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上海2026年4月29日 /美通社/ -- 近日，國際獨立第三方檢測、檢驗和認證機構德國萊茵TÜV大中華區（簡稱"TÜV萊茵"）為上海聯影醫療科技股份有限公司（簡稱"聯影醫療"）的CT引導醫用直線加速器系統（產品型號：uLinac EternaTx）簽發了基于歐盟醫療器械法規（Regulation (EU) 2017/745，簡稱MDR）的公告機構證書。這是TÜV萊茵在大中華區簽發的首張放療設備MDR證書，也是中國高端醫療設備在歐盟市場合規進程中邁出的重要一步。
此次獲證的聯影醫療CT引導醫用直線加速器系統（又稱放療設備），主要用于腫瘤放射治療。該類設備技術集成度高、結構相對復雜，且直接作用于人體開展治療干預。歐盟醫療器械法規對該類醫療器械的臨床評估、上市后監管、質量體系合規等評審要求也更加嚴格，難度高于一般診斷類設備。
項目中，TÜV萊茵依托成熟的本地化服務優勢，高效統籌進度及關鍵節點。本地技術專家深度參與技術文檔評審、合規審核，并聯動德國總部專家跨區域協同對接，確保項目在復雜法規環境下順利推進。最終，聯影醫療成功通過TÜV萊茵的嚴格評審，獲得MDR公告機構證書。
此次聯影uLinac EternaTx醫用直線加速器系統MDR的順利完成，不僅體現了國內高端醫療設備的研發實力與合規水平實現持續突破，也為中國制造放療設備進入歐盟市場樹立了新的標桿。
TÜV萊茵作為MDR及歐盟體外診斷醫療器械法規（IVDR）的公告機構，在醫療器械領域擁有深厚的技術積累和全球化的專家網絡，可為醫療器械企業提供全方位支持。服務范圍涵蓋MDR/IVDR符合性評估、ISO 13485體系認證、醫療器械單一審計計劃（MDSAP）體系認證、巴西INMETRO認證，以及包括安規、電磁兼容、性能、可用性、網絡安全等在內的醫療器械測試服務，同時可結合歐盟《人工智能法案》（EU AI Act）提供全維度合規技術支持與解決方案。未來，TÜV萊茵將繼續以豐富的行業經驗和技術優勢，為中國醫療器械企業的國際化發展提供專業、高效的支持，助力制造商快速合規地進軍海外市場。
