制可能引發的治療逃逸，初步臨床數據已證明其具有更長的半衰期、更好的口服生物利用度，并能顯著降低骨髓毒性風險。
公司正加速推進該產品I/II期臨床試驗，有望在血液腫瘤和實體瘤雙領域盡早完成概念驗證。
報告期內，公司將加快推進已上市產品的適應癥擴展與后續管線的臨床開發，其中多項臨床研究在中、美、歐等多地同步推進。這確保了研究數據能夠獲得全球主流監管機構的認可，為產品商業價值的全球最大化兌現奠定堅實的基礎。
上述高效推進的多梯度研發計劃，與公司不斷強化的商業化造血實力形成正向循環。受益于高效的商業化放量與穩定的現金流支撐，公司能夠持續押注源頭創新。已上市產品穩步兌現全球化價值，后續管線順時梯次接棒，迪哲將加速邁向可持續盈利的發展階段，實現企業價值的躍遷。
關于迪哲醫藥
迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）是一家全球創新型生物醫藥企業，專注腫瘤及血液系統疾病領域創新療法的研究、開發和商業化。公司堅持源頭創新的研發理念，以推出全球首創藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，旨在填補全球未被滿足的臨床需求。基于行業領先的轉化科學和新藥分子設計與篩選技術平臺，公司已建立了七款具備全球競爭力的產品管線，其中全球關鍵性臨床試驗已達到主要研究終點的兩大領先產品——舒沃哲®已在中、美兩國獲批上市，高瑞哲®已在中國獲批上市。欲了解更多信息，請關注微信公眾號：迪哲Dizal，或訪問www.dizalpharma.com。
