勃林格殷格翰公司和禮來公司啟動了上市后試驗(yàn)，此項(xiàng)試驗(yàn)計(jì)劃在24個(gè)國家和地區(qū)納入8千多名2型糖尿病患者

德國殷格翰2013年8月5日電 /美通社/ -- 勃林格殷格翰公司（BI）和禮來公司于今天宣布利格列汀（歐唐寧®）心血管和腎臟結(jié)果試驗(yàn)納入了第一名患者。CARMELINA[1]（利格列汀應(yīng)用于伴有高血管風(fēng)險(xiǎn)的2型糖尿病患者的心血管安全性和腎臟微血管結(jié)果）研究將就每日給藥一次的二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制劑利格列汀應(yīng)用于伴有心血管和腎臟事件風(fēng)險(xiǎn)的2型糖尿病成年患者后對心血管和腎臟微血管結(jié)果的影響進(jìn)行評估。

利格列汀（5mg每日給藥一次）是每日給藥一次的片劑，可在飲食控制、體育鍛煉和其他藥物治療的基礎(chǔ)上被用于改善2型糖尿病成年患者的血糖控制水平。

“糖尿病是心血管疾病的主要風(fēng)險(xiǎn)因素，也是慢性腎功能衰竭的首要病因，”此項(xiàng)研究的主要研究者、達(dá)拉斯醫(yī)學(xué)中心的達(dá)拉斯糖尿病和內(nèi)分泌診療中心主任Julio Rosenstock博士如此說道，“CARMELINA研究將就這種DPP-4抑制劑的心血管和腎臟安全性進(jìn)行評估，主要針對心血管和腎臟不良結(jié)果。”

CARMELINA研究將在全球24個(gè)國家和地區(qū)的500多個(gè)研究中心納入超過8千名2型糖尿病成年患者。[1]主要終點(diǎn)是至首次發(fā)生CV死亡（包括致命性卒中和致命性MI）、非致命性MI、非致命性卒中、或不穩(wěn)定性心絞痛（AP）住院的時(shí)間。 腎臟結(jié)果通過復(fù)合指標(biāo)進(jìn)行評估，該復(fù)合指標(biāo)包括腎臟死亡、持續(xù)性的終末期腎病和持續(xù)性的eGFR降幅大于等于50%。[1]此項(xiàng)試驗(yàn)預(yù)計(jì)將在2018年結(jié)束。

“我們非常高興地看到，首名患者現(xiàn)在已經(jīng)入組了CARMELINA研究，并希望后續(xù)的受試者招募和患者隨訪能夠順利進(jìn)行，”勃林格殷格翰公司全球醫(yī)學(xué)高級副總裁Klaus Dugi教授如此說道，“此項(xiàng)試驗(yàn)的啟動再次彰顯了我們一直以來所作出的承諾，那就是對利格列汀的療效和安全性進(jìn)行評估，從而確保為患者提供治療建議的醫(yī)生能夠獲得所有需要的信息，從而支持這一治療藥物在臨床的合理使用。”

關(guān)于 CARMELINA 研究

CARMELINA （利格列汀應(yīng)用于伴有高血管風(fēng)險(xiǎn)的2型糖尿病患者的心血管安全性和腎臟微血管結(jié)果）是一項(xiàng)長期研究，旨在評估利格列汀5mg每日給藥一次相較于安慰劑應(yīng)用于伴有心血管事件風(fēng)險(xiǎn)的2型糖尿病患者后對于心血管和腎臟微血管結(jié)果的療效和安全性。伴有以下病癥的2型糖尿病成年患者將隨機(jī)入組參加此項(xiàng)研究：之前曾有CV并發(fā)癥和白蛋白尿 (UACR >= 30mg/g) 和/或微血管相關(guān)的終末臟器受損的證據(jù) (eGFR 15- < 45伴有任何UACR，或者eGFR >= 45-75而且 UACR > 200mg/g)。

關(guān)于利格列汀

利格列汀作為在飲食控制和體育鍛煉的基礎(chǔ)上改善2型糖尿病患者血糖控制水平的每日給藥一次的片劑（5mg）已經(jīng)在歐洲以Trajenta®（利格列汀）為商品名上市，在美國以Tradjenta®（利格列汀片）為商品名上市。利格列汀不應(yīng)用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒 (血液或尿液中的酮體含量增高)的治療。[3,4]

關(guān)于糖尿病

目前在全球估計(jì)有3億7千1百萬人罹患1型和2型糖尿病[5]。2型糖尿病是最為常見的糖尿病類型，估計(jì)占所有糖尿病病例數(shù)的90%[6]。糖尿病是一種慢性疾病，病因在于機(jī)體無法合適地產(chǎn)生或利用胰島素[7]。

勃林格殷格翰公司和禮來公司

在2011年1月，勃林格殷格翰公司和禮來公司宣布在糖尿病治療領(lǐng)域達(dá)成合作協(xié)議，合作內(nèi)容包括代表數(shù)種較大的藥物領(lǐng)域的三種化合物。這項(xiàng)合作整合了兩大全球領(lǐng)先的制藥公司的實(shí)力，將勃林格殷格翰公司研發(fā)創(chuàng)新的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)和禮來公司在糖尿病治療領(lǐng)域的創(chuàng)新研究、經(jīng)驗(yàn)和作為業(yè)界先鋒的歷史相結(jié)合。通過攜手合作，兩家公司承諾致力于幫助糖尿病患者，并專注于患者的臨床需求。更多有關(guān)合作的信息，請登錄 www.boehringer-ingelheim.com 或 www.lilly.com。

勃林格殷格翰公司

勃林格殷格翰公司是全球排名前20位的制藥公司之一。總部位于德國殷格翰，擁有145家子公司和超過44000名員工。自從1885年成立以來，這家家族企業(yè)一直致力于研發(fā)、制造及推廣各種對人類和動物具有極高治療價(jià)值的創(chuàng)新藥品。

作為公司文化的核心成分，勃林格殷格翰始終承諾擔(dān)負(fù)社會責(zé)任，從參與社會公益項(xiàng)目，到關(guān)愛員工及其家屬和在全球型營運(yùn)基礎(chǔ)上為所有員工提供均等的機(jī)會。互相合作和尊重、保護(hù)環(huán)境和可持續(xù)性發(fā)展構(gòu)成了勃林格殷格翰公司所有努力的核心因素。

在2012年，勃林格殷格翰公司凈銷售額達(dá)147億歐元，公司將其較大業(yè)務(wù) -- 處方藥業(yè)務(wù)銷售額的22.5%投入于研發(fā)工作。

更多信息，請登錄 www.boehringer-ingelheim.com

關(guān)于禮來公司

禮來公司是一家全球領(lǐng)先的以創(chuàng)新促發(fā)展的公司，禮來公司正在通過其遍布全球的研發(fā)實(shí)驗(yàn)室和與知名學(xué)術(shù)團(tuán)體的合作，將最新的研究成果應(yīng)用于開發(fā)日益成長的制藥產(chǎn)品線。公司總部位于印第安納州的印第安納波利斯。禮來公司致力于通過藥品研發(fā)和健康信息的提供，為全球范圍內(nèi)最為急迫的醫(yī)療需求提供解決方案。更多關(guān)于禮來公司的信息，請登錄 www.lilly.com。

關(guān)于禮來公司糖尿病產(chǎn)品

禮來公司在1923年上市了全球首個(gè)胰島素產(chǎn)品，在此之后始終居于糖尿病醫(yī)療領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者地位。今天，禮來公司通過研發(fā)工作和項(xiàng)目合作，致力于滿足糖尿病患者的諸多臨床需求，公司具有涉及面廣泛的、不斷成長的后續(xù)產(chǎn)品線，并繼續(xù)致力于為使患者生活得更好提供真正的解決方案，包括治療藥物、支持項(xiàng)目等。

為了更多信息，請登錄 www.lillydiabetes.com。

以上新聞發(fā)布包含有關(guān)利格列汀片治療2型糖尿病的前瞻性論斷，后者也是禮來公司現(xiàn)有理念的體現(xiàn)。但任何項(xiàng)目在藥物研發(fā)和上市過程中均存在巨大的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。我們無法確保將來的研究結(jié)果和患者經(jīng)驗(yàn)與現(xiàn)有研究結(jié)果保持一致，也無法保證利格列汀必定獲得商業(yè)上的成功。關(guān)于這些以及其他風(fēng)險(xiǎn)和不確定性的進(jìn)一步的討論，請參見禮來公司在美國證券交易委員會登記的10-Q表格和10-K表格中的最新內(nèi)容。禮來公司不承擔(dān)對前瞻性論斷進(jìn)行更新的責(zé)任。

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References:

[1] Clinical Trials: CARMELINA: CArdiovascular safety and Renal Microvascular outcomE with LINAgliptin in patients with Type 2 Diabetes mellitus at high cardiovascular risk
[3] Tradjenta® (linagliptin) tablets. Highlights of Prescribing Information. Initial US Approval: 2011

[4] EMA. Trajenta® (linagliptin) tablets. EMA Summary of Product Characteristics. 2011

[5] International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas Poster (2012 Update - 5th Edition). 2012.

[6] World Health Organization. Fact Sheet No. 312 What is Diabetes?  2009  [cited 2013 January 2013]; Available from: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs312/en/index.html#  

[7] International Diabetes Federation. What is Diabetes?  IDF Diabetes Atlas. 2011; (5th Edition).